En studie av sikkerheten og effekten av Omarigliptin (MK-3102) sammenlignet med Glimepirid hos deltakere med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin (MK-3102-016)
8. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tilsetning av MK-3102 sammenlignet med tilsetning av Glimepirid hos personer med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av omarigliptin (MK-3102) sammenlignet med sulfonylurea, glimepirid, hos deltakere med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi.
Studiens primære hypotese er at etter 54 uker er den gjennomsnittlige endringen fra baseline i hemoglobin A1C (A1C) hos deltakere behandlet med omarigliptin ikke-inferiør sammenlignet med den hos deltakere behandlet med glimepirid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
751
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- På en stabil dose metformin (≥1500 mg/dag) i minst 12 uker med utilstrekkelig glykemisk kontroll
- Kvinner med reproduksjonspotensial samtykker i å forbli avholdende eller bruke eller få partneren deres til å bruke akseptable prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
- Behandlet med andre antihyperglykemiske midler (AHA) behandlinger enn det protokollkrevde metformin innen de siste 12 ukene etter studiedeltakelse eller med omarigliptin når som helst før informert samtykke signeres
- På et vekttapsprogram og er ikke i vedlikeholdsfasen eller har
startet en vekttapsmedisin i løpet av de siste 6 månedene eller har gjennomgått fedmekirurgi innen 12 måneder før studiedeltakelsen
- Medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri
hepatisk steatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
- Humant immunsviktvirus
- Ny eller forverret koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar intervensjon, hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med malignitet ≤5 år før studiedeltakelse bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller in situ
livmorhalskreft
- Klinisk viktig hematologisk lidelse (som aplastisk anemi,
myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
- Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg
under forsøket, inkludert 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omarigliptin
Deltakerne vil motta omarigliptin, 25 mg én gang ukentlig og placebo-matchende glimepirid én gang daglig i opptil 54 uker.
|
Deltakerne vil fortsette på sin stabile dose (>=1500 mg/dag) av åpen metformin gjennom hele studien.
Insulin glargin kan brukes til redningsbehandling dersom glykemisk kontroll ikke opprettholdes.
Insulinbehandling bør startes i henhold til det lokale etiketten for insulin glargin.
|
|
Aktiv komparator: Glimepirid
Deltakerne vil få glimepirid titrert til maksimalt 6 mg én gang daglig, og placebo til omarigliptin én gang ukentlig i opptil 54 uker.
|
Deltakerne vil fortsette på sin stabile dose (>=1500 mg/dag) av åpen metformin gjennom hele studien.
Insulin glargin kan brukes til redningsbehandling dersom glykemisk kontroll ikke opprettholdes.
Insulinbehandling bør startes i henhold til det lokale etiketten for insulin glargin.
Glimepirid (1 mg og/eller 2 mg tabletter).
I løpet av den 54-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden kan glimepirid opptitres, etter behov, til en maksimal total daglig dose på 6 mg/dag.
Gjennom hele studien kan nedtitrering av glimepirid også forekomme basert på deltakerens glukosemålinger og kliniske symptomer på hypoglykemi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1C ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Hemoglobin A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder og rapporteres som en prosentandel (%).
Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 54 A1C minus uke 0 A1C.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning ekskludert data etter glykemisk redning
Tidsramme: Frem til uke 57
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren.
|
Frem til uke 57
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt fra studien på grunn av en uønsket hendelse som ekskluderer data etter glykemisk redning
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Frem til uke 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Blodsukker ble målt på fastende basis.
FPG er uttrykt som mg/dL.
Blod ble tappet ved forhåndsdosering på dag 1 og etter 54 ukers behandling for å bestemme endring i plasmaglukosenivåer (dvs. FPG ved uke 54 minus FPG ved baseline).
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en hemoglobin A1C på
Tidsramme: Uke 54
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde A1C-verdier
|
Uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning av symptomatisk hypoglykemi ekskludert data etter glykemisk redning
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Symptomatisk episode av hypoglykemi var en episode med kliniske symptomer rapportert av etterforskeren som hypoglykemi (samtidig fingerstikk-glukose er ikke nødvendig).
|
Frem til uke 54
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 54 ekskludert data etter gylkemisk redning
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en hemoglobin A1C på
Tidsramme: Uke 54
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde A1C-verdier
|
Uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3102-016
- MK-3102-016 (Annen identifikator: protocol number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .