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Riduzione gastrica endoscopica per la gestione del peso

6 aprile 2015 aggiornato da: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Riduzione gastrica endoscopica per la gestione del peso: uno studio di fattibilità pilota

Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico per valutare la fattibilità di un nuovo sistema di sutura endoscopica per ridurre il volume gastrico modificando la forma dello stomaco per il trattamento primario dell'obesità. Gli investigatori mirano a reclutare dieci soggetti con un indice di massa corporea compreso tra 30 e 40 per questo studio. Le suture verticali verranno eseguite utilizzando il sistema di sutura endoscopica per dispiegare 10-17 suture interrotte a tutto spessore. La tossina botulinica (circa 30 unità) verrà iniettata intorno ai siti di inserimento delle suture in metà dei soggetti in modo casuale per rallentare la macinazione muscolare dello stomaco per vedere se migliora la durata della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 30 e 40
  • Età >18 e ≤50
  • Peso stabile per 3 mesi (entro il 5% del BMI)
  • Laboratori di base normali (CBC, profilo chimico, creatinina)
  • Test di gravidanza negativo per le femmine > 18 o ≤ 50

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Malattia coronarica instabile
  • Insufficienza cardiaca
  • Aritmia cardiaca
  • Malattia valvolare cardiaca
  • Ostruttiva della malattia polmonare interstiziale
  • Donne in età fertile > 18 o ≤ 50 anni in gravidanza o in allattamento
  • Punteggio Mallampati di 4
  • ASA 3 o superiore
  • Pregressa chirurgia gastrica
  • Malattia ulcerosa
  • Gastroparesi,
  • > 5 cm Ernia iatale
  • Anomalie congenite del tratto gastrointestinale
  • Attualmente in terapia o prescritto un farmaco noto per influenzare il peso entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica nel sito di iniezione
Tutti i soggetti eseguiranno la gastroplastica utilizzando il sistema di sutura endoscopica Overstitch. La tossina botulinica verrà iniettata in ogni altro sito di sutura in metà dei pazienti selezionati in modo casuale.
Droga: Tossina botulinica
In questo studio, la tossina botulinica verrà iniettata in metà dei soggetti non come modalità di trattamento primaria per l'obesità, ma per ritardare l'attività gastrica di macinazione muscolare attorno ai siti di inserimento della sutura per vedere se migliora la durata della gastroplastica.
Altri nomi:
  • Botox
Dispositivo: Sistema di sutura endoscopica Overstitch
La gastroplastica sarà eseguita da una serie di suture interrotte a tutto spessore posizionate intramenalmente attraverso la parete gastrica, utilizzando il dispositivo di sutura endoscopica approvato dalla FDA (510K), il sistema di sutura endoscopica Overstitch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al questionario sulla qualità della vita bariatrica (BQL) al basale
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ-R21)
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-003195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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