- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01682928
Hydroterapi til reversering af oligohydramnios (STRONG)
Nedsænkningsterapi til reversering af oligohydramnios; En ikke-invasiv skånsom tilgang
MÅL: At vurdere effektiviteten af subtotal immersionsterapi som en mulighed for at forbedre moderens intravaskulære volumen og derved forbedre både moderens og føtale hæmodynamiske status med reversering af oligohydramnios. Dette vil blive målt ved at bruge Amniotic Fluid Volume (AFV) som det primære resultat. Sekundære resultater vil blive målt ved hjælp af føtale Doppler-undersøgelser, maternelle vitale tegn (blodtryk, pulstryk, vægt, puls) og input/output.
HYPOTESE: Oligohydramnios, sekundært til udtømt maternel intravaskulært volumen, kan vendes ved at forbedre føto- og uteroplacental perfusion med subtotal immersionsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Volumenet af fostervand er relevant klinisk, da forstyrrelser, der reducerer volumen, resulterer i en tilstand kendt som oligohydramnios, som kan have dybtgående konsekvenser for det perinatale udfald. Forekomsten af oligohydramnion er 2,3%1,2,3, og målinger af fostervandsvolumen (AFV) er blevet en standard inden for fosterovervågning i evalueringen af højrisikograviditeter, da oligohydramnion er forbundet med intrauterin vækstrestriktion, respiratory distress syndrome, post- modenhedssyndrom og kronisk føtal hypoxi. Oligohydramnios kan også spille en rolle ved føtal fejlpræsentation, navlestrengskompression, meconiumfarvning og øget operativ levering.3,4, 5,6 Oligohydramnios er almindeligvis defineret som en AFV på 5 cm eller mindre. En AFV på 8 cm repræsenterer den femte percentil af normale AFV-værdier.7 Det er blevet observeret, at fødslen ved isolerede oligohydramnios, uanset en ellers ukompliceret terminsdrægtighed fri for maternel sygdom, er blevet rutine og derved øger mødres morbiditet, især i forbindelse med operativ levering eller mislykkede induktioner. 3
For at forstå oligohydramnios er det først vigtigt at forstå intrauterint vand og progressive ændringer, der opstår med normal human drægtighed. Ved termin er det rapporteret, at den samlede vandophobning er ca. 3,5 l med 2400 ml i fosteret, 400 ml i moderkagen og 700 ml i fostervandet.8 I 1989 bestemte Brace og kollegaer fostervandsvolumen (AFV) som en funktion af svangerskabsalderen. De rapporterede en stigning i middelværdier fra 30 ml efter 10 uger til 190 ml ved 16 uger til 780 ml ved 32-35 uger, hvorefter AFV falder, især i post-term graviditet. Det er vigtigt at indse; dog at mønstret for volumenudsving som funktion af gestationsalder kan variere betydeligt mellem individer. Som en generel regel stiger AFV med en hastighed på 10 ml/uge i begyndelsen af fosterperioden, denne ekspansionshastighed stiger til 50-60 ml/uge fra 19 til 25 uger, hvorefter et gradvist fald begynder at finde sted, indtil hastigheden af udveksling er nul omkring 34 uger.
Patofysiologien af fostervandsregulering er ikke helt forstået på denne nuværende dato, men det er sikkert at fastslå, at AFV er de integrerede summer af ind- og udløbskanalerne i fosterhinden.8 Fordi væske relativt let kan bevæge sig mellem foster- og moderblod på tværs af placenta og fosterhinder, er det en grund til, at en maternel hypovolæmi sekundært til dehydrering vil føre til udvikling af oligohydramnios. Dette blev faktisk vist at være tilfældet af Sherer, et al. i deres 1990-publikation. Desuden har både oral og serumhydrering som en måde at øge moderens volumen vist sig at være effektive behandlinger for oligohydramnios.3,11-16
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85212
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder >18 år
- Oligohydramnios: diagnosticeret ved sonografi (defineret AFV
- Singleton graviditet
- Intakte membraner
- Svangerskabsalder 24-36 uger
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for akut fødsel (alvorligt PET, HELLP-syndrom, vedvarende føtal hypoxæmi [ikke-beroligende føtalt hjertefrekvensmønster])
- Sprængte fosterhinder; PPROM, PROM, SROM
- Feber (>38C)
- Flere graviditeter
- >37 ugers svangerskab
- Dødelige føtale anomalier og/eller død
- Moderens hjerte-kar-sygdom
- Moderens nyresygdom
- Maternel lungesygdom (bortset fra astma)
- Patienter, der bruger prostaglandinhæmmere, NSAID'er3,15 (inden for 1 uge efter indskrivning, bortset fra babyasprin)
- Ikke-engelsktalende
- Vaginale infektioner og/eller aktive hudlæsioner
- Placenta Previa og/eller uforklarlig vaginal blødning
- BMI > 45
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV/Oral Hydration og Sengeleje
ALLE OVENSTÅENDE PUNKTER SKAL UDFYLDES FØR:
|
ALLE OVENSTÅENDE PUNKTER SKAL UDFYLDES FØR:
|
|
Aktiv komparator: Hydroterapi gruppe
ALLE OVENSTÅENDE PUNKTER SKAL UDFYLDES FØR:
|
ALLE OVENSTÅENDE PUNKTER SKAL UDFYLDES FØR:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Primær: Antal deltagere med reversering af oligohydramnios ved hjælp af AFV-mål
Tidsramme: dag 3, og 7 eller udskrivelse
|
Forsøgspersoners fostervandsindeks via ultralyd på dag 3, 5 og 7 i undersøgelsesdeltagelsen.
|
dag 3, og 7 eller udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk status
Tidsramme: indlæggelse, dag 3, 5, 7/udskrivning og levering
|
Sekundær: - Ændringer i moderens hæmodynamiske status ved at mobilisere ekstravaskulær væske |
indlæggelse, dag 3, 5, 7/udskrivning og levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRONG-2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IV/Oral Hydration og Sengeleje
-
Arizona State UniversityAfsluttet
-
National University of MalaysiaAfsluttetMobilapplikationerMalaysia
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttet
-
WockhardtAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaIkke rekrutterer endnuAnæmi komplicerer graviditet
-
Thammasat University HospitalRekrutteringSlidgigt, knæ | Total knæarthroplastik | Oral væskeerstatningThailand
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, bakterielForenede Stater
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet