Badanie bezpieczeństwa i skuteczności omarigliptyny (MK-3102) w porównaniu z glimepirydem u uczestników z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii na metforminie (MK-3102-016)
8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dodania MK-3102 w porównaniu z dodatkiem glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii na metforminie
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność omarigliptyny (MK-3102) w porównaniu z pochodną sulfonylomocznika, glimepirydem, u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że po 54 tygodniach średnia zmiana hemoglobiny A1C (A1C) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników leczonych omarigliptyną nie jest mniejsza niż u uczestników leczonych glimepirydem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
751
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- na stabilnej dawce metforminy (≥1500 mg/dobę) przez co najmniej 12 tygodni z niedostateczną kontrolą glikemii
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się zachować abstynencję lub stosować lub zlecać partnerowi stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
- Leczeni dowolnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (AHA) innymi niż metformina wymagana w protokole w ciągu ostatnich 12 tygodni udziału w badaniu lub omarigliptyną w dowolnym momencie przed podpisaniem świadomej zgody
- W programie odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej lub ma
rozpoczął kurację odchudzającą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszedł operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż bezalkoholowa
stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, pierwotna marskość żółciowa lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
- Ludzki wirus niedoboru odporności
- Nowa lub pogarszająca się choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, interwencja wieńcowa, udar mózgu lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub in situ
rak szyjki macicy
- Klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna,
zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
- W ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub jest dawcą komórek jajowych
podczas badania, w tym 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omarigliptyna
Uczestnicy będą otrzymywać omarigliptynę w dawce 25 mg raz w tygodniu i glimepiryd odpowiadający placebo raz dziennie przez okres do 54 tygodni.
|
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie stałej dawki (>=1500 mg/dobę) otwartej próby metforminy przez cały okres badania.
Insulina glargine może być stosowana jako terapia ratunkowa, jeśli nie jest zachowana kontrola glikemii.
Terapię insulinową należy rozpocząć zgodnie z miejscową etykietą insuliny glargine.
|
|
Aktywny komparator: Glimepiryd
Uczestnicy będą otrzymywać glimepiryd miareczkowany do maksymalnej dawki 6 mg raz dziennie oraz placebo do omarigliptyny raz w tygodniu przez okres do 54 tygodni.
|
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie stałej dawki (>=1500 mg/dobę) otwartej próby metforminy przez cały okres badania.
Insulina glargine może być stosowana jako terapia ratunkowa, jeśli nie jest zachowana kontrola glikemii.
Terapię insulinową należy rozpocząć zgodnie z miejscową etykietą insuliny glargine.
Glimepiryd (tabletki 1 mg i (lub) 2 mg).
Podczas 54-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, glimepiryd można odpowiednio zwiększać do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 6 mg/dobę.
W trakcie badania może również wystąpić zmniejszenie miareczkowania glimepirydu w oparciu o pomiary stężenia glukozy u uczestnika i kliniczne objawy hipoglikemii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
Hemoglobina A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawana w procentach (%).
W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w 54. tygodniu minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane z wyłączeniem danych po ratowaniu glikemii
Ramy czasowe: Do tygodnia 57
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą medyczną.
|
Do tygodnia 57
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego z wyłączeniem danych po ratowaniu glikemii
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
Do tygodnia 54
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo.
FPG wyraża się w mg/dl.
Krew pobierano przed podaniem dawki w dniu 1. i po 54 tygodniach leczenia w celu określenia zmiany poziomu glukozy w osoczu (tj. FPG w 54. tygodniu minus FPG na początku badania).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników osiągających poziom hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości A1C
|
Tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym objawowej hipoglikemii z wyłączeniem danych po ratowaniu glikemii
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
Objawowy epizod hipoglikemii był epizodem z objawami klinicznymi zgłaszanymi przez badacza jako hipoglikemia (jednoczesna glukoza z palca nie jest wymagana).
|
Do tygodnia 54
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu z wyłączeniem danych po ratowaniu glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
Wartość wyjściowa i tydzień 54
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających poziom hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości A1C
|
Tydzień 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3102-016
- MK-3102-016 (Inny identyfikator: protocol number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .