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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Omarigliptin (MK-3102) im Vergleich zu Glimepirid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin (MK-3102-016)

8. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von MK-3102 im Vergleich zur Zugabe von Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Omarigliptin (MK-3102) im Vergleich zum Sulfonylharnstoff Glimepirid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie untersuchen. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass nach 54 Wochen die mittlere Veränderung des Hämoglobin-A1C (A1C)-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei mit Omarigliptin behandelten Teilnehmern nicht geringer ist als bei den mit Glimepirid behandelten Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert Diabetes mellitus Typ 2
  • Auf einer stabilen Dosis von Metformin (≥ 1500 mg/Tag) für mindestens 12 Wochen mit unzureichender glykämischer Kontrolle
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, abstinent zu bleiben oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder von ihrem Partner anwenden zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit anderen antihyperglykämischen Wirkstoffen (AHA) -Therapien als dem im Protokoll erforderlichen Metformin innerhalb der letzten 12 Wochen der Studienteilnahme oder mit Omarigliptin zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Auf einem Gewichtsverlustprogramm und nicht in der Erhaltungsphase ist oder hat

in den letzten 6 Monaten mit einer Medikation zur Gewichtsabnahme begonnen oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienteilnahme einer bariatrischen Operation unterzogen wurden

  • Krankengeschichte einer aktiven Lebererkrankung (andere als nicht-alkoholische

hepatische Steatose), einschließlich chronisch aktiver Hepatitis B oder C, primärer biliärer Zirrhose oder symptomatischer Erkrankung der Gallenblase

  • Menschlicher Immunschwächevirus
  • Neue oder sich verschlechternde koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterieneingriff, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische neurologische Störung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Studienteilnahme, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder in situ

Gebärmutterhalskrebs

  • Klinisch bedeutsame hämatologische Störung (wie aplastische Anämie,

myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)

  • Schwanger oder stillend, oder erwartet, Eizellen zu empfangen oder zu spenden

während der Studie, einschließlich 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omarigliptin
Die Teilnehmer erhalten 25 mg Omarigliptin einmal wöchentlich und Placebo-entsprechendes Glimepirid einmal täglich für bis zu 54 Wochen.
Arzneimittel: Omarigliptin
Arzneimittel: Glimepirid Placebo
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie mit ihrer stabilen Dosis (>= 1500 mg/Tag) von Open-Label-Metformin fortfahren.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin Glargin kann als Notfalltherapie verwendet werden, wenn die glykämische Kontrolle nicht aufrechterhalten wird. Die Insulintherapie sollte entsprechend der Insulin-Glargin-Etikette des jeweiligen Landes eingeleitet werden.
Aktiver Komparator: Glimepirid
Die Teilnehmer erhalten Glimepirid, titriert auf maximal 6 mg, einmal täglich und Placebo zu Omarigliptin, einmal wöchentlich für bis zu 54 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie mit ihrer stabilen Dosis (>= 1500 mg/Tag) von Open-Label-Metformin fortfahren.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin Glargin kann als Notfalltherapie verwendet werden, wenn die glykämische Kontrolle nicht aufrechterhalten wird. Die Insulintherapie sollte entsprechend der Insulin-Glargin-Etikette des jeweiligen Landes eingeleitet werden.
Arzneimittel: Placebo gegen Omarigliptin
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid (1 mg und/oder 2 mg Tabletten). Während der 54-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase kann Glimepirid gegebenenfalls bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 6 mg/Tag hochtitriert werden. Während der gesamten Studie kann es auch zu einer Heruntertitration von Glimepirid kommen, basierend auf den Glukosemessungen des Teilnehmers und den klinischen Symptomen einer Hypoglykämie.
Andere Namen:
  • AMARYL®
  • SCHMUTZIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Hämoglobin A1C ist ein Blutmarker, der zur Angabe des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über längere Zeiträume verwendet wird und als Prozentsatz (%) angegeben wird. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C in Woche 54 abzüglich des A1C in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben, ohne Daten nach glykämischer Rettung
Zeitfenster: Bis Woche 57
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird.
Bis Woche 57
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben, ohne Daten nach glykämischer Rettung
Zeitfenster: Bis Woche 54
Bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen. FPG wird als mg/dL ausgedrückt. Blut wurde vor der Dosierung an Tag 1 und nach 54 Behandlungswochen entnommen, um die Veränderung der Plasmaglukosespiegel zu bestimmen (d. h. FPG in Woche 54 minus FPG zu Studienbeginn).
Baseline und Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hämoglobin-A1C-Wert von erreichen
Zeitfenster: Woche 54
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die A1C-Werte erreichten
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis einer symptomatischen Hypoglykämie ohne Daten nach glykämischer Rettung
Zeitfenster: Bis Woche 54
Eine symptomatische Hypoglykämie-Episode war eine Episode mit klinischen Symptomen, die vom Prüfarzt als Hypoglykämie beschrieben wurde (gleichzeitige Glukose aus der Fingerbeere nicht erforderlich).
Bis Woche 54
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 ohne Daten nach gykämischer Reanimation
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Baseline und Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hämoglobin-A1C-Wert von erreichen
Zeitfenster: Woche 54
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die A1C-Werte erreichten
Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-016
  • MK-3102-016 (Andere Kennung: protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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