Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroterapi för reversering av oligohydramnios (STRONG)

27 mars 2020 uppdaterad av: Pediatrix

Submersionsterapi för att vända oligohydramnios; Ett icke-invasivt skonsamt tillvägagångssätt

MÅL: Att bedöma effektiviteten av subtotal immersionsterapi som ett alternativ för att förbättra moderns intravaskulära volym och därigenom förbättra både moderns och fostrets hemodynamiska status med reversering av oligohydramnios. Detta kommer att mätas med användning av fostervattenvolymen (AFV) som primärt resultat. Sekundära resultat kommer att mätas med hjälp av foster-dopplerstudier, moderns vitala tecken (blodtryck, pulstryck, vikt, puls) och input/output.

HYPOTES: Oligohydramnios, sekundärt till utarmad maternell intravaskulär volym, kan vändas genom att förbättra feto- och uteroplacental perfusion med subtotal immersionsterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Volymen fostervatten är relevant kliniskt eftersom störningar som minskar volymen resulterar i ett tillstånd som kallas oligohydramnios, vilket kan ha djupgående konsekvenser för det perinatala resultatet. Incidensen av oligohydramnion är 2,3 %1,2,3 och mätningar av fostervattenvolym (AFV) har blivit en standard inom fosterövervakning vid utvärdering av högriskgraviditeter eftersom oligohydramnion är associerat med intrauterin tillväxtrestriktion, andnödssyndrom, post- mognadssyndrom och kronisk fetal hypoxi. Oligohydramnios kan också spela en roll vid felpresentation av foster, navelsträngskompression, mekoniumfärgning och ökad operativ leverans.3,4, 5,6 Oligohydramnios definieras vanligtvis som en AFV på 5 cm eller mindre. En AFV på 8 cm representerar den femte percentilen av normala AFV-värden.7 Det har observerats att förlossning i samband med isolerade oligohydramnios, oberoende av en annars okomplicerad graviditet fri från moderns sjukdom, har blivit rutin och därigenom ökat moderns sjuklighet, särskilt i samband med operativ förlossning eller misslyckade induktioner. 3

För att förstå oligohydramnios är det först viktigt att förstå intrauterint vatten och progressiva förändringar som inträffar med normal mänsklig graviditet. Vid termin har det rapporterats att den totala vattenansamlingen är cirka 3,5 l, med 2400 ml i fostret, 400 ml i moderkakan och 700 ml i fostervattnet.8 1989 bestämde Brace och kollegor fostervattenvolymen (AFV) som en funktion av graviditetsåldern. De rapporterade en ökning av medelvärden från 30 ml vid 10 veckor till 190 ml vid 16 veckor till 780 ml vid 32-35 veckor efter vilken tid AFV minskar, särskilt vid post-terma graviditeter. Det är viktigt att inse; dock att mönstret för volymfluktuationer som funktion av graviditetsåldern kan variera avsevärt mellan individer. Som en allmän regel ökar AFV med en hastighet av 10 ml/vecka i början av fosterperioden, denna expansionshastighet ökar till 50-60 ml/vecka från 19 till 25 veckor vid vilken tidpunkt en gradvis minskning börjar ske tills hastigheten av utbyte är noll runt 34 veckor.

Patofysiologin för fostervattenreglering är inte helt klarlagd vid detta aktuella datum, men det är säkert att konstatera att AFV är de integrerade summorna av inflödet och utflödet av fostervattensutrymmet.8 Eftersom vätska relativt lätt kan röra sig mellan foster- och moderns blod över moderkakan och fosterhinnorna är det rimligt att en modern hypovolemi sekundärt till uttorkning skulle leda till utvecklingen av oligohydramnios. Detta visades verkligen vara fallet av Sherer et al i deras publikation från 1990. Dessutom har både oral och serumhydrering som ett sätt att öka moderns volym visat sig vara effektiva behandlingar för oligohydramnios.3,11-16

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder >18 år
  • Oligohydramnios: diagnostiserats med sonografi (definierad AFV
  • Singleton graviditet
  • Intakta hinnor
  • Graviditetsålder 24 - 36 veckor

Exklusions kriterier:

  • Indikation för akut förlossning (svårt PET, HELLP-syndrom, ihållande fetal hypoxemi [icke betryggande fostrets hjärtfrekvensmönster])
  • Brutna fosterhinnor; PPROM, PROM, SROM
  • Feber (>38C)
  • Flerfaldig graviditet
  • >37 veckors graviditet
  • Dödliga fosteravvikelser och/eller dödsfall
  • Modern hjärt-kärlsjukdom
  • Moderns njursjukdom
  • Moderns lungsjukdom (annat än astma)
  • Patienter som använder prostaglandinhämmare, NSAID3,15 (inom 1 vecka efter inskrivning, annat än babyasprin)
  • Icke engelsktalande
  • Vaginala infektioner och/eller aktiva hudskador
  • Placenta Previa och/eller oförklarlig vaginal blödning
  • BMI > 45

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV/Oral hydrering och sängstöd
  • Maternal BP (sittande)
  • Pulstryck
  • Puls
  • Urinspecifik vikt BID
  • Foster hjärtfrekvens
  • Procedurer för moderns kroppsvikt i USA
  • AC/EFW
  • Umbilical Artery Doppler Flow (baslinje, dag 3, 7 {eller urladdning})
  • Uterinartärdopplerflöde (baslinje, dag 3, 7 {eller flytning})
  • AFI (Baslinje, dag 3, 7 {eller Discharge})

ALLA POSTER OVAN MÅSTE FYLLDAS INNAN:

  • 1 liter vatten PO under 2 timmar
  • 1 liter IV vätskebolus (NS) titrerades sedan till 75 ml/h under hela studiedeltagandet
  • Strikta I/O
  • Vitala tecken
  • Maternal BP (sittande)
  • Pulstryck
  • Puls
  • Urinspecifik vikt BID
  • Foster hjärtfrekvens
  • Procedurer för moderns kroppsvikt i USA
  • AC/EFW
  • Umbilical Artery Doppler Flow (baslinje, dag 3, 7 {eller urladdning})
  • Uterinartärdopplerflöde (baslinje, dag 3, 7 {eller flytning})
  • AFI (Baslinje, dag 3, 7 {eller Discharge})

ALLA POSTER OVAN MÅSTE FYLLDAS INNAN:

  • 1 liter vatten PO under 2 timmar
  • 1 liter IV vätskebolus (NS) titrerades sedan till 75 ml/h under hela studiedeltagandet
  • Strikta I/O
  • Vitala tecken
Aktiv komparator: Hydroterapigrupp
  • Maternal BP (sittande)
  • Pulstryck
  • Puls
  • Urinspecifik vikt BID
  • Foster hjärtfrekvens
  • Procedurer för moderns kroppsvikt i USA
  • AC/EFW
  • Umbilical Artery Doppler Flow (baslinje, dag 3, 7 {eller urladdning})

    o 1 timme +/- 30 minuter efter nedsänkningsbehandling

  • Uterinartärdopplerflöde (baslinje, dag 3, 7 {eller flytning})

    o 1 timme +/- 30 minuter efter nedsänkningsbehandling

  • AFI (baslinje, dag 3, 7 {eller urladdning}) o 1 timme +/- 30 minuter efter nedsänkningsterapi

ALLA POSTER OVAN MÅSTE FYLLDAS INNAN:

  • 1 liter vatten PO under 2 timmar
  • 1 liter IV vätskebolus (NS) titrerades sedan till 75 ml/h under hela studiedeltagandet
  • Strikta I/O
  • Vitala tecken
  • HYDROTERAPI TVÅ GANGER DAGLIGT I 3-7 DAGAR o Blodtryck, puls, pulstryck, kroppsvikt och fostrets hjärtfrekvens före och efter nedsänkningsbehandling
  • Maternal BP (sittande)
  • Pulstryck
  • Puls
  • Urinspecifik vikt BID
  • Foster hjärtfrekvens
  • Procedurer för moderns kroppsvikt i USA
  • AC/EFW
  • Umbilical Artery Doppler Flow (baslinje, dag 3, 7 {eller urladdning})

    o 1 timme +/- 30 minuter efter nedsänkningsbehandling

  • Uterinartärdopplerflöde (baslinje, dag 3, 7 {eller flytning})

    o 1 timme +/- 30 minuter efter nedsänkningsbehandling

  • AFI (baslinje, dag 3, 7 {eller urladdning}) o 1 timme +/- 30 minuter efter nedsänkningsterapi

ALLA POSTER OVAN MÅSTE FYLLDAS INNAN:

  • 1 liter vatten PO under 2 timmar
  • 1 liter IV vätskebolus (NS) titrerades sedan till 75 ml/h under hela studiedeltagandet
  • Strikta I/O
  • Vitala tecken
  • HYDROTERAPI TVÅ GANGER DAGLIGT I 3-7 DAGAR o Blodtryck, puls, pulstryck, kroppsvikt och fostrets hjärtfrekvens före och efter nedsänkningsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Primär: Antal deltagare med reversering av oligohydramnios med AFV-mått
Tidsram: dag 3 och 7 eller utskrivning
Försökspersonerna fostervattenindex via ultraljud dag 3, 5 och 7 av studiedeltagandet.
dag 3 och 7 eller utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt tillstånd
Tidsram: intagning, dag 3, 5, 7/utskrivning och leverans

Sekundär:

- Förändringar i moderns hemodynamiska status genom att mobilisera extravaskulär vätska

intagning, dag 3, 5, 7/utskrivning och leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STRONG-2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera