Endoscopische maagverkleining voor gewichtsbeheersing
6 april 2015 bijgewerkt door: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Endoscopische maagverkleining voor gewichtsbeheersing: een pilot-haalbaarheidsstudie
De voorgestelde studie is een prospectieve pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuw endoscopisch hechtsysteem om het maagvolume te verminderen door de vorm van de maag te veranderen voor de primaire behandeling van obesitas.
De onderzoekers streven ernaar om voor dit onderzoek tien proefpersonen met een body mass index tussen de 30 en 40 te rekruteren.
Verticale hechtingen worden uitgevoerd met behulp van het endoscopische hechtsysteem om 10-17 onderbroken hechtingen van volledige dikte te plaatsen.
Botulinumtoxine (ongeveer 30 eenheden) zal bij de helft van de proefpersonen willekeurig rond de plaatsen van de hechtingen worden geïnjecteerd om het spierknarsen van de maag te vertragen om te zien of dit de duurzaamheid van de procedure verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen de 30 en 40
- Leeftijd >18 en ≤50
- Stabiel gewicht gedurende 3 maanden (binnen 5% van BMI)
- Normale basislabs (CBC, scheikundeprofiel, creatinine)
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen >18 of ≤ 50
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Onstabiele coronaire hartziekte
- Hartfalen
- Hartritmestoornissen
- Hartklepaandoening
- Obstructief voor interstitiële longziekte
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd >18 of ≤ 50 die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Mallampati-score van 4
- ASA 3 of hoger
- Vorige maagoperatie
- Zweer ziekte
- gastroparese,
- > 5 cm Hiatale hernia
- Aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal
- Momenteel een medicijn gebruikt of voorgeschreven waarvan bekend is dat het het gewicht beïnvloedt binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinetoxine op injectieplaats
Alle proefpersonen zullen gastroplastiek ondergaan met behulp van het Overstitch Endoscopisch hechtsysteem.
Bij de helft van de willekeurig geselecteerde patiënten wordt botulinetoxine geïnjecteerd op elke andere hechtplaats.
|
In deze studie zal bij de helft van de proefpersonen botulinumtoxine worden geïnjecteerd, niet als primaire behandelingsmodaliteit voor obesitas, maar om de spierknarsende maagactiviteit rond de hechtingsinbrengplaatsen te vertragen om te zien of dit de duurzaamheid van de gastroplastiek verbetert.
Andere namen:
De gastroplastiek wordt uitgevoerd door een reeks intraluminaal geplaatste onderbroken hechtingen over de volledige dikte door de maagwand, met behulp van het door de FDA goedgekeurde (510K) endoscopische hechtapparaat, het Overstitch Endoscopisch hechtsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Bariatrische kwaliteit van leven (BQL)-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering t.o.v. uitgangswaarde Vragenlijst eten met drie factoren (TFEQ-R21)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-003195
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .