Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroterapi til reversering af oligohydramnios (STRONG)

27. marts 2020 opdateret af: Pediatrix

Nedsænkningsterapi til reversering af oligohydramnios; En ikke-invasiv skånsom tilgang

MÅL: At vurdere effektiviteten af ​​subtotal immersionsterapi som en mulighed for at forbedre moderens intravaskulære volumen og derved forbedre både moderens og føtale hæmodynamiske status med reversering af oligohydramnios. Dette vil blive målt ved at bruge Amniotic Fluid Volume (AFV) som det primære resultat. Sekundære resultater vil blive målt ved hjælp af føtale Doppler-undersøgelser, maternelle vitale tegn (blodtryk, pulstryk, vægt, puls) og input/output.

HYPOTESE: Oligohydramnios, sekundært til udtømt maternel intravaskulært volumen, kan vendes ved at forbedre føto- og uteroplacental perfusion med subtotal immersionsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Volumenet af fostervand er relevant klinisk, da forstyrrelser, der reducerer volumen, resulterer i en tilstand kendt som oligohydramnios, som kan have dybtgående konsekvenser for det perinatale udfald. Forekomsten af ​​oligohydramnion er 2,3%1,2,3, og målinger af fostervandsvolumen (AFV) er blevet en standard inden for fosterovervågning i evalueringen af ​​højrisikograviditeter, da oligohydramnion er forbundet med intrauterin vækstrestriktion, respiratory distress syndrome, post- modenhedssyndrom og kronisk føtal hypoxi. Oligohydramnios kan også spille en rolle ved føtal fejlpræsentation, navlestrengskompression, meconiumfarvning og øget operativ levering.3,4, 5,6 Oligohydramnios er almindeligvis defineret som en AFV på 5 cm eller mindre. En AFV på 8 cm repræsenterer den femte percentil af normale AFV-værdier.7 Det er blevet observeret, at fødslen ved isolerede oligohydramnios, uanset en ellers ukompliceret terminsdrægtighed fri for maternel sygdom, er blevet rutine og derved øger mødres morbiditet, især i forbindelse med operativ levering eller mislykkede induktioner. 3

For at forstå oligohydramnios er det først vigtigt at forstå intrauterint vand og progressive ændringer, der opstår med normal human drægtighed. Ved termin er det rapporteret, at den samlede vandophobning er ca. 3,5 l med 2400 ml i fosteret, 400 ml i moderkagen og 700 ml i fostervandet.8 I 1989 bestemte Brace og kollegaer fostervandsvolumen (AFV) som en funktion af svangerskabsalderen. De rapporterede en stigning i middelværdier fra 30 ml efter 10 uger til 190 ml ved 16 uger til 780 ml ved 32-35 uger, hvorefter AFV falder, især i post-term graviditet. Det er vigtigt at indse; dog at mønstret for volumenudsving som funktion af gestationsalder kan variere betydeligt mellem individer. Som en generel regel stiger AFV med en hastighed på 10 ml/uge i begyndelsen af ​​fosterperioden, denne ekspansionshastighed stiger til 50-60 ml/uge fra 19 til 25 uger, hvorefter et gradvist fald begynder at finde sted, indtil hastigheden af udveksling er nul omkring 34 uger.

Patofysiologien af ​​fostervandsregulering er ikke helt forstået på denne nuværende dato, men det er sikkert at fastslå, at AFV er de integrerede summer af ind- og udløbskanalerne i fosterhinden.8 Fordi væske relativt let kan bevæge sig mellem foster- og moderblod på tværs af placenta og fosterhinder, er det en grund til, at en maternel hypovolæmi sekundært til dehydrering vil føre til udvikling af oligohydramnios. Dette blev faktisk vist at være tilfældet af Sherer, et al. i deres 1990-publikation. Desuden har både oral og serumhydrering som en måde at øge moderens volumen vist sig at være effektive behandlinger for oligohydramnios.3,11-16

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder >18 år
  • Oligohydramnios: diagnosticeret ved sonografi (defineret AFV
  • Singleton graviditet
  • Intakte membraner
  • Svangerskabsalder 24-36 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for akut fødsel (alvorligt PET, HELLP-syndrom, vedvarende føtal hypoxæmi [ikke-beroligende føtalt hjertefrekvensmønster])
  • Sprængte fosterhinder; PPROM, PROM, SROM
  • Feber (>38C)
  • Flere graviditeter
  • >37 ugers svangerskab
  • Dødelige føtale anomalier og/eller død
  • Moderens hjerte-kar-sygdom
  • Moderens nyresygdom
  • Maternel lungesygdom (bortset fra astma)
  • Patienter, der bruger prostaglandinhæmmere, NSAID'er3,15 (inden for 1 uge efter indskrivning, bortset fra babyasprin)
  • Ikke-engelsktalende
  • Vaginale infektioner og/eller aktive hudlæsioner
  • Placenta Previa og/eller uforklarlig vaginal blødning
  • BMI > 45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV/Oral Hydration og Sengeleje
  • Maternel BP (siddende)
  • Pulstryk
  • Puls
  • Urin specifik vægtfylde BID
  • Fosterets hjertefrekvens
  • Moderens kropsvægt amerikanske procedurer
  • AC/EFW
  • Umbilical Artery Doppler Flow (Baseline, dag 3, 7 {eller Udledning})
  • Uterin arterie Doppler flow (basislinje, dag 3, 7 {eller udflåd})
  • AFI (Baseline, dag 3, 7 {eller udledning})

ALLE OVENSTÅENDE PUNKTER SKAL UDFYLDES FØR:

  • 1 liter vand PO over 2 timer
  • 1 liter IV væskebolus (NS) titreret til 75 ml/time i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Strenge I/O'er
  • Vitale tegn
  • Maternel BP (siddende)
  • Pulstryk
  • Puls
  • Urin specifik vægtfylde BID
  • Fosterets hjertefrekvens
  • Moderens kropsvægt amerikanske procedurer
  • AC/EFW
  • Umbilical Artery Doppler Flow (Baseline, dag 3, 7 {eller Udledning})
  • Uterin arterie Doppler flow (basislinje, dag 3, 7 {eller udflåd})
  • AFI (Baseline, dag 3, 7 {eller udledning})

ALLE OVENSTÅENDE PUNKTER SKAL UDFYLDES FØR:

  • 1 liter vand PO over 2 timer
  • 1 liter IV væskebolus (NS) titreret til 75 ml/time i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Strenge I/O'er
  • Vitale tegn
Aktiv komparator: Hydroterapi gruppe
  • Maternel BP (siddende)
  • Pulstryk
  • Puls
  • Urin specifik vægtfylde BID
  • Fosterets hjertefrekvens
  • Moderens kropsvægt amerikanske procedurer
  • AC/EFW
  • Umbilical Artery Doppler Flow (Baseline, dag 3, 7 {eller Udledning})

    o 1 time +/- 30 minutter efter nedsænkningsbehandling

  • Uterin arterie Doppler flow (basislinje, dag 3, 7 {eller udflåd})

    o 1 time +/- 30 minutter efter nedsænkningsbehandling

  • AFI (Baseline, dag 3, 7 {eller Udledning}) o 1 time +/- 30 minutter efter nedsænkningsbehandling

ALLE OVENSTÅENDE PUNKTER SKAL UDFYLDES FØR:

  • 1 liter vand PO over 2 timer
  • 1 liter IV væskebolus (NS) titreret til 75 ml/time i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Strenge I/O'er
  • Vitale tegn
  • HYDROTERAPI TO GANGE DAGLIGT I 3-7 DAGE o Blodtryk, puls, pulstryk, kropsvægt og føtal hjertefrekvens før og efter nedsænkningsbehandling
  • Maternel BP (siddende)
  • Pulstryk
  • Puls
  • Urin specifik vægtfylde BID
  • Fosterets hjertefrekvens
  • Moderens kropsvægt amerikanske procedurer
  • AC/EFW
  • Umbilical Artery Doppler Flow (Baseline, dag 3, 7 {eller Udledning})

    o 1 time +/- 30 minutter efter nedsænkningsbehandling

  • Uterin arterie Doppler flow (basislinje, dag 3, 7 {eller udflåd})

    o 1 time +/- 30 minutter efter nedsænkningsbehandling

  • AFI (Baseline, dag 3, 7 {eller Udledning}) o 1 time +/- 30 minutter efter nedsænkningsbehandling

ALLE OVENSTÅENDE PUNKTER SKAL UDFYLDES FØR:

  • 1 liter vand PO over 2 timer
  • 1 liter IV væskebolus (NS) titreret til 75 ml/time i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Strenge I/O'er
  • Vitale tegn
  • HYDROTERAPI TO GANGE DAGLIGT I 3-7 DAGE o Blodtryk, puls, pulstryk, kropsvægt og føtal hjertefrekvens før og efter nedsænkningsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Primær: Antal deltagere med reversering af oligohydramnios ved hjælp af AFV-mål
Tidsramme: dag 3, og 7 eller udskrivelse
Forsøgspersoners fostervandsindeks via ultralyd på dag 3, 5 og 7 i undersøgelsesdeltagelsen.
dag 3, og 7 eller udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk status
Tidsramme: indlæggelse, dag 3, 5, 7/udskrivning og levering

Sekundær:

- Ændringer i moderens hæmodynamiske status ved at mobilisere ekstravaskulær væske

indlæggelse, dag 3, 5, 7/udskrivning og levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRONG-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV/Oral Hydration og Sengeleje

Abonner