Tutkimus omarigliptiinin (MK-3102) turvallisuudesta ja tehosta verrattuna glimepiridiin metformiinilla (MK-3102-016) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoositasapaino
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus MK-3102:n lisäämisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna glimepiridin lisäämiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan omarigliptiinin (MK-3102) turvallisuutta ja tehoa sulfonyyliureaan, glimepiridiin, tyypin 2 diabetes mellitukseen osallistuneilla, joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä metformiinimonoterapian yhteydessä.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että 54 viikon jälkeen hemoglobiini A1C:n (A1C) keskimääräinen muutos lähtötasosta omarigliptiinillä hoidetuilla osallistujilla ei ole huonompi kuin glimepiridillä hoidetuilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
751
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- Vakaalla metformiiniannoksella (≥ 1500 mg/vrk) vähintään 12 viikon ajan riittämättömällä glukoositasapainolla
- Lisääntymiskykyiset naaraat suostuvat pysymään pidättyväisinä tai käyttävät tai pyytää kumppaniaan käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
- Hoidettu millä tahansa antihyperglykeemisillä aineilla (AHA) muilla hoidoilla kuin protokollan edellyttämällä metformiinilla tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 12 viikon aikana tai omarigliptiinillä milloin tahansa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Painonpudotusohjelmassa eikä ole ylläpitovaiheessa tai on
aloitti painonpudotuslääkityksen viimeisten 6 kuukauden aikana tai on käynyt bariatrisen leikkauksen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aktiivisen maksasairauden sairaushistoria (muu kuin alkoholiton
maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
- Ihmisen immuunikatovirus
- Uusi tai paheneva sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimointerventio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain historia ≤5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ
kohdunkaulansyöpä
- Kliinisesti tärkeä hematologinen sairaus (kuten aplastinen anemia,
myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
- Raskaana tai imettävä, tai odottaa raskaaksi tulemista tai munasolujen luovuttamista
kokeen aikana, mukaan lukien 21 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omarigliptiini
Osallistujat saavat omarigliptiiniä, 25 mg kerran viikossa, ja lumelääkettä vastaavaa glimepiridia kerran päivässä enintään 54 viikon ajan.
|
Osallistujat jatkavat vakaalla annoksellaan (>=1500 mg/vrk) avointa metformiinia koko tutkimuksen ajan.
Glargiini-insuliinia voidaan käyttää pelastushoitona, jos glukoositasapainoa ei ylläpidetä.
Insuliinihoito tulee aloittaa paikallisen glargiiniinsuliinimerkinnän mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Glimepiridi
Osallistujat saavat glimepiridia titrattuna enintään 6 mg:aan kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä omarigliptiiniin kerran viikossa enintään 54 viikon ajan.
|
Osallistujat jatkavat vakaalla annoksellaan (>=1500 mg/vrk) avointa metformiinia koko tutkimuksen ajan.
Glargiini-insuliinia voidaan käyttää pelastushoitona, jos glukoositasapainoa ei ylläpidetä.
Insuliinihoito tulee aloittaa paikallisen glargiiniinsuliinimerkinnän mukaisesti.
Glimepiridi (1 mg ja/tai 2 mg tabletit).
54 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana glimepiridin annosta voidaan tarvittaessa nostaa enimmäisvuorokausiannokseen 6 mg/vrk.
Koko kokeen aikana glimepiridin titrausta voi tapahtua myös osallistujan glukoosimittausten ja hypoglykemian kliinisten oireiden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötasosta viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Hemoglobiini A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeripitoisuudet pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Näin ollen tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 54 A1C miinus viikko 0 A1C.
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman ilman tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 57 asti
|
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.
|
Viikolle 57 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi, ilman tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Viikolle 54 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Verensokeri mitattiin paastopohjalta.
FPG ilmaistaan mg/dl:nä.
Veri otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 54 viikon hoidon jälkeen plasman glukoositasojen muutoksen määrittämiseksi (ts. FPG viikolla 54 miinus FPG lähtötasolla).
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
Hemoglobiini A1C:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 54
|
A1C-arvot saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireisen hypoglykemian haittatapahtuma ilman glykeemisen pelastuksen jälkeisiä tietoja
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Oireinen hypoglykemiajakso oli episodi, jossa kliiniset oireet olivat tutkijan ilmoittamia hypoglykemiana (samanaikaista glukoosia sormenpäässä ei tarvita).
|
Viikolle 54 asti
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 54, ei sisällä gylkeemisen pelastuksen jälkeisiä tietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 54
|
Lähtötilanne ja viikko 54
|
|
|
Hemoglobiini A1C:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 54
|
A1C-arvot saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Metformiini
- Glargine-insuliini
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-016
- MK-3102-016 (Muu tunniste: protocol number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .