メトホルミン（MK-3102-016）に対する不十分な血糖コントロールを伴う2型糖尿病の参加者におけるグリメピリドと比較したオマリグリプチン（MK-3102）の安全性と有効性の研究
2018年8月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の被験者を対象に、グリメピリドの追加と比較して MK-3102 の追加の安全性と有効性を評価する第 III 相、多施設、二重盲検、無作為化試験
この試験では、メトホルミン単独療法で血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の参加者を対象に、スルホニル尿素、グリメピリドと比較して、オマリグリプチン (MK-3102) の安全性と有効性を評価します。
この研究の主要な仮説は、54 週後、オマリグリプチンで治療された参加者のヘモグロビン A1C (A1C) のベースラインからの平均変化は、グリメピリドで治療された参加者と比較して劣っていないということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
751
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されました
- 血糖コントロールが不十分で、少なくとも12週間メトホルミンの安定した用量（1500mg/日以上）を使用している
- 生殖の可能性のある女性は、禁欲を続けるか、許容できる避妊法を使用するか、パートナーに使用させることに同意します
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
- -研究参加の前の12週間以内にプロトコルに必要なメトホルミン以外の抗高血糖薬（AHA）療法で治療された、またはインフォームドコンセントに署名する前の任意の時点でオマリグリプチンで治療された
- 減量プログラムを行っていて、維持段階にない、または持っている
-過去6か月以内に減量薬を開始したか、研究参加前の12か月以内に肥満手術を受けました
- -活動的な肝疾患の病歴（非アルコール以外）
慢性活動性 B 型肝炎または C 型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む
- ヒト免疫不全ウイルス
- -冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈インターベンション、脳卒中または過去3か月以内の一過性虚血性神経障害の新規または悪化
- -悪性腫瘍の病歴 試験参加前の5年以下 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ
子宮頸癌
- 臨床的に重要な血液疾患（再生不良性貧血、
骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症)
- 妊娠中または授乳中、または妊娠または卵子提供を期待している
治験中、治験薬の最終投与後21日を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリグリプチン
参加者は、オマリグリプチン 25 mg を週 1 回、プラセボに対応するグリメピリドを 1 日 1 回、最大 54 週間投与されます。
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参加者は、試験中、非盲検メトホルミンの安定した用量（>= 1500 mg /日）を継続します。
血糖コントロールが維持されていない場合は、レスキュー療法にインスリン グラルギンを使用できます。
インスリン療法は、各国のインスリン グラルギンのラベルに従って開始する必要があります。
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アクティブコンパレータ：グリメピリド
参加者は、最大 6 mg まで滴定されたグリメピリドを 1 日 1 回、オマリグリプチンにプラセボを週 1 回、最大 54 週間投与されます。
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参加者は、試験中、非盲検メトホルミンの安定した用量（>= 1500 mg /日）を継続します。
血糖コントロールが維持されていない場合は、レスキュー療法にインスリン グラルギンを使用できます。
インスリン療法は、各国のインスリン グラルギンのラベルに従って開始する必要があります。
グリメピリド (1 mg および/または 2 mg 錠剤)。
54 週間の二重盲検治療期間中、必要に応じてグリメピリドを 1 日最大総用量 6 mg まで増量することができます。
試験中、参加者のグルコース測定値と低血糖の臨床症状に基づいて、グリメピリドの減量が行われる場合もあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54週目のヘモグロビンA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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ヘモグロビン A1C は、長期間にわたって平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーであり、パーセンテージ (%) として報告されます。
したがって、このベースラインからの変化は、54 週目の A1C から 0 週目の A1C を引いたものを反映しています。
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ベースラインと54週目
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グリセミック レスキュー後のデータを除く、少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：57週目まで
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AE は、医療処置または処置に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。
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57週目まで
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グリセミックレスキュー後のデータを除く、有害事象のために研究を中止した参加者の割合
時間枠：54週目まで
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54週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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空腹時に血糖値を測定しました。
FPG は mg/dL で表されます。
1日目の投与前および54週間の治療後に採血して、血漿グルコースレベルの変化を測定した(すなわち、54週間のFPGからベースラインのFPGを差し引いた値)。
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ベースラインと54週目
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のヘモグロビン A1C を達成した参加者の割合
時間枠：54週目
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A1C値を達成した参加者の割合
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54週目
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グリセミックレスキュー後のデータを除く、症候性低血糖の有害事象のある参加者の割合
時間枠：54週目まで
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低血糖症の症候性エピソードは、治験責任医師によって低血糖症として報告された臨床症状を伴うエピソードでした (同時の指先穿刺によるグルコースは必要ありません)。
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54週目まで
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Gylcemic Rescue 後のデータを除く、54 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと54週目
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ベースラインと54週目
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のヘモグロビン A1C を達成した参加者の割合
時間枠：54週目
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A1C値を達成した参加者の割合
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54週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月10日
一次修了 (実際)
2015年1月26日
研究の完了 (実際)
2015年1月26日
試験登録日
最初に提出
2012年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3102-016
- MK-3102-016 (その他の識別子：protocol number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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