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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Omarigliptin (MK-3102) rispetto a Glimepiride nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato su metformina (MK-3102-016)

8 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di MK-3102 rispetto all'aggiunta di glimepiride in soggetti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulla metformina

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di omarigliptin (MK-3102) rispetto alla sulfonilurea, glimepiride, nei partecipanti al diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina. L'ipotesi principale dello studio è che dopo 54 settimane, la variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) nei partecipanti trattati con omarigliptin non è inferiore rispetto a quella nei partecipanti trattati con glimepiride.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Con una dose stabile di metformina (≥1500 mg/die) per almeno 12 settimane con controllo glicemico inadeguato
  • Le femmine con potenziale riproduttivo accettano di rimanere astinenti o di utilizzare o far utilizzare al proprio partner metodi accettabili di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Trattati con qualsiasi terapia con agenti antiiperglicemici (AHA) diversa dalla metformina richiesta dal protocollo entro le 12 settimane precedenti la partecipazione allo studio o con omarigliptin in qualsiasi momento prima della firma del consenso informato
  • Su un programma di perdita di peso e non è nella fase di mantenimento o ha

ha iniziato un farmaco per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi o ha subito un intervento di chirurgia bariatrica entro 12 mesi prima della partecipazione allo studio

  • Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa da analcoliche

steatosi epatica), inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primitiva o malattia sintomatica della colecisti

  • Virus dell'immunodeficienza umana
  • Malattia coronarica nuova o in peggioramento, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico, ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi
  • Storia di malignità ≤5 anni prima della partecipazione allo studio ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o in situ

cancro cervicale

  • Disturbo ematologico clinicamente importante (come anemia aplastica,

sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)

  • Incinta o allattamento, o in attesa di concepire o donare ovuli

durante lo studio, inclusi 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omarigliptin
I partecipanti riceveranno omarigliptin, 25 mg una volta alla settimana e glimepiride corrispondente al placebo una volta al giorno per un massimo di 54 settimane.
Droga: Omarigliptin
Droga: Glimepiride Placebo
Droga: Metformina
I partecipanti continueranno con la loro dose stabile (>= 1500 mg / die) di metformina in aperto per tutta la durata dello studio.
Droga: Insulina Glargina
L'insulina glargine può essere utilizzata per la terapia di salvataggio, se il controllo glicemico non viene mantenuto. La terapia insulinica deve essere iniziata secondo l'etichetta dell'insulina glargine del paese locale.
Comparatore attivo: Glimepiride
I partecipanti riceveranno glimepiride titolato fino a un massimo di 6 mg, una volta al giorno, e placebo a omarigliptin, una volta alla settimana per un massimo di 54 settimane.
Droga: Metformina
I partecipanti continueranno con la loro dose stabile (>= 1500 mg / die) di metformina in aperto per tutta la durata dello studio.
Droga: Insulina Glargina
L'insulina glargine può essere utilizzata per la terapia di salvataggio, se il controllo glicemico non viene mantenuto. La terapia insulinica deve essere iniziata secondo l'etichetta dell'insulina glargine del paese locale.
Droga: Placebo a Omarigliptin
Droga: Glimepiride
Glimepiride (compresse da 1 mg e/o 2 mg). Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 54 settimane, la glimepiride può essere titolata, a seconda dei casi, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 mg/die. Durante lo studio, può verificarsi anche una riduzione della glimepiride in base alle misurazioni del glucosio del partecipante e ai sintomi clinici dell'ipoglicemia.
Altri nomi:
  • AMARYL®
  • GLIMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
L'emoglobina A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 54 meno l'A1C della settimana 0.
Basale e settimana 54
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso, esclusi i dati dopo il salvataggio glicemico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
Fino alla settimana 57
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso, esclusi i dati dopo il salvataggio glicemico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
La glicemia è stata misurata a digiuno. FPG è espresso in mg/dL. Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione il giorno 1 e dopo 54 settimane di trattamento per determinare la variazione dei livelli di glucosio plasmatico (cioè FPG alla settimana 54 meno FPG al basale).
Basale e settimana 54
Percentuale di partecipanti che raggiungono un'emoglobina A1C di
Lasso di tempo: Settimana 54
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i valori A1C
Settimana 54
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di ipoglicemia sintomatica esclusi i dati dopo il salvataggio glicemico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
L'episodio sintomatico di ipoglicemia è stato un episodio con sintomi clinici riportati dallo sperimentatore come ipoglicemia (non è richiesto glucosio concomitante con pungidito).
Fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 54, esclusi i dati dopo il salvataggio glicemico
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
Basale e settimana 54
Percentuale di partecipanti che raggiungono un'emoglobina A1C di
Lasso di tempo: Settimana 54
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i valori A1C
Settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3102-016
  • MK-3102-016 (Altro identificatore: protocol number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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