체중 관리를 위한 내시경 위축소술
2015년 4월 6일 업데이트: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
체중 관리를 위한 내시경적 위축소술: 파일럿 타당성 조사
제안된 연구는 비만의 일차적 치료를 위해 위 모양을 변경하여 위 부피를 줄이는 새로운 내시경 봉합 시스템의 타당성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구입니다.
연구자들은 이 연구를 위해 체질량 지수가 30-40인 10명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
수직 봉합은 내시경 봉합 시스템을 사용하여 10-17개의 단절된 전체 두께 봉합사를 배치하기 위해 수행됩니다.
보툴리눔 톡신(약 30units)을 임의로 절반의 피험자에게 봉합사 삽입 부위 주변에 주입하여 위의 근육 갈림을 늦추어 시술의 내구성을 향상시키는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~40 사이의 체질량 지수(BMI)
- 연령 >18 및 ≤50
- 3개월간 안정적인 체중(BMI 5% 이내)
- 일반 기본 검사실(CBC, 화학 프로필, 크레아티닌)
- 18세 초과 또는 50세 미만 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 당뇨병
- 불안정 관상 동맥 질환
- 심부전
- 심장 부정맥
- 심장 판막 질환
- 간질성 폐질환의 폐쇄성
- 임신 중이거나 수유 중인 가임기 18세 이상 또는 50세 이하의 여성
- 말람파티 점수 4점
- ASA 3 이상
- 이전 위 수술
- 궤양 질환
- 위마비,
- > 5cm 열공 탈장
- 위장관의 선천성 기형
- 연구 시작 3개월 이내에 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 현재 복용 중이거나 처방함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사 부위의 보툴리눔 독소
모든 대상자는 Overstitch Endoscopic Suturing System을 사용하여 위성형술을 시행합니다.
보툴리눔 독소는 무작위로 선택된 환자의 절반에서 다른 모든 봉합 부위에 주사됩니다.
|
본 연구에서는 보툴리눔 독소를 비만에 대한 일차적 치료 방법이 아니라 봉합사 삽입 부위 주변의 근육 갈기 위 활동을 지연시켜 위 성형술의 내구성을 향상시키는지 확인하기 위해 피험자의 절반에게 보툴리눔 독소를 주사할 것입니다.
다른 이름들:
위성형술은 FDA 승인(510K) 내시경 봉합 장치인 Overstitch Endoscopic Suturing System을 사용하여 위벽을 통해 일련의 내강 내 배치된 전체 두께 단속 봉합사에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 Bariatric 삶의 질 (BQL) 설문지에서 변경
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 3요소 섭식 설문지(TFEQ-R21)에서 변경
기간: 기준선에서 3개월
|
기준선에서 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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보툴리눔 독소에 대한 임상 시험
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