Gyomor endoszkópos csökkentése testsúlycsökkentés céljából
2015. április 6. frissítette: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Endoszkópos gyomorcsökkentés súlycsökkentéshez: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
A javasolt tanulmány egy prospektív, kísérleti tanulmány egy új endoszkópos varrórendszer megvalósíthatóságának felmérésére, amely a gyomor alakjának megváltoztatásával csökkenti a gyomor térfogatát az elhízás elsődleges kezelésére.
A kutatók tíz olyan alanyt kívánnak toborozni, akiknek testtömeg-indexe 30-40 között van.
A függőleges varratokat az endoszkópos varrórendszerrel végzik el 10-17 megszakított teljes vastagságú varrat elhelyezéséhez.
Botulinum toxint (körülbelül 30 egység) fecskendeznek be véletlenszerűen a varratok beszúrási helyei köré az alanyok felénél, hogy lelassítsák a gyomor izomcsiszolódását, hogy lássák, javítja-e az eljárás tartósságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) 30 és 40 között van
- Életkor >18 és ≤50
- Stabil testsúly 3 hónapig (a BMI 5%-án belül)
- Normál alaplaboratóriumok (CBC, kémiai profil, kreatinin)
- Negatív terhességi teszt 18 év feletti vagy 50 év feletti nőknél
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Instabil koszorúér-betegség
- Szív elégtelenség
- Szívritmus zavar
- Szívbillentyű-betegség
- Az intersticiális tüdőbetegség obstruktív
- Fogamzóképes korú, 18 vagy 50 év feletti, terhes vagy szoptató nők
- Mallampati pontszáma 4
- ASA 3 vagy újabb
- Korábbi gyomorműtét
- Fekélybetegség
- Gasztroparesis,
- > 5 cm Hiatus hernia
- A GI traktus veleszületett rendellenességei
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, vagy olyan gyógyszert ír fel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlyt a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botulinum toxin az injekció beadásának helyén
Minden alanynál gyomorplasztikát végeznek az Overstitch Endoscopic Suturing System segítségével.
A véletlenszerűen kiválasztott betegek felénél minden második varrathelyre botulinum toxint injektálnak.
|
Ebben a vizsgálatban a botulinum toxint az alanyok felében nem az elhízás elsődleges kezelési módjaként fecskendezik be, hanem azért, hogy késleltesse az izomcsiszoló gyomortevékenységet a varrat beillesztési helyein, hogy kiderüljön, javítja-e a gyomorplasztika tartósságát.
Más nevek:
A gyomorplasztikát a gyomorfalon keresztül intralumenálisan elhelyezett, teljes vastagságú megszakított varratok sorozatával hajtják végre, az FDA által jóváhagyott (510K) endoszkópos varróeszköz, az Overstitch Endoscopic Suturing System segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest Bariatric Life Quality of Life (BQL) kérdőív
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
alapvonal 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest, háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ-R21)
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
alapvonal 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-003195
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .