- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01682928
Hydrotherapie zur Umkehrung von Oligohydramnion (STRONG)
Tauchtherapie zur Umkehrung von Oligohydramnion; Ein nicht-invasiver sanfter Ansatz
ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit der subtotalen Immersionstherapie als Option zur Verbesserung des mütterlichen intravaskulären Volumens, wodurch sowohl der mütterliche als auch der fetale hämodynamische Status mit Umkehrung des Oligohydramnion verbessert werden. Dies wird unter Verwendung des Fruchtwasservolumens (AFV) als primäres Ergebnis gemessen. Sekundäre Ergebnisse werden mithilfe von fetalen Doppler-Studien, mütterlichen Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsdruck, Gewicht, Puls) und Input/Output gemessen.
HYPOTHESE: Oligohydramnion, sekundär zu erschöpftem mütterlichem intravaskulärem Volumen, kann durch Verbesserung der feto- und uteroplazentaren Perfusion mit subtotaler Immersionstherapie rückgängig gemacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Das Volumen des Fruchtwassers ist klinisch relevant, da Störungen, die das Volumen verringern, zu einem Zustand führen, der als Oligohydramnion bekannt ist und tiefgreifende Auswirkungen auf das perinatale Ergebnis haben kann. Die Inzidenz von Oligohydramnion beträgt 2,3 %1,2,3 und Messungen des Fruchtwasservolumens (AFV) sind zu einem Standard in der fetalen Überwachung bei der Bewertung von Hochrisikoschwangerschaften geworden, da Oligohydramnion mit intrauteriner Wachstumsrestriktion, Atemnotsyndrom, post- Reifesyndrom und chronische fetale Hypoxie. Oligohydramnion kann auch eine Rolle bei fetaler Fehlpräsentation, Nabelschnurkompression, Mekoniumfärbung und vermehrter operativer Entbindung spielen.3,4, 5,6 Oligohydramnion wird allgemein als ein AFV von 5 cm oder weniger definiert. Ein AFV von 8 cm stellt das fünfte Perzentil der normalen AFV-Werte dar.7 Es wurde beobachtet, dass die Entbindung bei isoliertem Oligohydramnion unabhängig von einer ansonsten unkomplizierten Schwangerschaft ohne mütterliche Erkrankung zur Routine geworden ist, wodurch die mütterliche Morbidität insbesondere im Zusammenhang mit operativer Entbindung oder fehlgeschlagenen Einleitungen erhöht wird. 3
Um Oligohydramnion zu verstehen, ist es zunächst wichtig, das intrauterine Wasser und die fortschreitenden Veränderungen zu verstehen, die bei einer normalen menschlichen Schwangerschaft auftreten. Am Termin wird berichtet, dass die Gesamtwasseransammlung ungefähr 3,5 l beträgt, davon 2400 ml im Fötus, 400 ml in der Plazenta und 700 ml im Fruchtwasser.8 1989 bestimmten Brace und Kollegen das Fruchtwasservolumen (AFV) als Funktion des Gestationsalters. Sie berichteten über einen Anstieg der Mittelwerte von 30 ml in der 10. Woche auf 190 ml in der 16. Woche auf 780 ml in der 32. bis 35. Woche, wonach das AFV abnimmt, insbesondere bei post-term Schwangerschaften. Es ist wichtig zu erkennen; jedoch, dass das Muster der Volumenschwankung als Funktion des Gestationsalters von Person zu Person beträchtlich variieren kann. Als allgemeine Regel gilt, dass das AFV zu Beginn der Fetalperiode mit einer Rate von 10 ml/Woche zunimmt, diese Expansionsrate steigt auf 50–60 ml/Woche von der 19 Austausch ist null um 34wks.
Die Pathophysiologie der Fruchtwasserregulierung ist zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vollständig verstanden, aber man kann mit Sicherheit sagen, dass AFV die integrierten Summen der Zufluss- und Abflussbahnen des Amnionraums ist.8 Da sich Flüssigkeit relativ leicht zwischen fötalem und mütterlichem Blut über die Plazenta- und Amnionmembran bewegen kann, liegt es nahe, dass eine mütterliche Hypovolämie als Folge einer Dehydratation zur Entwicklung von Oligohydramnion führen würde. Dies wurde tatsächlich von Sherer et al. in ihrer Veröffentlichung von 1990 gezeigt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass sowohl die orale als auch die Serumhydratation zur Erhöhung des mütterlichen Volumens wirksame Behandlungen für Oligohydramnion sind.3,11-16
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85212
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter > 18 Jahre
- Oligohydramnion: sonographisch diagnostiziert (definiert AFV
- Einlingsschwangerschaft
- Intakte Membranen
- Gestationsalter 24 - 36 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Indikation zur dringenden Entbindung (schwere PET, HELLP-Syndrom, anhaltende fetale Hypoxämie [nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster])
- Geplatzte Fruchtwassermembranen; PPROM, PROM, SROM
- Fieber (>38C)
- Mehrlingsschwangerschaft
- >37 Schwangerschaftswoche
- Tödliche fötale Anomalien und/oder Tod
- Kardiovaskuläre Erkrankung der Mutter
- Nierenerkrankung der Mutter
- Lungenerkrankung der Mutter (außer Asthma)
- Patienten, die Prostaglandinhemmer, NSAIDs3,15 (innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme, außer Baby-Asprin) verwenden
- Nicht englischsprachig
- Vaginale Infektionen und/oder aktive Hautläsionen
- Plazenta praevia und/oder unerklärliche vaginale Blutung
- BMI > 45
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: IV/Orale Flüssigkeitszufuhr und Bettruhe
ALLE OBEN GENANNTEN ELEMENTE MÜSSEN VORHER AUSGEFÜLLT WERDEN:
|
ALLE OBEN GENANNTEN ELEMENTE MÜSSEN VORHER AUSGEFÜLLT WERDEN:
|
|
Aktiver Komparator: Hydrotherapie-Gruppe
ALLE OBEN GENANNTEN ELEMENTE MÜSSEN VORHER AUSGEFÜLLT WERDEN:
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ALLE OBEN GENANNTEN ELEMENTE MÜSSEN VORHER AUSGEFÜLLT WERDEN:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Primär: Anzahl der Teilnehmer mit Umkehrung des Oligohydramnion unter Verwendung von AFV-Maßnahmen
Zeitfenster: Tag 3 und 7 oder Entlassung
|
Fruchtwasserindex der Probanden per Ultraschall an den Tagen 3, 5 und 7 der Studienteilnahme.
|
Tag 3 und 7 oder Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselstatus
Zeitfenster: Aufnahme, Tage 3, 5, 7/Entlassung und Entbindung
|
Sekundär: - Veränderungen des mütterlichen hämodynamischen Status durch Mobilisierung extravaskulärer Flüssigkeit |
Aufnahme, Tage 3, 5, 7/Entlassung und Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STRONG-2012
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