Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az Omarigliptin (MK-3102) biztonságosságáról és hatásosságáról a glimepiriddel összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll metforminon (MK-3102-016)

2018. augusztus 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat az MK-3102 hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a glimepirid hozzáadásával összehasonlítva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll metforminon

Ez a vizsgálat az omarigliptin (MK-3102) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a szulfonilureával, a glimepiriddel összehasonlítva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban résztvevőknél, akiknél a glikémiás kontroll nem megfelelő metformin monoterápiában. A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy 54 hét után az omarigliptinnel kezelt résztvevőknél a hemoglobin A1C (A1C) átlagos változása a kiindulási értékhez képest nem rosszabb, mint a glimepiriddel kezelt résztvevőké.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

751

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  • Stabil metformin adagban (≥1500 mg/nap) legalább 12 hétig, nem megfelelő glikémiás kontroll mellett
  • A szaporodási potenciállal rendelkező nőstények beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, vagy partnerüket alkalmazzák

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében
  • Bármilyen antihiperglikémiás (AHA) terápiával kezelték, kivéve a protokollban előírt metformint a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül, vagy omarigliptinnel a beleegyezés aláírása előtt bármikor.
  • Fogyókúrás programon vesz részt, és nincs karbantartási fázisban, vagy van

súlycsökkentő gyógyszeres kezelést kezdett az elmúlt 6 hónapban, vagy bariátriai műtéten esett át a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül

  • Aktív májbetegség anamnézisében (kivéve alkoholmentes

májzsugorodás), beleértve a krónikus aktív hepatitis B-t vagy C-t, az elsődleges biliaris cirrózist vagy a tünetekkel járó epehólyag-betegséget

  • Humán immunhiány vírus
  • Új vagy súlyosbodó szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, instabil angina, koszorúér beavatkozás, stroke vagy átmeneti ischaemiás neurológiai rendellenesség az elmúlt 3 hónapban
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben ≤5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy in situ

méhnyakrák

  • Klinikailag fontos hematológiai rendellenesség (például aplasztikus anémia,

mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák, thrombocytopenia)

  • Terhes vagy szoptat, teherbe esik vagy petesejt adományoz

a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omarigliptin
A résztvevők hetente egyszer 25 mg omarigliptint és naponta egyszer placebóval egyező glimepiridet kapnak legfeljebb 54 héten keresztül.
Drog: Omarigliptin
Drog: Glimepirid Placebo
Drog: Metformin
A résztvevők továbbra is a stabil dózisukkal (>=1500 mg/nap) folytatják a nyílt elrendezésű metformint a vizsgálat során.
Drog: Glargine inzulin
A glargin inzulin használható mentőterápiára, ha nem tartják fenn a glikémiás kontrollt. Az inzulinterápiát a helyi glargin inzulin címkéjének megfelelően kell elkezdeni.
Aktív összehasonlító: Glimepirid
A résztvevők legfeljebb 6 mg-ra titrált glimepiridet kapnak naponta egyszer, és placebót omarigliptinre, hetente egyszer, legfeljebb 54 héten keresztül.
Drog: Metformin
A résztvevők továbbra is a stabil dózisukkal (>=1500 mg/nap) folytatják a nyílt elrendezésű metformint a vizsgálat során.
Drog: Glargine inzulin
A glargin inzulin használható mentőterápiára, ha nem tartják fenn a glikémiás kontrollt. Az inzulinterápiát a helyi glargin inzulin címkéjének megfelelően kell elkezdeni.
Drog: Placebo az Omarigliptinhez
Drog: Glimepirid
Glimepirid (1 mg és/vagy 2 mg tabletta). Az 54 hetes kettős-vak kezelési periódus alatt a glimepirid szükség szerint feltitrálható a maximális napi 6 mg/nap dózisig. A vizsgálat során a glimepirid letitrálása is előfordulhat a résztvevő glükózmérései és a hipoglikémia klinikai tünetei alapján.
Más nevek:
  • AMARYL®
  • GLIMY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1C változása a kiindulási értékhez képest az 54. héten
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
A hemoglobin A1C egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszú időn át történő jelentésére használnak, és százalékban (%) adják meg. Így ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi az 54. hét A1C mínusz a 0. hét A1C.
Alapállapot és 54. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak, kivéve az adatokat a glikémiás mentés után
Időkeret: Akár az 57. hétig
AE-nek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával kapcsolatos kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos.
Akár az 57. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot, kivéve a glikémiás mentés utáni adatokat
Időkeret: Akár az 54. hétig
Akár az 54. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazmaglükóz alapértékének változása az 54. héten
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
A vércukorszintet éhgyomorra mértük. Az FPG-t mg/dl-ben fejezzük ki. Az 1. napon az adagolás előtti és 54 hetes kezelés után vért vettünk, hogy meghatározzuk a plazma glükózszintjének változását (azaz az 54. héten az FPG mínusz az FPG az alapvonalon).
Alapállapot és 54. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a hemoglobin A1C értékét
Időkeret: 54. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik A1C értékeket értek el
54. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tüneti hipoglikémiás nemkívánatos esemény jelentkezett, a glikémiás mentés utáni adatok nélkül
Időkeret: Akár az 54. hétig
A hipoglikémia tüneti epizódja olyan klinikai tünetekkel járó epizód volt, amelyekről a vizsgáló hipoglikémiaként számolt be (egyidejű ujjbegyű glükóz nem szükséges).
Akár az 54. hétig
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az 54. héten, a gilkémiás mentés utáni adatok nélkül
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
Alapállapot és 54. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a hemoglobin A1C értékét
Időkeret: 54. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik A1C értékeket értek el
54. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3102-016
  • MK-3102-016 (Egyéb azonosító: protocol number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel