Endoskopisk magreduktion för viktkontroll
6 april 2015 uppdaterad av: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Endoskopisk magreduktion för viktkontroll: En pilotstudie
Den föreslagna studien är en prospektiv pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av ett nytt endoskopiskt sutureringssystem för att minska magvolymen genom att ändra formen på magen för den primära behandlingen av fetma.
Utredarna siktar på att rekrytera tio försökspersoner med ett kroppsmassaindex mellan 30-40 för denna studie.
Vertikala suturer kommer att utföras med hjälp av det endoskopiska sutursystemet för att distribuera 10-17 avbrutna suturer av full tjocklek.
Botulinumtoxin (cirka 30 enheter) kommer att injiceras runt suturinsättningsställena i hälften av försökspersonerna slumpmässigt för att bromsa muskelslipningen av magen för att se om det förbättrar ingreppets hållbarhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 30 och 40
- Ålder >18 och ≤50
- Stabil vikt i 3 månader (inom 5 % av BMI)
- Normala grundläggande laborationer (CBC, kemiprofil, kreatinin)
- Negativt graviditetstest för kvinnor >18 eller ≤ 50
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Instabil kranskärlssjukdom
- Hjärtsvikt
- Hjärtarytmi
- Hjärtklaffsjukdom
- Obstruktiv för interstitiell lungsjukdom
- Kvinnor i fertil ålder >18 eller ≤ 50 som är gravida eller ammar
- Mallampati poäng på 4
- ASA 3 eller högre
- Tidigare gastrisk operation
- Ulcus sjukdom
- gastropares,
- > 5 cm Hiatalbråck
- Medfödda anomalier i mag-tarmkanalen
- För närvarande på eller ordinerat ett läkemedel som är känt för att påverka vikten inom 3 månader från studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin på injektionsstället
Alla försökspersoner kommer att genomgå gastroplastik med hjälp av Overstitch Endoscopic Suturing System.
Botulinumtoxin kommer att injiceras på vartannat suturställe hos hälften av de slumpmässigt utvalda patienterna.
|
I denna studie kommer botulinumtoxin att injiceras i hälften av försökspersonerna, inte som en primär behandlingsmodalitet för fetma, utan för att fördröja den muskelslipande magaktiviteten runt suturinsättningsställena för att se om det förbättrar hållbarheten hos gastroplastiken.
Andra namn:
Gastroplastiken kommer att utföras av en serie intralumenalt placerade avbrutna suturer i full tjocklek genom magväggen, med hjälp av den FDA-godkända (510K) endoskopiska suturanordningen, Overstitch Endoscopic Suturing System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen Bariatric Quality of Life (BQL) frågeformulär
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjens trefaktorsätningsfrågeformulär (TFEQ-R21)
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2012
Första postat (Uppskatta)
11 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-003195
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .