Исследование безопасности и эффективности омариглиптина (MK-3102) по сравнению с глимепиридом у участников с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на метформине (MK-3102-016)
8 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности добавления MK-3102 по сравнению с добавлением глимепирида у субъектов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на метформине
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность омариглиптина (МК-3102) по сравнению с производным сульфонилмочевины, глимепиридом, у участников с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что через 54 недели среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C (A1C) у участников, получавших омариглиптин, не хуже, чем у участников, получавших глимепирид.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
751
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа
- При стабильной дозе метформина (≥1500 мг/сут) в течение как минимум 12 недель при неадекватном гликемическом контроле
- Женщины с репродуктивным потенциалом соглашаются воздерживаться от употребления наркотиков или использовать или заставлять своего партнера использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза
- Лечение любыми антигипергликемическими средствами (AHA), кроме метформина, требуемого протоколом, в течение предшествующих 12 недель до участия в исследовании или омариглиптином в любое время до подписания информированного согласия
- Принимает участие в программе по снижению веса и не находится на этапе поддержания или имеет
начал принимать лекарства для снижения веса за последние 6 месяцев или перенес бариатрическую операцию в течение 12 месяцев до участия в исследовании.
- Медицинский анамнез активных заболеваний печени (кроме неалкогольных
стеатоз печени), включая хронический активный гепатит В или С, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря
- Вирус иммунодефицита человека
- Новая или ухудшающаяся ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, вмешательство на коронарных артериях, инсульт или транзиторное ишемическое неврологическое расстройство в течение последних 3 месяцев
- История злокачественных новообразований ≤5 лет до участия в исследовании, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или in situ
рак шейки матки
- Клинически значимое гематологическое заболевание (например, апластическая анемия,
миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы, тромбоцитопения)
- Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия или донорства яйцеклеток
во время исследования, включая 21 день после приема последней дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омариглиптин
Участники будут получать омариглиптин, 25 мг один раз в неделю, и плацебо, соответствующее глимепириду, один раз в день на срок до 54 недель.
|
Участники будут продолжать принимать стабильную дозу (>=1500 мг/день) открытого метформина на протяжении всего испытания.
Инсулин гларгин можно использовать в качестве экстренной терапии, если гликемический контроль не поддерживается.
Инсулинотерапию следует начинать в соответствии с местной инструкцией по применению инсулина гларгина.
|
|
Активный компаратор: Глимепирид
Участники будут получать глимепирид, титрованный до максимальной дозы 6 мг, один раз в день, и плацебо вместо омариглиптина один раз в неделю на срок до 54 недель.
|
Участники будут продолжать принимать стабильную дозу (>=1500 мг/день) открытого метформина на протяжении всего испытания.
Инсулин гларгин можно использовать в качестве экстренной терапии, если гликемический контроль не поддерживается.
Инсулинотерапию следует начинать в соответствии с местной инструкцией по применению инсулина гларгина.
Глимепирид (таблетки по 1 мг и/или 2 мг).
В течение 54-недельного периода двойного слепого лечения глимепирид может быть увеличен до максимальной общей суточной дозы 6 мг/сут.
На протяжении всего испытания также может происходить снижение титрования глимепирида на основании измерений уровня глюкозы у участника и клинических симптомов гипогликемии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C на неделе 54
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Гемоглобин A1C представляет собой маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени, и указывается в процентах (%).
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает A1C на неделе 54 минус A1C на неделе 0.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, исключая данные после гликемического спасения
Временное ограничение: До 57 недели
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой.
|
До 57 недели
|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления, исключая данные после гликемического восстановления
Временное ограничение: До 54 недели
|
До 54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Глюкозу крови измеряли натощак.
FPG выражается в мг/дл.
Кровь брали перед введением дозы в 1-й день и через 54 недели лечения для определения изменения уровня глюкозы в плазме (т. е. ГПН на 54-й неделе минус ГПН на исходном уровне).
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Процент участников, достигших уровня гемоглобина A1C
Временное ограничение: Неделя 54
|
Процент участников, достигших значений A1C
|
Неделя 54
|
|
Процент участников с побочным эффектом симптоматической гипогликемии, исключая данные после гликемического спасения
Временное ограничение: До 54 недели
|
Симптоматический эпизод гипогликемии представлял собой эпизод с клиническими симптомами, описанными исследователем как гипогликемия (одновременное введение глюкозы из пальца не требуется).
|
До 54 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе, за исключением данных после спасательной гликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
|
Процент участников, достигших уровня гемоглобина A1C
Временное ограничение: Неделя 54
|
Процент участников, достигших значений A1C
|
Неделя 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3102-016
- MK-3102-016 (Другой идентификатор: protocol number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .