Une étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'omarigliptine (MK-3102) par rapport au glimépiride chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine (MK-3102-016)
8 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase III, multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de MK-3102 par rapport à l'ajout de glimépiride chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine
Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'omarigliptine (MK-3102) par rapport à la sulfonylurée, le glimépiride, chez les participants diabétiques de type 2 dont le contrôle glycémique est inadéquat sous la metformine en monothérapie.
L'hypothèse principale de l'étude est qu'après 54 semaines, la variation moyenne par rapport à l'état initial de l'hémoglobine A1C (A1C) chez les participants traités par l'omarigliptine est non inférieure à celle des participants traités par le glimépiride.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
751
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
- Sous dose stable de metformine (≥1500 mg/jour) pendant au moins 12 semaines avec un contrôle glycémique insuffisant
- Les femmes en âge de procréer acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser ou de faire utiliser par leur partenaire des méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose
- Traité avec des agents antihyperglycémiants (AHA) autres que la metformine requise par le protocole au cours des 12 semaines précédant la participation à l'étude ou avec l'omarigliptine à tout moment avant la signature du consentement éclairé
- Suis un programme de perte de poids et n'est pas en phase d'entretien ou n'a
commencé un médicament de perte de poids au cours des 6 derniers mois ou a subi une chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant la participation à l'étude
- Antécédents médicaux de maladie hépatique active (autre que non alcoolique)
stéatose hépatique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire
- Virus de l'immunodéficience humaine
- Maladie coronarienne nouvelle ou aggravée, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne, accident vasculaire cérébral ou trouble neurologique ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la participation à l'étude, sauf pour le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou in situ
cancer du col de l'utérus
- Trouble hématologique cliniquement important (comme l'anémie aplasique,
syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, thrombocytopénie)
- Enceinte ou qui allaite, ou attend de concevoir ou de donner des ovules
pendant l'essai, y compris 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omarigliptine
Les participants recevront de l'omarigliptine, 25 mg une fois par semaine et du glimépiride correspondant au placebo une fois par jour pendant 54 semaines maximum.
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Les participants continueront à prendre leur dose stable (>= 1500 mg/jour) de metformine en ouvert tout au long de l'essai.
L'insuline glargine peut être utilisée comme traitement de secours, si le contrôle glycémique n'est pas maintenu.
L'insulinothérapie doit être initiée conformément à l'étiquette de l'insuline glargine du pays local.
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Comparateur actif: Glimépiride
Les participants recevront du glimépiride titré jusqu'à un maximum de 6 mg, une fois par jour, et un placebo à l'omarigliptine, une fois par semaine pendant 54 semaines maximum.
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Les participants continueront à prendre leur dose stable (>= 1500 mg/jour) de metformine en ouvert tout au long de l'essai.
L'insuline glargine peut être utilisée comme traitement de secours, si le contrôle glycémique n'est pas maintenu.
L'insulinothérapie doit être initiée conformément à l'étiquette de l'insuline glargine du pays local.
Glimépiride (comprimés de 1 mg et/ou 2 mg).
Au cours de la période de traitement en double aveugle de 54 semaines, le glimépiride peut être augmenté, le cas échéant, jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 6 mg/jour.
Tout au long de l'essai, une diminution de la dose de glimépiride peut également se produire en fonction des mesures de glucose du participant et des symptômes cliniques d'hypoglycémie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1C à la semaine 54
Délai: Ligne de base et Semaine 54
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L'hémoglobine A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées et est rapporté en pourcentage (%).
Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète l'A1C de la semaine 54 moins l'A1C de la semaine 0.
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Ligne de base et Semaine 54
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable à l'exclusion des données après le sauvetage glycémique
Délai: Jusqu'à la semaine 57
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale.
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Jusqu'à la semaine 57
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Pourcentage de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un événement indésirable à l'exclusion des données après le sauvetage glycémique
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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Jusqu'à la semaine 54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 54
Délai: Ligne de base et Semaine 54
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La glycémie a été mesurée à jeun.
Le FPG est exprimé en mg/dL.
Du sang a été prélevé avant la dose le jour 1 et après 54 semaines de traitement pour déterminer l'évolution des taux de glucose plasmatique (c'est-à-dire, FPG à la semaine 54 moins FPG au départ).
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Ligne de base et Semaine 54
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Pourcentage de participants atteignant un taux d'hémoglobine A1C de
Délai: Semaine 54
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Le pourcentage de participants qui ont atteint les valeurs A1C
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Semaine 54
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable d'hypoglycémie symptomatique excluant les données après le sauvetage glycémique
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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L'épisode symptomatique d'hypoglycémie était un épisode avec des symptômes cliniques signalés par l'investigateur comme une hypoglycémie (glycémie simultanée au bout du doigt non requise).
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Jusqu'à la semaine 54
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 54, à l'exclusion des données après le sauvetage glycémique
Délai: Ligne de base et Semaine 54
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Ligne de base et Semaine 54
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Pourcentage de participants atteignant un taux d'hémoglobine A1C de
Délai: Semaine 54
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Le pourcentage de participants qui ont atteint les valeurs A1C
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Semaine 54
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2012
Première publication (Estimation)
11 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3102-016
- MK-3102-016 (Autre identifiant: protocol number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .