Um estudo da segurança e eficácia da omarigliptina (MK-3102) em comparação com a glimepirida em participantes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina (MK-3102-016)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da adição de MK-3102 em comparação com a adição de glimepirida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da omarigliptina (MK-3102) em comparação com a sulfonilureia, glimepirida, em participantes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina.
A principal hipótese do estudo é que após 54 semanas, a alteração média da linha de base na hemoglobina A1C (A1C) em participantes tratados com omarigliptina não é inferior em comparação com a dos participantes tratados com glimepirida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
751
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- Em dose estável de metformina (≥1500 mg/dia) por pelo menos 12 semanas com controle glicêmico inadequado
- Mulheres com potencial reprodutivo concordam em permanecer abstinentes ou usar ou fazer com que seus parceiros usem métodos aceitáveis de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
- Tratados com quaisquer terapias com agentes anti-hiperglicêmicos (AHA) além da metformina exigida pelo protocolo nas 12 semanas anteriores à participação no estudo ou com omarigliptina a qualquer momento antes de assinar o consentimento informado
- Em um programa de perda de peso e não está na fase de manutenção ou tem
iniciou uma medicação para perda de peso nos últimos 6 meses ou foi submetido a cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à participação no estudo
- Histórico médico de doença hepática ativa (exceto drogas não alcoólicas)
esteatose hepática), incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar
- Vírus da imunodeficiência humana
- Doença cardíaca coronária nova ou agravada, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio, angina instável, intervenção na artéria coronária, acidente vascular cerebral ou doença neurológica isquémica transitória nos últimos 3 meses
- História de malignidade ≤ 5 anos antes da participação no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou in situ
câncer cervical
- Distúrbio hematológico clinicamente importante (como anemia aplástica,
síndromes mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia)
- Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou doar óvulos
durante o estudo, incluindo 21 dias após a última dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omarigliptina
Os participantes receberão omarigliptina, 25 mg uma vez por semana e glimepirida correspondente ao placebo uma vez ao dia por até 54 semanas.
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Os participantes continuarão com sua dose estável (>=1500 mg/dia) de metformina aberta durante todo o estudo.
A insulina glargina pode ser usada como terapia de resgate, se o controle glicêmico não for mantido.
A terapia com insulina deve ser iniciada de acordo com a bula local de insulina glargina.
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Comparador Ativo: Glimepirida
Os participantes receberão glimepirida titulada a um máximo de 6 mg, uma vez ao dia, e placebo à omarigliptina, uma vez por semana por até 54 semanas.
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Os participantes continuarão com sua dose estável (>=1500 mg/dia) de metformina aberta durante todo o estudo.
A insulina glargina pode ser usada como terapia de resgate, se o controle glicêmico não for mantido.
A terapia com insulina deve ser iniciada de acordo com a bula local de insulina glargina.
Glimepirida (comprimidos de 1 mg e/ou 2 mg).
Durante o período de tratamento duplo-cego de 54 semanas, a glimepirida pode ser titulada, conforme apropriado, para uma dose diária total máxima de 6 mg/dia.
Ao longo do estudo, a redução da titulação da glimepirida também pode ocorrer com base nas medições de glicose do participante e nos sintomas clínicos de hipoglicemia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A hemoglobina A1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
Assim, essa alteração da linha de base reflete a semana 54 A1C menos a semana 0 A1C.
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Linha de base e Semana 54
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso excluindo dados após o resgate glicêmico
Prazo: Até a semana 57
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
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Até a semana 57
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso, excluindo dados após resgate glicêmico
Prazo: Até a semana 54
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Até a semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 54
Prazo: Linha de base e Semana 54
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A glicemia foi medida em jejum.
FPG é expresso em mg/dL.
O sangue foi coletado na pré-dose no Dia 1 e após 54 semanas de tratamento para determinar a mudança nos níveis de glicose no plasma (ou seja, FPG na Semana 54 menos FPG na linha de base).
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Linha de base e Semana 54
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Porcentagem de participantes que atingiram uma hemoglobina A1C de
Prazo: Semana 54
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A porcentagem de participantes que atingiram valores de A1C
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Semana 54
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Porcentagem de participantes com um evento adverso de hipoglicemia sintomática excluindo dados após resgate glicêmico
Prazo: Até a semana 54
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Episódio sintomático de hipoglicemia foi um episódio com sintomas clínicos relatados pelo investigador como hipoglicemia (glicose digital concomitante não necessária).
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Até a semana 54
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Alteração da linha de base no peso corporal na semana 54, excluindo dados após o resgate glicêmico
Prazo: Linha de base e Semana 54
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Linha de base e Semana 54
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Porcentagem de participantes que atingiram uma hemoglobina A1C de
Prazo: Semana 54
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A porcentagem de participantes que atingiram valores de A1C
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Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3102-016
- MK-3102-016 (Outro identificador: protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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