Endoskooppinen mahalaukun vähentäminen painonhallintaan
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Endoskooppinen mahalaukun vähentäminen painonhallintaan: Pilotti toteutettavuustutkimus
Ehdotettu tutkimus on tulevaisuuden pilottitutkimus, jolla arvioidaan uuden endoskooppisen ompelujärjestelmän toteutettavuutta mahalaukun tilavuuden vähentämiseksi muuttamalla mahan muotoa liikalihavuuden ensisijaisessa hoidossa.
Tutkijoiden tavoitteena on saada tähän tutkimukseen kymmenen henkilöä, joiden painoindeksi on välillä 30-40.
Pystysuorat ompeleet suoritetaan käyttämällä endoskooppista ompelujärjestelmää 10–17 katkonaisen kokopaksuisen ompeleen käyttämiseksi.
Botuliinitoksiinia (noin 30 yksikköä) ruiskutetaan satunnaisesti ompeleiden kiinnityskohtien ympärille puoleen koehenkilöistä mahalaukun lihasten nykimisen hidastamiseksi, jotta nähdään, parantaako se toimenpiteen kestävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 30 ja 40
- Ikä >18 ja ≤50
- Vakaa paino 3 kuukauden ajan (5 % BMI:stä)
- Normaalit peruslaboratoriot (CBC, kemian profiili, kreatiniini)
- Negatiivinen raskaustesti naisille >18 tai ≤ 50
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydämen rytmihäiriö
- Sydämen läppäsairaus
- Aiheuttaa interstitiaalista keuhkosairautta
- Hedelmällisessä iässä olevat >18 tai ≤ 50-vuotiaat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mallampati pisteet 4
- ASA 3 tai uudempi
- Aiempi mahaleikkaus
- Haava tauti
- Gastropareesi,
- > 5 cm hiatal tyrä
- Synnynnäiset ruuansulatuskanavan epämuodostumat
- Tällä hetkellä tai määrätty lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan painoon 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini pistoskohdassa
Kaikille koehenkilöille tehdään gastroplastia käyttämällä Overstitch Endoscopic Suturing System -ompelujärjestelmää.
Puolelle satunnaisesti valituista potilaista botuliinitoksiini ruiskutetaan joka toiseen ompeleen.
|
Tässä tutkimuksessa botuliinitoksiinia ruiskutetaan puoleen koehenkilöistä, ei ensisijaisena liikalihavuuden hoitomuotona, vaan hidastaakseen lihaksia jauhavaa mahalaukun toimintaa ompeleiden kiinnityskohtien ympärillä, jotta nähdään, parantaako se gastroplastian kestävyyttä.
Muut nimet:
Gastroplastia suoritetaan sarjalla intraumenaalisesti sijoitettavia täyden paksuisia katkonaisia ompeleita mahalaukun seinämän läpi käyttämällä FDA:n hyväksymää (510K) endoskooppista ompelulaitetta, Overstitch Endoscopic Suturing System -järjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Bariatric Life Quality of Life (BQL) -kysely
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kolmen tekijän syömiskyselyyn (TFEQ-R21)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-003195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .