羊水過少症の逆転のためのハイドロセラピー (STRONG)
羊水過少症の逆転のための水没療法;非侵襲的で優しいアプローチ
目的: 母体の血管内容積を改善し、それによって羊水過少症の逆転を伴う母体と胎児の血行動態の両方の状態を改善するためのオプションとして、部分浸漬療法の有効性を評価すること。 これは、主要な結果として羊水量 (AFV) を利用して測定されます。 副次的転帰は、胎児ドップラー検査、母体のバイタルサイン (血圧、脈圧、体重、脈拍) および入力/出力を使用して測定されます。
仮説: 母体の血管内容積の枯渇に続発する羊水過少症は、亜全量浸漬療法で胎児および子宮胎盤の灌流を改善することによって元に戻すことができます。
調査の概要
詳細な説明
[背景] 羊水の量は臨床的に重要です。これは、量が減少する混乱が羊水過少症として知られる状態を引き起こし、周産期の転帰に重大な影響を与える可能性があるためです。 羊水過少症の発生率は 2.3%1,2,3 であり、羊水量 (AFV) の測定は、ハイリスク妊娠の評価における胎児監視の標準となっています。成熟症候群、および慢性胎児低酸素症。 羊水過少症は、胎児の奇形、臍帯圧迫、胎便染色、および手術分娩の増加にも関与している可能性があります.3,4, 5,6 羊水過少症は、一般的に 5 cm 以下の AFV と定義されています。 8 cm の AFV は、通常の AFV 値の 5 パーセンタイルを表します。 孤立した羊水過少症の状況での分娩は、母体の病気のない単純な妊娠期間に関係なく、日常的になり、特に手術分娩または誘導の失敗の状況で母体の罹患率を増加させることが観察されています。 3
羊水過少症を理解するためには、まず、正常なヒトの妊娠で起こる子宮内水分と進行性の変化を理解することが重要です。 出産期には、総水分蓄積量は約 3.5L であり、胎児で 2400 mL、胎盤で 400 mL、羊水で 700 mL であると報告されています.8 1989 年に、Brace と同僚は、妊娠期間の関数として羊水量 (AFV) を決定しました。 彼らは、平均値が 10 週で 30mL から 16 週で 190mL、32 ～ 35 週で 780mL に増加したことを報告しており、その後、AFV は特に後期妊娠で減少します。 認識することが重要です。ただし、妊娠期間の関数としての体積変動のパターンは、個人間でかなり異なる場合があります。 一般に、AFV は胎児期の初めに 10ml/週の割合で増加します。この拡大率は 19 週から 25 週にかけて 50-60ml/週に増加します。交換は 34 週間前後でゼロです。
羊水調節の病態生理学は、現時点では完全には理解されていませんが、AFV は羊膜腔の流入路と流出路の合計であると言って差し支えありません.8 体液は、胎盤と羊膜を横切って胎児と母体の血液の間を比較的容易に移動できるため、脱水による母体の血液量減少が羊水過少症の発症につながるのは理にかなっています. これは実際に、1990 年の出版物で Sherer などのケースであることが示されました。 さらに、母体の容量を増やす方法としての経口および血清水分補給は、羊水過少症の効果的な治療法であることが示されています.3,11-16
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85212
- Banner Good Samaritan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親の年齢 > 18 歳
- 羊水過少症：超音波検査で診断（AFVと定義）
- シングルトン妊娠
- 無傷の膜
- 妊娠期間 24 ～ 36 週
除外基準:
- 緊急分娩の適応（重度のPET、HELLP症候群、胎児低酸素症の持続［不安な胎児心拍パターン］）
- 破裂した羊膜; PPROM、PROM、SROM
- 発熱 (>38C)
- 多胎妊娠
- >妊娠37週
- 致命的な胎児の異常および/または死亡
- 母体の心血管疾患
- 母体の腎疾患
- 母体の肺疾患（喘息以外）
- プロスタグランジン阻害剤、NSAIDs3,15を使用している患者（登録後1週間以内、ベビーアスプリン以外）
- 非英語圏
- 膣感染症および/または活動性皮膚病変
- 前置胎盤および/または原因不明の膣出血
- BMI > 45
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IV/経口補水と安静
上記のすべての項目は、次の前に完了する必要があります。
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上記のすべての項目は、次の前に完了する必要があります。
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アクティブコンパレータ：ハイドロセラピーグループ
上記のすべての項目は、次の前に完了する必要があります。
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上記のすべての項目は、次の前に完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. プライマリ: AFV 測定を使用した羊水過少症の逆転を伴う参加者の数
時間枠：3日目、7日目または退院
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研究参加の3、5、および7日目の超音波による被験者の羊水指数。
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3日目、7日目または退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝状態
時間枠：入院、3、5、7日目/退院と出産
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セカンダリ: - 血管外液の動員による母体の血行動態の変化 |
入院、3、5、7日目/退院と出産
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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