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Reducción gástrica endoscópica para controlar el peso

6 de abril de 2015 actualizado por: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Reducción gástrica endoscópica para controlar el peso: un estudio piloto de viabilidad

El estudio propuesto es un estudio piloto prospectivo para evaluar la viabilidad de un novedoso sistema de sutura endoscópica para reducir el volumen gástrico cambiando la forma del estómago para el tratamiento primario de la obesidad. Los investigadores pretenden reclutar diez sujetos con un índice de masa corporal entre 30 y 40 para este estudio. Las suturas verticales se realizarán utilizando el sistema de sutura endoscópica para desplegar 10-17 suturas interrumpidas de espesor completo. Se inyectará toxina botulínica (aproximadamente 30 unidades) alrededor de los sitios de inserción de las suturas en la mitad de los sujetos al azar para ralentizar el desgaste muscular del estómago y ver si mejora la duración del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 30 y 40
  • Edad >18 y ≤50
  • Peso estable durante 3 meses (dentro del 5 % del IMC)
  • Laboratorios básicos normales (CBC, perfil químico, creatinina)
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres >18 o ≤ 50

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Enfermedad arterial coronaria inestable
  • Insuficiencia cardiaca
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad valvular cardiaca
  • Obstructiva de la enfermedad pulmonar intersticial
  • Mujeres en edad fértil > 18 o ≤ 50 que están embarazadas o amamantando
  • Puntuación de Mallampati de 4
  • ASA 3 o superior
  • Cirugía gástrica previa
  • Enfermedad ulcerosa
  • gastroparesia,
  • > 5 cm Hernia de hiato
  • Anomalías congénitas del tracto GI
  • Actualmente toma o le recetaron un medicamento que se sabe que afecta el peso dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica en el lugar de la inyección
A todos los sujetos se les realizará una gastroplastia utilizando el sistema de sutura endoscópica Overstitch. La toxina botulínica se inyectará en cualquier otro sitio de sutura en la mitad de los pacientes seleccionados al azar.
Droga: Toxina botulínica
En este estudio, la toxina botulínica se inyectará en la mitad de los sujetos no como una modalidad de tratamiento principal para la obesidad, sino para retardar la actividad gástrica de rechinamiento muscular alrededor de los sitios de inserción de suturas para ver si mejora la durabilidad de la gastroplastia.
Otros nombres:
  • Bótox
Dispositivo: Sistema de sutura endoscópica Overstitch
La gastroplastia se realizará mediante una serie de suturas interrumpidas de espesor total colocadas intraluminalmente a través de la pared gástrica, utilizando el dispositivo de sutura endoscópica aprobado por la FDA (510K), el sistema de sutura endoscópica Overstitch.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el cuestionario de calidad de vida bariátrica (BQL) inicial
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ-R21)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-003195

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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