Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická redukce žaludku pro regulaci hmotnosti

6. dubna 2015 aktualizováno: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Endoskopická redukce žaludku pro řízení hmotnosti: Pilotní studie proveditelnosti

Navrhovaná studie je prospektivní pilotní studií k posouzení proveditelnosti nového endoskopického šicího systému ke snížení objemu žaludku změnou tvaru žaludku pro primární léčbu obezity. Vyšetřovatelé chtějí pro tuto studii získat deset subjektů s indexem tělesné hmotnosti mezi 30-40. Vertikální stehy budou provedeny pomocí endoskopického šicího systému k nasazení 10-17 přerušovaných stehů v plné tloušťce. Botulotoxin (přibližně 30 jednotek) bude injikován kolem míst zavedení stehů u poloviny subjektů náhodně, aby se zpomalilo svalové drcení žaludku, aby se zjistilo, zda to zlepšuje trvanlivost postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 40
  • Věk >18 a ≤50
  • Stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců (do 5 % BMI)
  • Normální základní laboratoře (CBC, chemický profil, kreatinin)
  • Negativní těhotenský test pro ženy >18 nebo ≤ 50

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen
  • Srdeční selhání
  • Srdeční arytmie
  • Choroba srdečních chlopní
  • Obstrukční intersticiální plicní onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku >18 nebo ≤ 50 let, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mallampati skóre 4
  • ASA 3 nebo vyšší
  • Předchozí operace žaludku
  • Vředová nemoc
  • gastroparéza,
  • > 5 cm hiátová kýla
  • Vrozené anomálie GI traktu
  • V současné době užíváte nebo předepisujete léky, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost do 3 měsíců od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin v místě vpichu
Všem subjektům bude provedena gastroplastika s použitím systému endoskopického šití přešitím. Botulotoxin bude injikován do každého druhého místa stehu u poloviny náhodně vybraných pacientů.
Lék: Botulotoxin
V této studii bude botulotoxin injikován polovině subjektů ne jako primární způsob léčby obezity, ale ke zpomalení svalové žaludeční aktivity kolem míst zavedení stehů, aby se zjistilo, zda to zlepšuje trvanlivost gastroplastiky.
Ostatní jména:
  • Botox
Přístroj: Endoskopický šicí systém s přešitím
Gastroplastika bude provedena sérií intralumenálně umístěných přerušovaných stehů v plné tloušťce přes žaludeční stěnu za použití endoskopického šicího zařízení schváleného FDA (510K), Overstitch Endoscopic Suturing System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti základnímu dotazníku bariatrické kvality života (BQL).
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ-R21)
Časové okno: základní do 3 měsíců
základní do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-003195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit