- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01682928
Hidroterapia para la Reversión del Oligohidramnios (STRONG)
Terapia de Inmersión para la Reversión del Oligohidramnios; Un enfoque suave no invasivo
OBJETIVO: Evaluar la eficacia de la terapia de inmersión subtotal como una opción para mejorar el volumen intravascular materno, mejorando así el estado hemodinámico materno y fetal con la reversión del oligohidramnios. Esto se medirá utilizando el volumen de líquido amniótico (AFV) como resultado principal. Los resultados secundarios se medirán mediante estudios Doppler fetales, signos vitales maternos (presión arterial, presión del pulso, peso, pulso) y entrada/salida.
HIPÓTESIS: El oligohidramnios, secundario al volumen intravascular materno reducido, puede revertirse mejorando la perfusión fetoplacentaria y uteroplacentaria con terapia de inmersión subtotal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El volumen de líquido amniótico es clínicamente relevante ya que los trastornos que disminuyen el volumen dan como resultado una condición conocida como oligohidramnios, que puede tener implicaciones profundas en el resultado perinatal. La incidencia de oligohidramnios es del 2,3 %1,2,3 y las mediciones del volumen de líquido amniótico (AFV) se han convertido en un estándar en la vigilancia fetal en la evaluación de embarazos de alto riesgo, ya que el oligohidramnios se asocia con restricción del crecimiento intrauterino, síndrome de dificultad respiratoria, síndrome de madurez e hipoxia fetal crónica. El oligohidramnios también puede desempeñar un papel en la mala presentación fetal, la compresión del cordón umbilical, la tinción de meconio y el aumento del parto operatorio.3,4, 5,6 El oligohidramnios se define comúnmente como un AFV de 5 cm o menos. Un AFV de 8 cm representa el quinto percentil de los valores normales de AFV7. Se ha observado que el parto en el contexto de oligohidramnios aislado, independientemente de una gestación a término sin complicaciones y libre de enfermedad materna, se ha convertido en rutina, aumentando así la morbilidad materna, particularmente en el contexto de parto operatorio o inducciones fallidas. 3
Para comprender el oligohidramnios, primero es importante comprender el agua intrauterina y los cambios progresivos que ocurren con la gestación humana normal. A término, se informa que la acumulación total de agua es de aproximadamente 3,5 L, con 2400 mL en el feto, 400 mL en la placenta y 700 mL en el líquido amniótico.8 En 1989, Brace y sus colegas determinaron el volumen de líquido amniótico (AFV) en función de la edad gestacional. Informaron un aumento en los valores medios de 30 ml a las 10 semanas a 190 ml a las 16 semanas a 780 ml a las 32-35 semanas, después de lo cual el AFV disminuye, especialmente en embarazos prolongados. Es importante darse cuenta; sin embargo, que el patrón de fluctuación de volumen en función de la edad gestacional puede variar considerablemente entre los individuos. Como regla general, el AFV aumenta a razón de 10 ml/semana al comienzo del período fetal, esta tasa de expansión aumenta a 50-60 ml/semana desde las 19 a las 25 semanas, momento en el que comienza a producirse una disminución gradual hasta que la tasa de el intercambio es cero alrededor de 34 semanas.
La fisiopatología de la regulación del líquido amniótico no se comprende por completo en la fecha actual, pero es seguro afirmar que AFV es la suma integrada de los tractos de entrada y salida del espacio amniótico.8 Debido a que el líquido puede moverse con relativa facilidad entre la sangre fetal y materna a través de la placenta y las membranas amnióticas, es lógico pensar que una hipovolemia materna secundaria a la deshidratación conduciría al desarrollo de oligohidramnios. De hecho, Sherer y otros demostraron que este era el caso en su publicación de 1990. Además, tanto la hidratación oral como la sérica como forma de aumentar el volumen materno han demostrado ser tratamientos efectivos para el oligohidramnios.3,11-16
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85212
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna >18 años
- Oligohidramnios: diagnosticado por ecografía (definido AFV
- Embarazo único
- Membranas intactas
- Edad gestacional 24 - 36 semanas
Criterio de exclusión:
- Indicación de parto urgente (PET grave, síndrome HELLP, hipoxemia fetal persistente [patrón de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador])
- Membranas amnióticas rotas; PPROM, PROM, SROM
- Fiebre (>38C)
- gestación múltiple
- >37 semanas de gestación
- Anomalías fetales letales y/o muerte
- Enfermedad cardiovascular materna
- Enfermedad renal materna
- Enfermedad pulmonar materna (aparte del asma)
- Pacientes que usan inhibidores de prostaglandina, NSAID3,15 (dentro de 1 semana de la inscripción, que no sea aspirina para bebés)
- No hablan inglés
- Infecciones vaginales y/o lesiones cutáneas activas
- Placenta previa y/o sangrado vaginal inexplicable
- IMC > 45
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: IV/Hidratación oral y reposo en cama
TODOS LOS ARTÍCULOS ANTERIORES DEBEN COMPLETARSE ANTES DE:
|
TODOS LOS ARTÍCULOS ANTERIORES DEBEN COMPLETARSE ANTES DE:
|
|
Comparador activo: Grupo de hidroterapia
TODOS LOS ARTÍCULOS ANTERIORES DEBEN COMPLETARSE ANTES DE:
|
TODOS LOS ARTÍCULOS ANTERIORES DEBEN COMPLETARSE ANTES DE:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Primario: número de participantes con reversión de oligohidramnios mediante medidas de AFV
Periodo de tiempo: días 3 y 7 o alta
|
Índice de líquido amniótico de los sujetos mediante ecografía los días 3, 5 y 7 de participación en el estudio.
|
días 3 y 7 o alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado metabólico
Periodo de tiempo: ingreso, días 3, 5, 7/alta y parto
|
Secundario: - Cambios en el estado hemodinámico materno por movilización de líquido extravascular |
ingreso, días 3, 5, 7/alta y parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRONG-2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .