Omarigliptin (MK-3102) 与格列美脲相比在二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性研究 (MK-3102-016)
2018年8月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期、多中心、双盲、随机研究，以评估加用 MK-3102 与加用格列美脲相比在二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
该试验将评估 omarigliptin (MK-3102) 与磺酰脲类格列美脲相比在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病参与者中的安全性和有效性。
该研究的主要假设是，54 周后，与接受格列美脲治疗的参与者相比，接受奥格列汀治疗的参与者的血红蛋白 A1C (A1C) 相对于基线的平均变化是非劣效的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
751
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有2型糖尿病
- 服用稳定剂量的二甲双胍（≥1500 mg/天）至少 12 周且血糖控制不佳
- 具有生育潜力的女性同意保持节制或使用或让其伴侣使用可接受的节育方法
排除标准：
- 1 型糖尿病史或酮症酸中毒史
- 在参与研究的前 12 周内接受过除协议要求的二甲双胍以外的任何抗高血糖药 (AHA) 治疗，或在签署知情同意书前的任何时间接受过奥格列汀治疗
- 正在进行减肥计划并且不在维持阶段或已经
在过去 6 个月内开始服用减肥药或在参与研究前 12 个月内接受过减肥手术
- 活动性肝病病史（非酒精性
肝脂肪变性），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或有症状的胆囊疾病
- 人类免疫缺陷病毒
- 过去 3 个月内新发或恶化的冠心病、充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉介入治疗、中风或短暂性缺血性神经系统疾病
- 参加研究前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外
宫颈癌
- 有临床意义的血液病（如再生障碍性贫血、
骨髓增生或骨髓增生异常综合征、血小板减少症）
- 怀孕或哺乳，或预期怀孕或捐卵
试验期间，包括研究药物末次给药后 21 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥格列汀
参与者将接受 omarigliptin，每周一次 25 毫克，安慰剂匹配格列美脲每天一次，持续长达 54 周。
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在整个试验过程中，参与者将继续使用稳定剂量（>=1500 mg/天）的开放标签二甲双胍。
如果不能维持血糖控制，甘精胰岛素可用于挽救治疗。
应根据当地国家的甘精胰岛素标签开始胰岛素治疗。
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有源比较器：格列美脲
参与者将接受滴定至最大 6 毫克的格列美脲，每日一次，以及安慰剂至奥格列汀，每周一次，持续长达 54 周。
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在整个试验过程中，参与者将继续使用稳定剂量（>=1500 mg/天）的开放标签二甲双胍。
如果不能维持血糖控制，甘精胰岛素可用于挽救治疗。
应根据当地国家的甘精胰岛素标签开始胰岛素治疗。
格列美脲（1 毫克和/或 2 毫克片剂）。
在 54 周的双盲治疗期间，格列美脲可以酌情上调至最大每日总剂量 6 mg/天。
在整个试验过程中，格列美脲的滴定也可能会根据参与者的葡萄糖测量值和低血糖的临床症状发生。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 54 周时血红蛋白 A1C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 54 周
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血红蛋白 A1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平，并以百分比 (%) 的形式报告。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 54 周 A1C 减去第 0 周 A1C。
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基线和第 54 周
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排除血糖抢救后发生至少一次不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 57 周
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AE 被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论它是否被认为与医学治疗或程序有关。
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直到第 57 周
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因血糖挽救后排除数据的不良事件而中止研究的参与者百分比
大体时间：直到第 54 周
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直到第 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 54 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 54 周
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血糖是在禁食的基础上测量的。
FPG 表示为 mg/dL。
在第 1 天给药前和治疗 54 周后抽血以确定血浆葡萄糖水平的变化（即，第 54 周的 FPG 减去基线时的 FPG）。
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基线和第 54 周
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达到血红蛋白 A1C 的参与者百分比
大体时间：第 54 周
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达到 A1C 值的参与者百分比
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第 54 周
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有症状的低血糖不良事件参与者的百分比排除血糖抢救后的数据
大体时间：直到第 54 周
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有症状的低血糖发作是临床症状由研究者报告为低血糖的发作（不需要并发指尖葡萄糖）。
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直到第 54 周
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第 54 周时体重相对于基线的变化，排除血糖抢救后的数据
大体时间：基线和第 54 周
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基线和第 54 周
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达到血红蛋白 A1C 的参与者百分比
大体时间：第 54 周
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达到 A1C 值的参与者百分比
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第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月10日
初级完成 (实际的)
2015年1月26日
研究完成 (实际的)
2015年1月26日
研究注册日期
首次提交
2012年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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