Un estudio de la seguridad y eficacia de la omarigliptina (MK-3102) en comparación con la glimepirida en participantes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina (MK-3102-016)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de MK-3102 en comparación con la adición de glimepirida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina
Este ensayo evaluará la seguridad y eficacia de la omarigliptina (MK-3102) en comparación con la sulfonilurea, glimepirida, en participantes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina.
La hipótesis principal del estudio es que después de 54 semanas, el cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en los participantes tratados con omarigliptina no es inferior en comparación con los participantes tratados con glimepirida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
751
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- En una dosis estable de metformina (≥1500 mg/día) durante al menos 12 semanas con control glucémico inadecuado
- Las mujeres con potencial reproductivo acuerdan permanecer abstinentes o usar o hacer que su pareja use métodos aceptables de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
- Tratado con cualquier terapia de agentes antihiperglucémicos (AHA) que no sea la metformina requerida por el protocolo dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio o con omarigliptina en cualquier momento antes de firmar el consentimiento informado
- En un programa de pérdida de peso y no está en la fase de mantenimiento o tiene
comenzó a tomar un medicamento para bajar de peso en los últimos 6 meses o se sometió a una cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el estudio
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (distinta a la no alcohólica)
esteatosis hepática), incluida la hepatitis B o C activa crónica, la cirrosis biliar primaria o la enfermedad de la vesícula biliar sintomática
- Virus de inmunodeficiencia humana
- Enfermedad coronaria nueva o que empeora, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina inestable, intervención de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio en los últimos 3 meses
- Antecedentes de malignidad ≤5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o in situ
cáncer de cuello uterino
- Trastorno hematológico clínicamente importante (como anemia aplásica,
síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
- Embarazada o amamantando, o está esperando concebir o donar óvulos
durante el ensayo, incluidos los 21 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omarigliptina
Los participantes recibirán omarigliptina, 25 mg una vez a la semana y glimepirida equivalente al placebo una vez al día durante un máximo de 54 semanas.
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Los participantes continuarán con su dosis estable (>=1500 mg/día) de metformina abierta durante todo el ensayo.
La insulina glargina se puede utilizar como terapia de rescate, si no se mantiene el control glucémico.
La terapia con insulina debe iniciarse según la etiqueta de insulina glargina del país local.
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Comparador activo: Glimepirida
Los participantes recibirán glimepirida ajustada a un máximo de 6 mg, una vez al día, y un placebo de omarigliptina, una vez a la semana durante un máximo de 54 semanas.
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Los participantes continuarán con su dosis estable (>=1500 mg/día) de metformina abierta durante todo el ensayo.
La insulina glargina se puede utilizar como terapia de rescate, si no se mantiene el control glucémico.
La terapia con insulina debe iniciarse según la etiqueta de insulina glargina del país local.
Glimepirida (comprimidos de 1 mg y/o 2 mg).
Durante el período de tratamiento doble ciego de 54 semanas, se puede aumentar la dosis de glimepirida, según corresponda, hasta una dosis diaria total máxima de 6 mg/día.
A lo largo del ensayo, también puede ocurrir una reducción de la dosis de glimepirida según las mediciones de glucosa del participante y los síntomas clínicos de hipoglucemia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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La hemoglobina A1C es un marcador sanguíneo que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja la A1C de la semana 54 menos la A1C de la semana 0.
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Línea de base y semana 54
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso excluyendo los datos después del rescate glucémico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 57
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, un síntoma o una enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico.
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Hasta la semana 57
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Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso excluyendo los datos después del rescate glucémico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Hasta la Semana 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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La glucemia se midió en ayunas.
La FPG se expresa como mg/dl.
Se extrajo sangre antes de la dosis el día 1 y después de 54 semanas de tratamiento para determinar el cambio en los niveles de glucosa en plasma (es decir, FPG en la semana 54 menos FPG al inicio).
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Línea de base y semana 54
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Porcentaje de participantes que lograron una hemoglobina A1C de
Periodo de tiempo: Semana 54
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El porcentaje de participantes que alcanzaron los valores de A1C
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Semana 54
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Porcentaje de participantes con un evento adverso de hipoglucemia sintomática excluyendo los datos después del rescate glucémico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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El episodio sintomático de hipoglucemia fue un episodio con síntomas clínicos informados por el investigador como hipoglucemia (no se requiere glucosa por punción en el dedo concurrente).
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Hasta la Semana 54
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 54, excluyendo los datos después del rescate glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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Línea de base y semana 54
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Porcentaje de participantes que lograron una hemoglobina A1C de
Periodo de tiempo: Semana 54
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El porcentaje de participantes que alcanzaron los valores de A1C
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Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Metformina
- Insulina glargina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- 3102-016
- MK-3102-016 (Otro identificador: protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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