Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van omarigliptine (MK-3102) vergeleken met glimepiride bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op metformine (MK-3102-016)
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de toevoeging van MK-3102 te evalueren in vergelijking met de toevoeging van glimepiride bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle op metformine
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van omarigliptine (MK-3102) in vergelijking met de sulfonylureumderivaten, glimepiride, bij type 2 diabetes mellitus deelnemers met onvoldoende glykemische controle op metformine monotherapie.
De primaire hypothese van de studie is dat na 54 weken de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1C (A1C) bij deelnemers die met omarigliptine werden behandeld, niet-inferieur is in vergelijking met die bij deelnemers die met glimepiride werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
751
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
- Op een stabiele dosis metformine (≥1500 mg/dag) gedurende ten minste 12 weken met onvoldoende glykemische controle
- Vrouwtjes met reproductief potentieel stemmen ermee in om onthouding te blijven of om aanvaardbare anticonceptiemethoden door hun partner te gebruiken of te laten gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een geschiedenis van ketoacidose
- Behandeld met andere antihyperglycemische middelen (AHA)-therapieën dan de protocol-vereiste metformine binnen de voorafgaande 12 weken van deelname aan de studie of met omarigliptine op enig moment voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Op een afslankprogramma en niet in de onderhoudsfase zit of heeft
in de afgelopen 6 maanden met een afslankmedicijn is begonnen of binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een bariatrische operatie heeft ondergaan
- Medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische
hepatische steatose), waaronder chronische actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose of symptomatische galblaasaandoening
- Humaan immunodeficiëntievirus
- Nieuwe of verergerende coronaire hartziekte, congestief hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire interventie, beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening in de afgelopen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ
baarmoederhalskanker
- Klinisch belangrijke hematologische aandoening (zoals aplastische anemie,
myeloproliferatieve of myelodysplastische syndromen, trombocytopenie)
- Zwanger of geeft borstvoeding, verwacht zwanger te worden of eicellen af te staan
tijdens het onderzoek, inclusief 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omarigliptine
Deelnemers zullen omarigliptine, 25 mg eenmaal per week, en placebo-matching glimepiride eenmaal per dag gedurende maximaal 54 weken krijgen.
|
De deelnemers zullen hun stabiele dosis (>=1500 mg/dag) open-label metformine gedurende de hele studie blijven gebruiken.
Insuline glargine kan worden gebruikt als reddingstherapie als de glykemische controle niet wordt gehandhaafd.
Insulinetherapie moet worden gestart volgens het lokale insuline glargine-etiket.
|
|
Actieve vergelijker: Glimepiride
Deelnemers zullen gedurende maximaal 54 weken glimepiride krijgen, getitreerd tot een maximum van 6 mg, eenmaal daags, en placebo naar omarigliptine, eenmaal per week.
|
De deelnemers zullen hun stabiele dosis (>=1500 mg/dag) open-label metformine gedurende de hele studie blijven gebruiken.
Insuline glargine kan worden gebruikt als reddingstherapie als de glykemische controle niet wordt gehandhaafd.
Insulinetherapie moet worden gestart volgens het lokale insuline glargine-etiket.
Glimepiride (tabletten van 1 mg en/of 2 mg).
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 54 weken kan glimepiride naar behoefte worden opgetitreerd tot een maximale totale dagelijkse dosis van 6 mg/dag.
Gedurende het onderzoek kan glimepiride ook naar beneden worden getitreerd op basis van de glucosemetingen van de deelnemer en de klinische symptomen van hypoglykemie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Hemoglobine A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om de gemiddelde bloedglucosespiegels over langere tijd te rapporteren en wordt gerapporteerd als een percentage (%).
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus de A1C van week 54 min de A1C van week 0.
|
Basislijn en week 54
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren, exclusief gegevens na glycemische redding
Tijdsspanne: Tot week 57
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure.
|
Tot week 57
|
|
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoek vanwege een bijwerking Exclusief gegevens na glycemische redding
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Tot week 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Bloedglucose werd gemeten op nuchtere basis.
FPG wordt uitgedrukt als mg/dL.
Er werd bloed afgenomen bij predosis op dag 1 en na 54 weken behandeling om verandering in plasmaglucosespiegels te bepalen (d.w.z. FPG in week 54 minus FPG bij baseline).
|
Basislijn en week 54
|
|
Percentage deelnemers dat een hemoglobine A1C bereikt van
Tijdsspanne: Week 54
|
Het percentage deelnemers dat A1C-waarden heeft behaald
|
Week 54
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking van symptomatische hypoglykemie Exclusief gegevens na glycemische redding
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Symptomatische episode van hypoglykemie was een episode met klinische symptomen die door de onderzoeker werden gerapporteerd als hypoglykemie (gelijktijdige vingerprikglucose niet vereist).
|
Tot week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 54 Exclusief gegevens na gynaecologische redding
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Basislijn en week 54
|
|
|
Percentage deelnemers dat een hemoglobine A1C bereikt van
Tijdsspanne: Week 54
|
Het percentage deelnemers dat A1C-waarden heeft behaald
|
Week 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3102-016
- MK-3102-016 (Andere identificatie: protocol number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .