Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk gastrisk reduktion til vægtkontrol

6. april 2015 opdateret af: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Endoskopisk gastrisk reduktion til vægtkontrol: En pilotgennemførlighedsundersøgelse

Det foreslåede studie er et prospektivt pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​et nyt endoskopisk sutureringssystem til at reducere gastrisk volumen ved at ændre mavens form til den primære behandling af fedme. Efterforskerne sigter mod at rekruttere ti forsøgspersoner med et kropsmasseindeks mellem 30-40 til denne undersøgelse. Lodrette suturer vil blive udført ved hjælp af det endoskopiske sutursystem til at implementere 10-17 afbrudte suturer i fuld tykkelse. Botulinumtoksin (ca. 30 enheder) vil blive injiceret rundt om suturindsættelsesstederne i halvdelen af ​​forsøgspersonerne tilfældigt for at bremse muskelslibningen af ​​maven for at se, om det forbedrer holdbarheden af ​​proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 30 og 40
  • Alder >18 og ≤50
  • Stabil vægt i 3 måneder (inden for 5 % af BMI)
  • Normale grundlæggende laboratorier (CBC, kemiprofil, kreatinin)
  • Negativ graviditetstest for kvinder >18 eller ≤ 50

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Ustabil koronararteriesygdom
  • Hjertefejl
  • Hjertearytmi
  • Hjerteklapsygdom
  • Obstruktiv af interstitiel lungesygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder >18 eller ≤ 50, som er gravide eller ammende
  • Mallampati score på 4
  • ASA 3 eller derover
  • Tidligere gastrisk operation
  • Ulcus sygdom
  • gastroparese,
  • > 5 cm Hiatal brok
  • Medfødte anomalier i mave-tarmkanalen
  • I øjeblikket på eller ordineret en medicin, der vides at påvirke vægten inden for 3 måneder efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin på injektionsstedet
Alle forsøgspersoner vil få udført gastroplastik ved hjælp af Overstitch Endoscopic Suturing System. Botulinumtoksin vil blive injiceret på hvert andet sutursted hos halvdelen af ​​de tilfældigt udvalgte patienter.
Medicin: Botulinum toksin
I denne undersøgelse vil botulinumtoksin blive injiceret i halvdelen af ​​forsøgspersonerne, ikke som en primær behandlingsmodalitet for fedme, men for at forsinke den muskulære slibende gastriske aktivitet omkring suturindsættelsesstederne for at se, om det forbedrer holdbarheden af ​​gastroplastikken.
Andre navne:
  • Botox
Enhed: Overstitch endoskopisk sutureringssystem
Gastroplastikken vil blive udført ved en række intralumenalt placerede afbrudte suturer i fuld tykkelse gennem mavevæggen ved hjælp af den FDA-godkendte (510K) endoskopiske suturanordning, Overstitch Endoscopic Suturing System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline Bariatric Quality of Life (BQL) spørgeskema
Tidsramme: baseline til 3 måneder
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline tre-faktor spise spørgeskema (TFEQ-R21)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-003195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinum toksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner