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Hidroterapia para la Reversión del Oligohidramnios (STRONG)

27 de marzo de 2020 actualizado por: Pediatrix

Terapia de Inmersión para la Reversión del Oligohidramnios; Un enfoque suave no invasivo

OBJETIVO: Evaluar la eficacia de la terapia de inmersión subtotal como una opción para mejorar el volumen intravascular materno, mejorando así el estado hemodinámico materno y fetal con la reversión del oligohidramnios. Esto se medirá utilizando el volumen de líquido amniótico (AFV) como resultado principal. Los resultados secundarios se medirán mediante estudios Doppler fetales, signos vitales maternos (presión arterial, presión del pulso, peso, pulso) y entrada/salida.

HIPÓTESIS: El oligohidramnios, secundario al volumen intravascular materno reducido, puede revertirse mejorando la perfusión fetoplacentaria y uteroplacentaria con terapia de inmersión subtotal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El volumen de líquido amniótico es clínicamente relevante ya que los trastornos que disminuyen el volumen dan como resultado una condición conocida como oligohidramnios, que puede tener implicaciones profundas en el resultado perinatal. La incidencia de oligohidramnios es del 2,3 %1,2,3 y las mediciones del volumen de líquido amniótico (AFV) se han convertido en un estándar en la vigilancia fetal en la evaluación de embarazos de alto riesgo, ya que el oligohidramnios se asocia con restricción del crecimiento intrauterino, síndrome de dificultad respiratoria, síndrome de madurez e hipoxia fetal crónica. El oligohidramnios también puede desempeñar un papel en la mala presentación fetal, la compresión del cordón umbilical, la tinción de meconio y el aumento del parto operatorio.3,4, 5,6 El oligohidramnios se define comúnmente como un AFV de 5 cm o menos. Un AFV de 8 cm representa el quinto percentil de los valores normales de AFV7. Se ha observado que el parto en el contexto de oligohidramnios aislado, independientemente de una gestación a término sin complicaciones y libre de enfermedad materna, se ha convertido en rutina, aumentando así la morbilidad materna, particularmente en el contexto de parto operatorio o inducciones fallidas. 3

Para comprender el oligohidramnios, primero es importante comprender el agua intrauterina y los cambios progresivos que ocurren con la gestación humana normal. A término, se informa que la acumulación total de agua es de aproximadamente 3,5 L, con 2400 mL en el feto, 400 mL en la placenta y 700 mL en el líquido amniótico.8 En 1989, Brace y sus colegas determinaron el volumen de líquido amniótico (AFV) en función de la edad gestacional. Informaron un aumento en los valores medios de 30 ml a las 10 semanas a 190 ml a las 16 semanas a 780 ml a las 32-35 semanas, después de lo cual el AFV disminuye, especialmente en embarazos prolongados. Es importante darse cuenta; sin embargo, que el patrón de fluctuación de volumen en función de la edad gestacional puede variar considerablemente entre los individuos. Como regla general, el AFV aumenta a razón de 10 ml/semana al comienzo del período fetal, esta tasa de expansión aumenta a 50-60 ml/semana desde las 19 a las 25 semanas, momento en el que comienza a producirse una disminución gradual hasta que la tasa de el intercambio es cero alrededor de 34 semanas.

La fisiopatología de la regulación del líquido amniótico no se comprende por completo en la fecha actual, pero es seguro afirmar que AFV es la suma integrada de los tractos de entrada y salida del espacio amniótico.8 Debido a que el líquido puede moverse con relativa facilidad entre la sangre fetal y materna a través de la placenta y las membranas amnióticas, es lógico pensar que una hipovolemia materna secundaria a la deshidratación conduciría al desarrollo de oligohidramnios. De hecho, Sherer y otros demostraron que este era el caso en su publicación de 1990. Además, tanto la hidratación oral como la sérica como forma de aumentar el volumen materno han demostrado ser tratamientos efectivos para el oligohidramnios.3,11-16

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna >18 años
  • Oligohidramnios: diagnosticado por ecografía (definido AFV
  • Embarazo único
  • Membranas intactas
  • Edad gestacional 24 - 36 semanas

Criterio de exclusión:

  • Indicación de parto urgente (PET grave, síndrome HELLP, hipoxemia fetal persistente [patrón de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador])
  • Membranas amnióticas rotas; PPROM, PROM, SROM
  • Fiebre (>38C)
  • gestación múltiple
  • >37 semanas de gestación
  • Anomalías fetales letales y/o muerte
  • Enfermedad cardiovascular materna
  • Enfermedad renal materna
  • Enfermedad pulmonar materna (aparte del asma)
  • Pacientes que usan inhibidores de prostaglandina, NSAID3,15 (dentro de 1 semana de la inscripción, que no sea aspirina para bebés)
  • No hablan inglés
  • Infecciones vaginales y/o lesiones cutáneas activas
  • Placenta previa y/o sangrado vaginal inexplicable
  • IMC > 45

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IV/Hidratación oral y reposo en cama
  • PA materna (sentada)
  • La presión del pulso
  • Legumbres
  • Gravedad específica de la orina BID
  • Ritmo cardíaco fetal
  • Peso corporal materno Procedimientos de EE. UU.
  • CA/EFW
  • Flujo Doppler de la arteria umbilical (línea de base, día 3, 7 {o descarga})
  • Flujo Doppler de la arteria uterina (línea de base, día 3, 7 {o descarga})
  • AFI (línea de base, día 3, 7 {o alta})

TODOS LOS ARTÍCULOS ANTERIORES DEBEN COMPLETARSE ANTES DE:

  • 1 litro de agua PO durante 2 horas
  • Bolo de líquido (NS) de 1 litro IV luego titulado a 75 ml/h durante la duración de la participación en el estudio
  • E/S estrictas
  • Signos vitales
  • PA materna (sentada)
  • La presión del pulso
  • Legumbres
  • Gravedad específica de la orina BID
  • Ritmo cardíaco fetal
  • Peso corporal materno Procedimientos de EE. UU.
  • CA/EFW
  • Flujo Doppler de la arteria umbilical (línea de base, día 3, 7 {o descarga})
  • Flujo Doppler de la arteria uterina (línea de base, día 3, 7 {o descarga})
  • AFI (línea de base, día 3, 7 {o alta})

TODOS LOS ARTÍCULOS ANTERIORES DEBEN COMPLETARSE ANTES DE:

  • 1 litro de agua PO durante 2 horas
  • Bolo de líquido (NS) de 1 litro IV luego titulado a 75 ml/h durante la duración de la participación en el estudio
  • E/S estrictas
  • Signos vitales
Comparador activo: Grupo de hidroterapia
  • PA materna (sentada)
  • La presión del pulso
  • Legumbres
  • Gravedad específica de la orina BID
  • Ritmo cardíaco fetal
  • Peso corporal materno Procedimientos de EE. UU.
  • CA/EFW
  • Flujo Doppler de la arteria umbilical (línea de base, día 3, 7 {o descarga})

    o 1 hora +/- 30 minutos después de la terapia de inmersión

  • Flujo Doppler de la arteria uterina (línea de base, día 3, 7 {o descarga})

    o 1 hora +/- 30 minutos después de la terapia de inmersión

  • AFI (línea base, día 3, 7 {o alta}) o 1 hora +/- 30 minutos después de la terapia de inmersión

TODOS LOS ARTÍCULOS ANTERIORES DEBEN COMPLETARSE ANTES DE:

  • 1 litro de agua PO durante 2 horas
  • Bolo de líquido (NS) de 1 litro IV luego titulado a 75 ml/h durante la duración de la participación en el estudio
  • E/S estrictas
  • Signos vitales
  • HIDROTERAPIA DOS VECES AL DÍA DURANTE 3-7 DÍAS o Presión arterial, pulso, presión del pulso, peso corporal y frecuencia cardíaca fetal antes y después de la terapia de inmersión
  • PA materna (sentada)
  • La presión del pulso
  • Legumbres
  • Gravedad específica de la orina BID
  • Ritmo cardíaco fetal
  • Peso corporal materno Procedimientos de EE. UU.
  • CA/EFW
  • Flujo Doppler de la arteria umbilical (línea de base, día 3, 7 {o descarga})

    o 1 hora +/- 30 minutos después de la terapia de inmersión

  • Flujo Doppler de la arteria uterina (línea de base, día 3, 7 {o descarga})

    o 1 hora +/- 30 minutos después de la terapia de inmersión

  • AFI (línea base, día 3, 7 {o alta}) o 1 hora +/- 30 minutos después de la terapia de inmersión

TODOS LOS ARTÍCULOS ANTERIORES DEBEN COMPLETARSE ANTES DE:

  • 1 litro de agua PO durante 2 horas
  • Bolo de líquido (NS) de 1 litro IV luego titulado a 75 ml/h durante la duración de la participación en el estudio
  • E/S estrictas
  • Signos vitales
  • HIDROTERAPIA DOS VECES AL DÍA DURANTE 3-7 DÍAS o Presión arterial, pulso, presión del pulso, peso corporal y frecuencia cardíaca fetal antes y después de la terapia de inmersión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Primario: número de participantes con reversión de oligohidramnios mediante medidas de AFV
Periodo de tiempo: días 3 y 7 o alta
Índice de líquido amniótico de los sujetos mediante ecografía los días 3, 5 y 7 de participación en el estudio.
días 3 y 7 o alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado metabólico
Periodo de tiempo: ingreso, días 3, 5, 7/alta y parto

Secundario:

- Cambios en el estado hemodinámico materno por movilización de líquido extravascular

ingreso, días 3, 5, 7/alta y parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRONG-2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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