Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti omarigliptinu (MK-3102) ve srovnání s glimepiridem u účastníků s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu (MK-3102-016)

8. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání MK-3102 ve srovnání s přidáním glimepiridu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost omarigliptinu (MK-3102) ve srovnání se sulfonylureou, glimepiridem, u účastníků diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou při monoterapii metforminem. Primární hypotézou studie je, že po 54 týdnech není průměrná změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1C (A1C) u účastníků léčených omarigliptinem horší než u účastníků léčených glimepiridem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Na stabilní dávce metforminu (≥1500 mg/den) po dobu nejméně 12 týdnů s nedostatečnou kontrolou glykémie
  • Ženy s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstanou abstinenty nebo budou používat nebo nechat svého partnera používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
  • léčeni jakýmikoli antihyperglykemickými látkami (AHA) jinými terapiemi než metforminem vyžadovaným protokolem během předchozích 12 týdnů účasti ve studii nebo omarigliptinem kdykoli před podepsáním informovaného souhlasu
  • Na programu hubnutí a není v udržovací fázi nebo má

začal užívat léky na hubnutí v posledních 6 měsících nebo podstoupil bariatrickou operaci během 12 měsíců před účastí ve studii

  • Lékařská anamnéza aktivního onemocnění jater (jiného než nealkoholického

steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku

  • Virus lidské imunodeficience
  • Nová nebo zhoršující se ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, intervence na koronárních tepnách, cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická neurologická porucha během posledních 3 měsíců
  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před účastí ve studii s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ

rakovina děložního hrdla

  • Klinicky závažná hematologická porucha (jako je aplastická anémie,

myeloproliferativní nebo myelodysplastické syndromy, trombocytopenie)

  • Těhotná nebo kojící nebo očekává početí nebo darování vajíček

během studie, včetně 21 dnů po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omarigliptin
Účastníci budou dostávat omarigliptin v dávce 25 mg jednou týdně a glimepirid odpovídající placebu jednou denně po dobu až 54 týdnů.
Lék: Omarigliptin
Lék: Glimepirid Placebo
Lék: Metformin
Účastníci budou pokračovat ve své stabilní dávce (>=1500 mg/den) otevřeného metforminu po celou dobu studie.
Lék: Inzulin glargin
Inzulin glargin lze použít k záchranné terapii, pokud není udržována kontrola glykémie. Inzulínová terapie by měla být zahájena podle místního štítku pro inzulin glargin.
Aktivní komparátor: Glimepirid
Účastníci budou dostávat glimepirid titrovaný na maximálně 6 mg jednou denně a placebo na omarigliptin jednou týdně po dobu až 54 týdnů.
Lék: Metformin
Účastníci budou pokračovat ve své stabilní dávce (>=1500 mg/den) otevřeného metforminu po celou dobu studie.
Lék: Inzulin glargin
Inzulin glargin lze použít k záchranné terapii, pokud není udržována kontrola glykémie. Inzulínová terapie by měla být zahájena podle místního štítku pro inzulin glargin.
Lék: Placebo do Omarigliptinu
Lék: Glimepirid
Glimepirid (1 mg a/nebo 2 mg tablety). Během 54týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období lze glimepirid podle potřeby titrovat až na maximální celkovou denní dávku 6 mg/den. V průběhu studie může také dojít ke snížení titrace glimepiridu na základě měření glukózy účastníka a klinických příznaků hypoglykémie.
Ostatní jména:
  • AMARYL®
  • GLIMY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
Hemoglobin A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrné hladiny glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%). Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží týden 54 A1C minus týden 0 A1C.
Výchozí stav a týden 54
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu bez údajů po záchraně z glykémie
Časové okno: Až do týdne 57
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem.
Až do týdne 57
Procento účastníků, kteří přerušili studii z důvodu nežádoucí příhody, s výjimkou údajů po záchraně glykémie
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno. FPG se vyjadřuje v mg/dl. Krev byla odebrána před dávkou v den 1 a po 54 týdnech léčby, aby se určila změna hladin glukózy v plazmě (tj. FPG v týdnu 54 mínus FPG na začátku).
Výchozí stav a týden 54
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1C
Časové okno: 54. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnot A1C
54. týden
Procento účastníků s nežádoucí příhodou symptomatické hypoglykémie bez údajů po záchraně glykémie
Časové okno: Až do 54. týdne
Symptomatická epizoda hypoglykémie byla epizoda s klinickými příznaky hlášenými zkoušejícím jako hypoglykémie (není vyžadována souběžná glukóza z prstu).
Až do 54. týdne
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 54. týdnu bez údajů po gylcemické záchraně
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
Výchozí stav a týden 54
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1C
Časové okno: 54. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnot A1C
54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3102-016
  • MK-3102-016 (Jiný identifikátor: protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit