메트포르민(MK-3102-016)으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글리메피리드와 비교한 오마리글립틴(MK-3102)의 안전성 및 효능에 대한 연구
2018년 8월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
메트포르민에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드 추가와 비교하여 MK-3102 추가의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
이 임상시험은 메트포르민 단일 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 술포닐우레아, 글리메피리드와 비교하여 오마리글립틴(MK-3102)의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구의 주요 가설은 54주 후 오마리글립틴으로 치료받은 참가자의 헤모글로빈 A1C(A1C)의 기준선 대비 평균 변화가 글리메피리드로 치료받은 참가자에 비해 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
751
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 혈당 조절이 불충분한 상태에서 최소 12주 동안 안정적인 용량의 메트포르민(≥1500mg/일)
- 가임 여성은 금욕을 유지하거나 파트너가 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 사용하도록 하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
- 연구 참여 이전 12주 이내에 프로토콜이 요구하는 메트포르민 이외의 항고혈당제(AHA) 요법으로 치료받거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 언제든지 오마리글립틴으로 치료받은 자
- 체중 감량 프로그램을 진행 중이며 유지 단계에 있지 않거나
지난 6개월 동안 체중 감량 약물을 시작했거나 연구 참여 전 12개월 이내에 비만 수술을 받은 경우
- 활동성 간 질환의 병력(비알코올성 간질환 제외)
간 지방증), 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증후성 담낭 질환 포함
- 인체 면역 결핍 바이러스
- 지난 3개월 이내에 신규 또는 악화된 관상동맥 심장질환, 울혈성 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 중재술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 세포를 제외하고 연구 참여 전 5년 이하의 악성 병력
자궁 경부암
- 임상적으로 중요한 혈액학적 장애(재생불량성 빈혈,
골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증)
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정인 경우
연구 약물의 마지막 투여 후 21일을 포함하여 시험 기간 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마리글립틴
참가자는 최대 54주 동안 매주 1회 omarigliptin 25mg과 위약과 일치하는 glimepiride를 1일 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 시험 기간 내내 공개 라벨 메트포르민의 안정적인 용량(>=1500mg/일)을 계속 사용할 것입니다.
인슐린 글라진은 혈당 조절이 유지되지 않는 경우 구제 요법으로 사용할 수 있습니다.
인슐린 요법은 현지 국가의 인슐린 글라진 라벨에 따라 시작해야 합니다.
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활성 비교기: 글리메피리드
참가자는 최대 54주 동안 최대 6mg으로 적정된 글리메피리드를 1일 1회, 위약을 오마리글립틴으로 매주 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 시험 기간 내내 공개 라벨 메트포르민의 안정적인 용량(>=1500mg/일)을 계속 사용할 것입니다.
인슐린 글라진은 혈당 조절이 유지되지 않는 경우 구제 요법으로 사용할 수 있습니다.
인슐린 요법은 현지 국가의 인슐린 글라진 라벨에 따라 시작해야 합니다.
글리메피리드(1mg 및/또는 2mg 정제).
54주의 이중 맹검 치료 기간 동안 글리메피리드는 적절하게 최대 1일 총 용량 6mg/일까지 증량할 수 있습니다.
시험 전반에 걸쳐 참가자의 포도당 측정 및 저혈당증의 임상 증상에 따라 글리메피리드의 하향 적정이 발생할 수도 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54주에 헤모글로빈 A1C의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 54주차
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헤모글로빈 A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 A1C에서 0주 A1C를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 54주차
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Glycemic Rescue 후 데이터를 제외하고 최소 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 57주까지
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
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57주까지
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혈당 구조 후 데이터를 제외하고 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자의 비율
기간: 54주까지
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54주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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54주차에 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
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혈당은 금식 기준으로 측정되었습니다.
FPG는 mg/dL로 표시됩니다.
혈장 포도당 수치의 변화(즉, 54주차의 FPG에서 기준선의 FPG를 뺀 값)를 측정하기 위해 1일째 투여 전과 치료 54주 후에 혈액을 채취했습니다.
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기준선 및 54주차
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헤모글로빈 A1C를 달성한 참가자의 비율
기간: 54주차
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A1C 값을 달성한 참가자의 비율
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54주차
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혈당 구조 후 데이터를 제외한 증상성 저혈당증의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 54주까지
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저혈당증의 증후성 에피소드는 연구자가 저혈당증으로 보고한 임상 증상이 있는 에피소드였습니다(동시적인 핑거스틱 포도당은 필요하지 않음).
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54주까지
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Gylcemic Rescue 후 데이터를 제외하고 54주에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 54주차
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기준선 및 54주차
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헤모글로빈 A1C를 달성한 참가자의 비율
기간: 54주차
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A1C 값을 달성한 참가자의 비율
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54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3102-016
- MK-3102-016 (기타 식별자: protocol number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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