Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av Omarigliptin (MK-3102) jämfört med Glimepirid hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin (MK-3102-016)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tillägget av MK-3102 jämfört med tillägget av Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av omarigliptin (MK-3102) jämfört med sulfonylurea, glimepirid, hos deltagare med typ 2 diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin som monoterapi. Studiens primära hypotes är att efter 54 veckor är den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet i hemoglobin A1C (A1C) hos deltagare som behandlas med omarigliptin non-sämre jämfört med deltagare som behandlats med glimepirid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

751

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
  • På en stabil dos av metformin (≥1500 mg/dag) i minst 12 veckor med otillräcklig glykemisk kontroll
  • Kvinnor med reproduktionspotential går med på att förbli abstinenta eller använda eller låta sin partner använda acceptabla preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos i anamnesen
  • Behandlats med andra antihyperglykemiska medel (AHA) behandlingar än det protokoll som krävs med metformin inom de föregående 12 veckorna efter deltagande i studien eller med omarigliptin när som helst innan informerat samtycke undertecknades
  • På ett viktminskningsprogram och är inte i underhållsfasen eller har

påbörjat en viktminskningsmedicin under de senaste 6 månaderna eller har genomgått bariatrisk operation inom 12 månader före studiedeltagandet

  • Medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri

leversteatos), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär biliär cirros eller symtomatisk gallblåsesjukdom

  • Humant immunbristvirus
  • Ny eller förvärrad kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsintervention, stroke eller övergående ischemisk neurologisk störning under de senaste 3 månaderna
  • Historik av malignitet ≤ 5 år före studiedeltagande förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ

livmoderhalscancer

  • Kliniskt viktig hematologisk störning (som aplastisk anemi,

myeloproliferativa eller myelodysplastiska syndrom, trombocytopeni)

  • Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg

under försöket, inklusive 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omarigliptin
Deltagarna kommer att få omarigliptin, 25 mg en gång i veckan och placebomatchande glimepirid en gång dagligen i upp till 54 veckor.
Läkemedel: Omarigliptin
Läkemedel: Glimepirid Placebo
Läkemedel: Metformin
Deltagarna kommer att fortsätta på sin stabila dos (>=1500 mg/dag) av öppen metformin under hela studien.
Läkemedel: Insulin Glargine
Insulin glargin kan användas för räddningsterapi om den glykemiska kontrollen inte upprätthålls. Insulinbehandling bör initieras enligt det lokala etiketten för insulin glargin.
Aktiv komparator: Glimepirid
Deltagarna kommer att få glimepirid titrerad till maximalt 6 mg en gång dagligen och placebo till omarigliptin en gång i veckan i upp till 54 veckor.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna kommer att fortsätta på sin stabila dos (>=1500 mg/dag) av öppen metformin under hela studien.
Läkemedel: Insulin Glargine
Insulin glargin kan användas för räddningsterapi om den glykemiska kontrollen inte upprätthålls. Insulinbehandling bör initieras enligt det lokala etiketten för insulin glargin.
Läkemedel: Placebo till Omarigliptin
Läkemedel: Glimepirid
Glimepirid (1 mg och/eller 2 mg tabletter). Under den 54 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden kan glimepirid vid behov upptitreras till en maximal total daglig dos på 6 mg/dag. Under hela studien kan nedtitrering av glimepirid också ske baserat på deltagarens glukosmätningar och kliniska symtom på hypoglykemi.
Andra namn:
  • AMARYL®
  • GLIMIG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1C vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
Hemoglobin A1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder och rapporteras som en procentandel (%). Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 54 A1C minus vecka 0 A1C.
Baslinje och vecka 54
Andel deltagare som upplevde minst en biverkning exklusive data efter glykemisk räddning
Tidsram: Fram till vecka 57
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ett ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren.
Fram till vecka 57
Andel deltagare som avbröt från studien på grund av en negativ händelse exkluderande data efter glykemisk räddning
Tidsram: Fram till vecka 54
Fram till vecka 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
Blodsocker mättes på fastande basis. FPG uttrycks som mg/dL. Blod tappades vid fördos på dag 1 och efter 54 veckors behandling för att bestämma förändring i plasmaglukosnivåer (d.v.s. FPG vid vecka 54 minus FPG vid baslinjen).
Baslinje och vecka 54
Andel deltagare som uppnår ett hemoglobin A1C på
Tidsram: Vecka 54
Andelen deltagare som uppnådde A1C-värden
Vecka 54
Andel deltagare med en biverkning av symtomatisk hypoglykemi exklusive data efter glykemisk räddning
Tidsram: Fram till vecka 54
Symtomatisk episod av hypoglykemi var en episod med kliniska symtom rapporterade av utredaren som hypoglykemi (samtidigt fingerstick glukos krävs inte).
Fram till vecka 54
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 54 exklusive data efter gylkemisk räddning
Tidsram: Baslinje och vecka 54
Baslinje och vecka 54
Andel deltagare som uppnår ett hemoglobin A1C på
Tidsram: Vecka 54
Andelen deltagare som uppnådde A1C-värden
Vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3102-016
  • MK-3102-016 (Annan identifierare: protocol number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Omarigliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera