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Hydrotherapie zur Umkehrung von Oligohydramnion (STRONG)

27. März 2020 aktualisiert von: Pediatrix

Tauchtherapie zur Umkehrung von Oligohydramnion; Ein nicht-invasiver sanfter Ansatz

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit der subtotalen Immersionstherapie als Option zur Verbesserung des mütterlichen intravaskulären Volumens, wodurch sowohl der mütterliche als auch der fetale hämodynamische Status mit Umkehrung des Oligohydramnion verbessert werden. Dies wird unter Verwendung des Fruchtwasservolumens (AFV) als primäres Ergebnis gemessen. Sekundäre Ergebnisse werden mithilfe von fetalen Doppler-Studien, mütterlichen Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsdruck, Gewicht, Puls) und Input/Output gemessen.

HYPOTHESE: Oligohydramnion, sekundär zu erschöpftem mütterlichem intravaskulärem Volumen, kann durch Verbesserung der feto- und uteroplazentaren Perfusion mit subtotaler Immersionstherapie rückgängig gemacht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Das Volumen des Fruchtwassers ist klinisch relevant, da Störungen, die das Volumen verringern, zu einem Zustand führen, der als Oligohydramnion bekannt ist und tiefgreifende Auswirkungen auf das perinatale Ergebnis haben kann. Die Inzidenz von Oligohydramnion beträgt 2,3 %1,2,3 und Messungen des Fruchtwasservolumens (AFV) sind zu einem Standard in der fetalen Überwachung bei der Bewertung von Hochrisikoschwangerschaften geworden, da Oligohydramnion mit intrauteriner Wachstumsrestriktion, Atemnotsyndrom, post- Reifesyndrom und chronische fetale Hypoxie. Oligohydramnion kann auch eine Rolle bei fetaler Fehlpräsentation, Nabelschnurkompression, Mekoniumfärbung und vermehrter operativer Entbindung spielen.3,4, 5,6 Oligohydramnion wird allgemein als ein AFV von 5 cm oder weniger definiert. Ein AFV von 8 cm stellt das fünfte Perzentil der normalen AFV-Werte dar.7 Es wurde beobachtet, dass die Entbindung bei isoliertem Oligohydramnion unabhängig von einer ansonsten unkomplizierten Schwangerschaft ohne mütterliche Erkrankung zur Routine geworden ist, wodurch die mütterliche Morbidität insbesondere im Zusammenhang mit operativer Entbindung oder fehlgeschlagenen Einleitungen erhöht wird. 3

Um Oligohydramnion zu verstehen, ist es zunächst wichtig, das intrauterine Wasser und die fortschreitenden Veränderungen zu verstehen, die bei einer normalen menschlichen Schwangerschaft auftreten. Am Termin wird berichtet, dass die Gesamtwasseransammlung ungefähr 3,5 l beträgt, davon 2400 ml im Fötus, 400 ml in der Plazenta und 700 ml im Fruchtwasser.8 1989 bestimmten Brace und Kollegen das Fruchtwasservolumen (AFV) als Funktion des Gestationsalters. Sie berichteten über einen Anstieg der Mittelwerte von 30 ml in der 10. Woche auf 190 ml in der 16. Woche auf 780 ml in der 32. bis 35. Woche, wonach das AFV abnimmt, insbesondere bei post-term Schwangerschaften. Es ist wichtig zu erkennen; jedoch, dass das Muster der Volumenschwankung als Funktion des Gestationsalters von Person zu Person beträchtlich variieren kann. Als allgemeine Regel gilt, dass das AFV zu Beginn der Fetalperiode mit einer Rate von 10 ml/Woche zunimmt, diese Expansionsrate steigt auf 50–60 ml/Woche von der 19 Austausch ist null um 34wks.

Die Pathophysiologie der Fruchtwasserregulierung ist zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vollständig verstanden, aber man kann mit Sicherheit sagen, dass AFV die integrierten Summen der Zufluss- und Abflussbahnen des Amnionraums ist.8 Da sich Flüssigkeit relativ leicht zwischen fötalem und mütterlichem Blut über die Plazenta- und Amnionmembran bewegen kann, liegt es nahe, dass eine mütterliche Hypovolämie als Folge einer Dehydratation zur Entwicklung von Oligohydramnion führen würde. Dies wurde tatsächlich von Sherer et al. in ihrer Veröffentlichung von 1990 gezeigt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass sowohl die orale als auch die Serumhydratation zur Erhöhung des mütterlichen Volumens wirksame Behandlungen für Oligohydramnion sind.3,11-16

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter > 18 Jahre
  • Oligohydramnion: sonographisch diagnostiziert (definiert AFV
  • Einlingsschwangerschaft
  • Intakte Membranen
  • Gestationsalter 24 - 36 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur dringenden Entbindung (schwere PET, HELLP-Syndrom, anhaltende fetale Hypoxämie [nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster])
  • Geplatzte Fruchtwassermembranen; PPROM, PROM, SROM
  • Fieber (>38C)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • >37 Schwangerschaftswoche
  • Tödliche fötale Anomalien und/oder Tod
  • Kardiovaskuläre Erkrankung der Mutter
  • Nierenerkrankung der Mutter
  • Lungenerkrankung der Mutter (außer Asthma)
  • Patienten, die Prostaglandinhemmer, NSAIDs3,15 (innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme, außer Baby-Asprin) verwenden
  • Nicht englischsprachig
  • Vaginale Infektionen und/oder aktive Hautläsionen
  • Plazenta praevia und/oder unerklärliche vaginale Blutung
  • BMI > 45

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV/Orale Flüssigkeitszufuhr und Bettruhe
  • Blutdruck der Mutter (sitzend)
  • Pulsdruck
  • Impuls
  • Spezifisches Gewicht des Urins BID
  • Fetale Herzfrequenz
  • Körpergewicht der Mutter US-Verfahren
  • AC/EFW
  • Nabelarterien-Doppler-Fluss (Basislinie, Tag 3, 7 {oder Entlassung})
  • Uterusarterien-Doppler-Fluss (Basislinie, Tag 3, 7 {oder Entlassung})
  • AFI (Ausgangswert, Tag 3, 7 {oder Entlassung})

ALLE OBEN GENANNTEN ELEMENTE MÜSSEN VORHER AUSGEFÜLLT WERDEN:

  • 1 Liter Wasser PO über 2 Stunden
  • 1 Liter IV-Flüssigkeitsbolus (NS), dann titriert auf 75 ml/h für die Dauer der Studienteilnahme
  • Strenge I/Os
  • Vitalfunktionen
  • Blutdruck der Mutter (sitzend)
  • Pulsdruck
  • Impuls
  • Spezifisches Gewicht des Urins BID
  • Fetale Herzfrequenz
  • Körpergewicht der Mutter US-Verfahren
  • AC/EFW
  • Nabelarterien-Doppler-Fluss (Basislinie, Tag 3, 7 {oder Entlassung})
  • Uterusarterien-Doppler-Fluss (Basislinie, Tag 3, 7 {oder Entlassung})
  • AFI (Ausgangswert, Tag 3, 7 {oder Entlassung})

ALLE OBEN GENANNTEN ELEMENTE MÜSSEN VORHER AUSGEFÜLLT WERDEN:

  • 1 Liter Wasser PO über 2 Stunden
  • 1 Liter IV-Flüssigkeitsbolus (NS), dann titriert auf 75 ml/h für die Dauer der Studienteilnahme
  • Strenge I/Os
  • Vitalfunktionen
Aktiver Komparator: Hydrotherapie-Gruppe
  • Blutdruck der Mutter (sitzend)
  • Pulsdruck
  • Impuls
  • Spezifisches Gewicht des Urins BID
  • Fetale Herzfrequenz
  • Körpergewicht der Mutter US-Verfahren
  • AC/EFW
  • Nabelarterien-Doppler-Fluss (Basislinie, Tag 3, 7 {oder Entlassung})

    o 1 Stunde +/- 30 Minuten nach der Tauchtherapie

  • Uterusarterien-Doppler-Fluss (Basislinie, Tag 3, 7 {oder Entlassung})

    o 1 Stunde +/- 30 Minuten nach der Tauchtherapie

  • AFI (Baseline, Tag 3, 7 {oder Entlassung}) o 1 Stunde +/- 30 Minuten nach der Tauchtherapie

ALLE OBEN GENANNTEN ELEMENTE MÜSSEN VORHER AUSGEFÜLLT WERDEN:

  • 1 Liter Wasser PO über 2 Stunden
  • 1 Liter IV-Flüssigkeitsbolus (NS), dann titriert auf 75 ml/h für die Dauer der Studienteilnahme
  • Strenge I/Os
  • Vitalfunktionen
  • HYDROTHERAPIE ZWEIMAL TÄGLICH FÜR 3-7 TAGE o Blutdruck, Puls, Pulsdruck, Körpergewicht und fetale Herzfrequenz vor und nach der Tauchtherapie
  • Blutdruck der Mutter (sitzend)
  • Pulsdruck
  • Impuls
  • Spezifisches Gewicht des Urins BID
  • Fetale Herzfrequenz
  • Körpergewicht der Mutter US-Verfahren
  • AC/EFW
  • Nabelarterien-Doppler-Fluss (Basislinie, Tag 3, 7 {oder Entlassung})

    o 1 Stunde +/- 30 Minuten nach der Tauchtherapie

  • Uterusarterien-Doppler-Fluss (Basislinie, Tag 3, 7 {oder Entlassung})

    o 1 Stunde +/- 30 Minuten nach der Tauchtherapie

  • AFI (Baseline, Tag 3, 7 {oder Entlassung}) o 1 Stunde +/- 30 Minuten nach der Tauchtherapie

ALLE OBEN GENANNTEN ELEMENTE MÜSSEN VORHER AUSGEFÜLLT WERDEN:

  • 1 Liter Wasser PO über 2 Stunden
  • 1 Liter IV-Flüssigkeitsbolus (NS), dann titriert auf 75 ml/h für die Dauer der Studienteilnahme
  • Strenge I/Os
  • Vitalfunktionen
  • HYDROTHERAPIE ZWEIMAL TÄGLICH FÜR 3-7 TAGE o Blutdruck, Puls, Pulsdruck, Körpergewicht und fetale Herzfrequenz vor und nach der Tauchtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Primär: Anzahl der Teilnehmer mit Umkehrung des Oligohydramnion unter Verwendung von AFV-Maßnahmen
Zeitfenster: Tag 3 und 7 oder Entlassung
Fruchtwasserindex der Probanden per Ultraschall an den Tagen 3, 5 und 7 der Studienteilnahme.
Tag 3 und 7 oder Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselstatus
Zeitfenster: Aufnahme, Tage 3, 5, 7/Entlassung und Entbindung

Sekundär:

- Veränderungen des mütterlichen hämodynamischen Status durch Mobilisierung extravaskulärer Flüssigkeit

Aufnahme, Tage 3, 5, 7/Entlassung und Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRONG-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IV/Orale Flüssigkeitszufuhr und Bettruhe

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