- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01682928
Hydroterapi för reversering av oligohydramnios (STRONG)
Submersionsterapi för att vända oligohydramnios; Ett icke-invasivt skonsamt tillvägagångssätt
MÅL: Att bedöma effektiviteten av subtotal immersionsterapi som ett alternativ för att förbättra moderns intravaskulära volym och därigenom förbättra både moderns och fostrets hemodynamiska status med reversering av oligohydramnios. Detta kommer att mätas med användning av fostervattenvolymen (AFV) som primärt resultat. Sekundära resultat kommer att mätas med hjälp av foster-dopplerstudier, moderns vitala tecken (blodtryck, pulstryck, vikt, puls) och input/output.
HYPOTES: Oligohydramnios, sekundärt till utarmad maternell intravaskulär volym, kan vändas genom att förbättra feto- och uteroplacental perfusion med subtotal immersionsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Volymen fostervatten är relevant kliniskt eftersom störningar som minskar volymen resulterar i ett tillstånd som kallas oligohydramnios, vilket kan ha djupgående konsekvenser för det perinatala resultatet. Incidensen av oligohydramnion är 2,3 %1,2,3 och mätningar av fostervattenvolym (AFV) har blivit en standard inom fosterövervakning vid utvärdering av högriskgraviditeter eftersom oligohydramnion är associerat med intrauterin tillväxtrestriktion, andnödssyndrom, post- mognadssyndrom och kronisk fetal hypoxi. Oligohydramnios kan också spela en roll vid felpresentation av foster, navelsträngskompression, mekoniumfärgning och ökad operativ leverans.3,4, 5,6 Oligohydramnios definieras vanligtvis som en AFV på 5 cm eller mindre. En AFV på 8 cm representerar den femte percentilen av normala AFV-värden.7 Det har observerats att förlossning i samband med isolerade oligohydramnios, oberoende av en annars okomplicerad graviditet fri från moderns sjukdom, har blivit rutin och därigenom ökat moderns sjuklighet, särskilt i samband med operativ förlossning eller misslyckade induktioner. 3
För att förstå oligohydramnios är det först viktigt att förstå intrauterint vatten och progressiva förändringar som inträffar med normal mänsklig graviditet. Vid termin har det rapporterats att den totala vattenansamlingen är cirka 3,5 l, med 2400 ml i fostret, 400 ml i moderkakan och 700 ml i fostervattnet.8 1989 bestämde Brace och kollegor fostervattenvolymen (AFV) som en funktion av graviditetsåldern. De rapporterade en ökning av medelvärden från 30 ml vid 10 veckor till 190 ml vid 16 veckor till 780 ml vid 32-35 veckor efter vilken tid AFV minskar, särskilt vid post-terma graviditeter. Det är viktigt att inse; dock att mönstret för volymfluktuationer som funktion av graviditetsåldern kan variera avsevärt mellan individer. Som en allmän regel ökar AFV med en hastighet av 10 ml/vecka i början av fosterperioden, denna expansionshastighet ökar till 50-60 ml/vecka från 19 till 25 veckor vid vilken tidpunkt en gradvis minskning börjar ske tills hastigheten av utbyte är noll runt 34 veckor.
Patofysiologin för fostervattenreglering är inte helt klarlagd vid detta aktuella datum, men det är säkert att konstatera att AFV är de integrerade summorna av inflödet och utflödet av fostervattensutrymmet.8 Eftersom vätska relativt lätt kan röra sig mellan foster- och moderns blod över moderkakan och fosterhinnorna är det rimligt att en modern hypovolemi sekundärt till uttorkning skulle leda till utvecklingen av oligohydramnios. Detta visades verkligen vara fallet av Sherer et al i deras publikation från 1990. Dessutom har både oral och serumhydrering som ett sätt att öka moderns volym visat sig vara effektiva behandlingar för oligohydramnios.3,11-16
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85212
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder >18 år
- Oligohydramnios: diagnostiserats med sonografi (definierad AFV
- Singleton graviditet
- Intakta hinnor
- Graviditetsålder 24 - 36 veckor
Exklusions kriterier:
- Indikation för akut förlossning (svårt PET, HELLP-syndrom, ihållande fetal hypoxemi [icke betryggande fostrets hjärtfrekvensmönster])
- Brutna fosterhinnor; PPROM, PROM, SROM
- Feber (>38C)
- Flerfaldig graviditet
- >37 veckors graviditet
- Dödliga fosteravvikelser och/eller dödsfall
- Modern hjärt-kärlsjukdom
- Moderns njursjukdom
- Moderns lungsjukdom (annat än astma)
- Patienter som använder prostaglandinhämmare, NSAID3,15 (inom 1 vecka efter inskrivning, annat än babyasprin)
- Icke engelsktalande
- Vaginala infektioner och/eller aktiva hudskador
- Placenta Previa och/eller oförklarlig vaginal blödning
- BMI > 45
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV/Oral hydrering och sängstöd
ALLA POSTER OVAN MÅSTE FYLLDAS INNAN:
|
ALLA POSTER OVAN MÅSTE FYLLDAS INNAN:
|
|
Aktiv komparator: Hydroterapigrupp
ALLA POSTER OVAN MÅSTE FYLLDAS INNAN:
|
ALLA POSTER OVAN MÅSTE FYLLDAS INNAN:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Primär: Antal deltagare med reversering av oligohydramnios med AFV-mått
Tidsram: dag 3 och 7 eller utskrivning
|
Försökspersonerna fostervattenindex via ultraljud dag 3, 5 och 7 av studiedeltagandet.
|
dag 3 och 7 eller utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliskt tillstånd
Tidsram: intagning, dag 3, 5, 7/utskrivning och leverans
|
Sekundär: - Förändringar i moderns hemodynamiska status genom att mobilisera extravaskulär vätska |
intagning, dag 3, 5, 7/utskrivning och leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRONG-2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .