Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroterapia w celu odwrócenia małowodzia (STRONG)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Pediatrix

Terapia zanurzeniowa w celu odwrócenia małowodzia; Nieinwazyjne delikatne podejście

CEL: Ocena skuteczności terapii subtotalnej immersji jako opcji poprawy objętości wewnątrznaczyniowej matki, a tym samym poprawy stanu hemodynamicznego zarówno matki, jak i płodu z odwróceniem małowodzia. Zostanie to zmierzone z wykorzystaniem objętości płynu owodniowego (AFV) jako głównego wyniku. Wyniki drugorzędne będą mierzone za pomocą badań dopplerowskich płodu, parametrów życiowych matki (ciśnienie krwi, ciśnienie tętna, masa ciała, tętno) oraz danych wejściowych/wyjściowych.

HIPOTEZA: Małowodzie, wtórne do wyczerpania objętości wewnątrznaczyniowej matki, można odwrócić, poprawiając perfuzję płodu i łożyska maciczno-łożyskowego za pomocą terapii subtotalnej immersji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Objętość płynu owodniowego ma znaczenie kliniczne, ponieważ zaburzenia, które zmniejszają objętość, powodują stan znany jako małowodzie, który może mieć poważne konsekwencje dla wyników okołoporodowych. Częstość występowania małowodzia wynosi 2,3%1,2,3, a pomiary objętości płynu owodniowego (AFV) stały się standardem w monitorowaniu płodu w ocenie ciąż wysokiego ryzyka, ponieważ małowodzie wiąże się z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania, zespołem zaburzeń oddychania, poporodowym zespół dojrzałości i przewlekłe niedotlenienie płodu. Małowodzie może również odgrywać rolę w nieprawidłowym ułożeniu płodu, ucisku pępowiny, plamieniu smółki i zwiększonym porodzie operacyjnym.3,4, 5,6 Małowodzie jest powszechnie definiowane jako AFV o długości 5 cm lub mniejszej. AFV o długości 8 cm reprezentuje piąty percentyl normalnych wartości AFV.7 Zaobserwowano, że poród w przypadku izolowanego małowodzia, niezależnie od tego, że ciąża donoszona była nieskomplikowana i wolna od chorób matki, stał się rutyną, zwiększając w ten sposób chorobowość matek, zwłaszcza w kontekście porodu operacyjnego lub nieudanej indukcji. 3

Aby zrozumieć małowodzie, ważne jest, aby najpierw zrozumieć wodę wewnątrzmaciczną i postępujące zmiany, które występują podczas normalnej ciąży u człowieka. Podaje się, że w czasie porodu całkowita akumulacja wody wynosi około 3,5 l, z czego 2400 ml u płodu, 400 ml w łożysku i 700 ml w płynie owodniowym.8 W 1989 roku Brace i współpracownicy określili objętość płynu owodniowego (AFV) jako funkcję wieku ciążowego. Zgłosili wzrost średnich wartości od 30 ml w 10 tygodniu do 190 ml w 16 tygodniu do 780 ml w 32-35 tygodniu, po którym to czasie AFV spada, zwłaszcza w ciążach po terminie. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę; jednakże wzorzec fluktuacji objętości w funkcji wieku ciążowego może się znacznie różnić u poszczególnych osób. Zgodnie z ogólną zasadą AFV wzrasta w tempie 10 ml/tydzień na początku okresu płodowego, to tempo ekspansji zwiększa się do 50-60 ml/tydzień od 19 do 25 tygodnia, kiedy to zaczyna się stopniowy spadek aż do tempa wymiana wynosi zero około 34 tygodni.

Patofizjologia regulacji płynu owodniowego nie jest obecnie w pełni poznana, ale można bezpiecznie stwierdzić, że AFV to zintegrowane sumy dróg dopływu i odpływu z przestrzeni owodniowej.8 Ponieważ płyn może względnie łatwo przemieszczać się między krwią płodu a krwią matki przez łożysko i błony owodniowe, zrozumiałe jest, że hipowolemia matki wtórna do odwodnienia doprowadziłaby do rozwoju małowodzie. To rzeczywiście zostało wykazane przez Sherera i in. w ich publikacji z 1990 roku. Ponadto wykazano, że zarówno nawodnienie doustne, jak i nawodnienie surowicy jako sposób na zwiększenie objętości matki są skutecznymi metodami leczenia małowodzia.3,11-16

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki >18 lat
  • Małowodzie: zdiagnozowane za pomocą ultrasonografii (zdefiniowane AFV
  • Ciąża pojedyncza
  • Nienaruszone membrany
  • Wiek ciążowy 24 - 36 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do pilnego porodu (ciężkie PET, zespół HELLP, utrzymująca się hipoksemia płodu [nieuspokajający rytm serca płodu])
  • Pęknięte błony owodniowe; PPROM, PROM, SROM
  • Gorączka (>38C)
  • Ciąża mnoga
  • > 37 tydzień ciąży
  • Lethal Wady płodu i/lub zgon
  • Choroba sercowo-naczyniowa matki
  • Choroba nerek matki
  • Choroba płuc matki (inna niż astma)
  • Pacjenci stosujący inhibitory prostaglandyn, NLPZ3,15 (w ciągu 1 tygodnia od włączenia, inne niż baby asprin)
  • Nieanglojęzyczny
  • Infekcje pochwy i/lub aktywne zmiany skórne
  • Łożysko przodujące i/lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • BMI > 45

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV/Nawilżanie doustne i leżenie w łóżku
  • BP matki (siedzenie)
  • Ciśnienie pulsu
  • Puls
  • BID ciężaru właściwego moczu
  • Tętno płodu
  • Procedury US dotyczące masy ciała matki
  • AC/EFW
  • Przepływ w tętnicy pępowinowej metodą Dopplera (linia podstawowa, dzień 3, 7 {lub wypis})
  • Przepływ w tętnicy macicznej metodą Dopplera (linia bazowa, dzień 3, 7 {lub wypis})
  • AFI (linia bazowa, dzień 3, 7 {lub wypis})

WSZYSTKIE POWYŻSZE ELEMENTY MUSZĄ BYĆ WYPEŁNIONE PRZED:

  • 1 litr wody PO w ciągu 2 godzin
  • 1 litr płynnego bolusa dożylnego (NS) następnie miareczkowany do 75 ml\h na czas trwania udziału w badaniu
  • Ścisłe wejścia/wyjścia
  • Oznaki życia
Lek: IV/Nawilżanie doustne i leżenie w łóżku
  • BP matki (siedzenie)
  • Ciśnienie pulsu
  • Puls
  • BID ciężaru właściwego moczu
  • Tętno płodu
  • Procedury US dotyczące masy ciała matki
  • AC/EFW
  • Przepływ w tętnicy pępowinowej metodą Dopplera (linia podstawowa, dzień 3, 7 {lub wypis})
  • Przepływ w tętnicy macicznej metodą Dopplera (linia bazowa, dzień 3, 7 {lub wypis})
  • AFI (linia bazowa, dzień 3, 7 {lub wypis})

WSZYSTKIE POWYŻSZE ELEMENTY MUSZĄ BYĆ WYPEŁNIONE PRZED:

  • 1 litr wody PO w ciągu 2 godzin
  • 1 litr płynnego bolusa dożylnego (NS) następnie miareczkowany do 75 ml\h na czas trwania udziału w badaniu
  • Ścisłe wejścia/wyjścia
  • Oznaki życia
Aktywny komparator: Zespół Hydroterapii
  • BP matki (siedzenie)
  • Ciśnienie pulsu
  • Puls
  • BID ciężaru właściwego moczu
  • Tętno płodu
  • Procedury US dotyczące masy ciała matki
  • AC/EFW

  • Przepływ w tętnicy pępowinowej metodą Dopplera (linia podstawowa, dzień 3, 7 {lub wypis})

    o 1 godzina +/- 30 minut po terapii zanurzeniowej

  • Przepływ w tętnicy macicznej metodą Dopplera (linia bazowa, dzień 3, 7 {lub wypis})

    o 1 godzina +/- 30 minut po terapii zanurzeniowej

  • AFI (linia bazowa, dzień 3, 7 {lub wypis}) o 1 godzina +/- 30 minut po terapii zanurzeniowej

WSZYSTKIE POWYŻSZE ELEMENTY MUSZĄ BYĆ WYPEŁNIONE PRZED:

  • 1 litr wody PO w ciągu 2 godzin
  • 1 litr płynnego bolusa dożylnego (NS) następnie miareczkowany do 75 ml\h na czas trwania udziału w badaniu
  • Ścisłe wejścia/wyjścia
  • Oznaki życia
  • HYDROTERAPIA DWA RAZY DZIENNIE PRZEZ 3-7 DNI o Ciśnienie krwi, tętno, ciśnienie tętna, masa ciała, tętno płodu przed i po terapii zanurzeniowej
Inny: Hydroterapia
  • BP matki (siedzenie)
  • Ciśnienie pulsu
  • Puls
  • BID ciężaru właściwego moczu
  • Tętno płodu
  • Procedury US dotyczące masy ciała matki
  • AC/EFW

  • Przepływ w tętnicy pępowinowej metodą Dopplera (linia podstawowa, dzień 3, 7 {lub wypis})

    o 1 godzina +/- 30 minut po terapii zanurzeniowej

  • Przepływ w tętnicy macicznej metodą Dopplera (linia bazowa, dzień 3, 7 {lub wypis})

    o 1 godzina +/- 30 minut po terapii zanurzeniowej

  • AFI (linia bazowa, dzień 3, 7 {lub wypis}) o 1 godzina +/- 30 minut po terapii zanurzeniowej

WSZYSTKIE POWYŻSZE ELEMENTY MUSZĄ BYĆ WYPEŁNIONE PRZED:

  • 1 litr wody PO w ciągu 2 godzin
  • 1 litr płynnego bolusa dożylnego (NS) następnie miareczkowany do 75 ml\h na czas trwania udziału w badaniu
  • Ścisłe wejścia/wyjścia
  • Oznaki życia
  • HYDROTERAPIA DWA RAZY DZIENNIE PRZEZ 3-7 DNI o Ciśnienie krwi, tętno, ciśnienie tętna, masa ciała, tętno płodu przed i po terapii zanurzeniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Podstawowe: liczba uczestników z odwróceniem małowodzia przy użyciu miar AFV
Ramy czasowe: dni 3 i 7 lub wypis
Wskaźnik płynu owodniowego badanych za pomocą ultrasonografii w dniach 3, 5 i 7 udziału w badaniu.
dni 3 i 7 lub wypis

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan metaboliczny
Ramy czasowe: przyjęcie, dzień 3, 5, 7/wypis i poród

Wtórny:

- Zmiany stanu hemodynamicznego matki poprzez mobilizację płynu pozanaczyniowego
przyjęcie, dzień 3, 5, 7/wypis i poród

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatrix

Współpracownicy

Banner Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRONG-2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV/Nawilżanie doustne i leżenie w łóżku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj