Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Omarigliptin (MK-3102) sammenlignet med Glimepirid hos deltagere med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin (MK-3102-016)

8. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​MK-3102 sammenlignet med tilsætningen af ​​Glimepirid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin

Dette forsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​omarigliptin (MK-3102) sammenlignet med sulfonylurinstof, glimepirid, hos type 2-diabetes mellitus-deltagere med utilstrækkelig glykæmisk kontrol i metformin-monoterapi. Studiets primære hypotese er, at efter 54 uger er den gennemsnitlige ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) hos deltagere behandlet med omarigliptin ikke ringere end hos deltagere behandlet med glimepirid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • På en stabil dosis af metformin (≥1500 mg/dag) i mindst 12 uger med utilstrækkelig glykæmisk kontrol
  • Kvinder med reproduktionspotentiale accepterer at forblive afholdende eller bruge eller lade deres partner bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Behandlet med andre antihyperglykæmiske midler (AHA) behandlinger end den protokolkrævede metformin inden for de forudgående 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller med omarigliptin på et hvilket som helst tidspunkt før underskrivelse af informeret samtykke
  • På et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen eller har

påbegyndt en vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder eller har gennemgået en fedmeoperation inden for 12 måneder før studiedeltagelsen

  • Sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk

hepatisk steatose), inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom

  • Human immundefekt virus
  • Ny eller forværret koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterieintervention, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før studiedeltagelse bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ

livmoderhalskræft

  • Klinisk vigtig hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi,

myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)

  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller donere æg

under forsøget, inklusive 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omarigliptin
Deltagerne vil modtage omarigliptin, 25 mg én gang ugentligt og placebo-matchende glimepirid én gang dagligt i op til 54 uger.
Medicin: Omarigliptin
Medicin: Glimepirid placebo
Medicin: Metformin
Deltagerne vil fortsætte med deres stabile dosis (>=1500 mg/dag) af åben metformin under hele forsøget.
Medicin: Insulin Glargine
Insulin glargin kan bruges til redningsbehandling, hvis den glykæmiske kontrol ikke opretholdes. Insulinbehandling bør påbegyndes i henhold til det lokale insulin glargin-mærke.
Aktiv komparator: Glimepirid
Deltagerne vil modtage glimepirid titreret til maksimalt 6 mg én gang dagligt og placebo til omarigliptin én gang ugentligt i op til 54 uger.
Medicin: Metformin
Deltagerne vil fortsætte med deres stabile dosis (>=1500 mg/dag) af åben metformin under hele forsøget.
Medicin: Insulin Glargine
Insulin glargin kan bruges til redningsbehandling, hvis den glykæmiske kontrol ikke opretholdes. Insulinbehandling bør påbegyndes i henhold til det lokale insulin glargin-mærke.
Medicin: Placebo til Omarigliptin
Medicin: Glimepirid
Glimepirid (1 mg og/eller 2 mg tabletter). I løbet af den 54-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode kan glimepirid efter behov optitreres til en maksimal total daglig dosis på 6 mg/dag. Under hele forsøget kan der også forekomme nedtitrering af glimepirid baseret på deltagerens glukosemålinger og kliniske symptomer på hypoglykæmi.
Andre navne:
  • AMARYL®
  • GLIMY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Hæmoglobin A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler således uge 54 A1C minus uge 0 A1C.
Baseline og uge 54
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse eksklusiv data efter glykæmisk redning
Tidsramme: Op til uge 57
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure.
Op til uge 57
Procentdel af deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse, der ekskluderer data efter glykæmisk redning
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Blodsukkeret blev målt på fastende basis. FPG er udtrykt som mg/dL. Blod blev udtaget ved førdosis på dag 1 og efter 54 ugers behandling for at bestemme ændring i plasmaglucoseniveauer (dvs. FPG ved uge 54 minus FPG ved baseline).
Baseline og uge 54
Procentdel af deltagere, der opnår en hæmoglobin A1C på
Tidsramme: Uge 54
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede A1C-værdier
Uge 54
Procentdel af deltagere med en bivirkning af symptomatisk hypoglykæmi eksklusiv data efter glykæmisk redning
Tidsramme: Op til uge 54
Symptomatisk episode af hypoglykæmi var en episode med kliniske symptomer rapporteret af investigator som hypoglykæmi (samtidig fingerstikglucose er ikke påkrævet).
Op til uge 54
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 54 eksklusiv data efter gylkæmisk redning
Tidsramme: Baseline og uge 54
Baseline og uge 54
Procentdel af deltagere, der opnår en hæmoglobin A1C på
Tidsramme: Uge 54
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede A1C-værdier
Uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-016
  • MK-3102-016 (Anden identifikator: protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omarigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner