Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrotherapie voor de omkering van Oligohydramnion (STRONG)

27 maart 2020 bijgewerkt door: Pediatrix

Submersietherapie voor de omkering van oligohydramnion; Een niet-invasieve zachte aanpak

DOEL: Om de werkzaamheid van subtotale onderdompelingstherapie te beoordelen als een optie om het intravasculaire volume van de moeder te verbeteren, waardoor zowel de maternale als de foetale hemodynamische status wordt verbeterd met omkering van oligohydramnion. Dit wordt gemeten met behulp van het vruchtwatervolume (AFV) als primaire uitkomst. Secundaire uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van foetale dopplerstudies, maternale vitale functies (bloeddruk, polsdruk, gewicht, pols) en input/output.

HYPOTHESE: Oligohydramnion, secundair aan depletie van het maternale intravasculaire volume, kan worden teruggedraaid door de foeto- en uteroplacentale perfusie te verbeteren met subtotale immersietherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Het volume van het vruchtwater is klinisch relevant, aangezien stoornissen die het volume verminderen, resulteren in een aandoening die bekend staat als oligohydramnion, wat ingrijpende gevolgen kan hebben voor de perinatale uitkomst. De incidentie van oligohydramnion is 2,3%1,2,3 en metingen van het vruchtwatervolume (AFV) zijn een standaard geworden in foetale surveillance bij de evaluatie van zwangerschappen met een hoog risico, aangezien oligohydramnion geassocieerd is met intra-uteriene groeivertraging, respiratory distress syndrome, post-uteriene maturiteitssyndroom en chronische foetale hypoxie. Oligohydramnionen kunnen ook een rol spelen bij foetale malpresentatie, navelstrengcompressie, meconiumkleuring en verhoogde operatieve bevalling.3,4, 5,6 Oligohydramnion wordt gewoonlijk gedefinieerd als een AFV van 5 cm of minder. Een AFV van 8 cm vertegenwoordigt het vijfde percentiel van normale AFV-waarden.7 Er is waargenomen dat bevalling in de setting van geïsoleerde oligohydramnion, ongeacht een verder ongecompliceerde zwangerschapsduur zonder maternale ziekte, routine is geworden, waardoor de maternale morbiditeit toeneemt, vooral in de context van operatieve bevalling of mislukte inducties. 3

Om oligohydramnion te begrijpen, is het eerst belangrijk om intra-uterien water en progressieve veranderingen die optreden bij een normale menselijke zwangerschap te begrijpen. Op termijn wordt gerapporteerd dat de totale wateraccumulatie ongeveer 3,5 liter is, met 2400 ml in de foetus, 400 ml in de placenta en 700 ml in het vruchtwater.8 In 1989 bepaalden Brace en collega's het vruchtwatervolume (AFV) als functie van de zwangerschapsduur. Ze rapporteerden een toename van de gemiddelde waarden van 30 ml na 10 weken tot 190 ml na 16 weken tot 780 ml na 32-35 weken, waarna AFV afneemt, vooral bij post-term zwangerschappen. Het is belangrijk om te beseffen; echter dat het patroon van volumefluctuatie als functie van de zwangerschapsduur aanzienlijk kan variëren tussen individuen. Als algemene regel neemt AFV toe met een snelheid van 10 ml/week aan het begin van de foetale periode. uitwisseling is nul rond 34 weken.

De pathofysiologie van de regulatie van vruchtwater is op dit moment nog niet helemaal duidelijk, maar het is veilig om te stellen dat AFV de geïntegreerde som is van de instroom- en uitstroomkanalen van de vruchtwaterruimte.8 Omdat vloeistof relatief gemakkelijk kan bewegen tussen foetaal en moederlijk bloed door de placenta en vruchtwatermembranen, spreekt het voor zich dat een maternale hypovolemie secundair aan uitdroging zou leiden tot de ontwikkeling van oligohydramnion. Dit werd inderdaad aangetoond door Sherer et al. in hun publicatie uit 1990. Bovendien is aangetoond dat zowel orale als serumhydratatie als een manier om het maternale volume te vergroten, effectieve behandelingen zijn voor oligohydramnion.3,11-16

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd> 18 jaar
  • Oligohydramnion: gediagnosticeerd door echografie (gedefinieerd AFV
  • Eenling Zwangerschap
  • Intacte membranen
  • Zwangerschapsduur 24 - 36 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor spoedbevalling (ernstig PET, HELLP-syndroom, aanhoudende foetale hypoxemie [niet-geruststellend foetaal hartslagpatroon])
  • Gescheurde vruchtvliezen; PPROM, PROM, SROM
  • Koorts (>38C)
  • Meervoudige zwangerschap
  • >37 weken zwangerschap
  • Dodelijke foetale anomalieën en/of overlijden
  • Maternale hart- en vaatziekten
  • Maternale nierziekte
  • Maternale longziekte (anders dan astma)
  • Patiënten die prostaglandineremmers, NSAID's3,15 gebruiken (binnen 1 week na inschrijving, anders dan baby-asprin)
  • Niet-Engels sprekend
  • Vaginale infecties en/of actieve huidlaesies
  • Placenta Previa en/of onverklaarbare vaginale bloedingen
  • BMI > 45

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV/orale hydratatie en bedrust
  • BP van de moeder (zittend)
  • Bloeddruk
  • Puls
  • Urine Specifieke Zwaartekracht BID
  • Foetale hartslag
  • Amerikaanse procedures voor het lichaamsgewicht van de moeder
  • AC/EFW
  • Navelstrengslagader Doppler-flow (basislijn, dag 3, 7 {of ontslag})
  • Baarmoederslagader Doppler-flow (basislijn, dag 3, 7 {of ontslag})
  • AFI (basislijn, dag 3, 7 {of ontslag})

ALLE ITEMS BOVENSTAANDE MOETEN WORDEN INGEVULD VOORDAT:

  • 1 liter water PO gedurende 2 uur
  • 1 liter IV-vloeistofbolus (NS) vervolgens getitreerd tot 75 ml/uur voor de duur van de studiedeelname
  • Strenge I/O's
  • Vitale functies
  • BP van de moeder (zittend)
  • Bloeddruk
  • Puls
  • Urine Specifieke Zwaartekracht BID
  • Foetale hartslag
  • Amerikaanse procedures voor het lichaamsgewicht van de moeder
  • AC/EFW
  • Navelstrengslagader Doppler-flow (basislijn, dag 3, 7 {of ontslag})
  • Baarmoederslagader Doppler-flow (basislijn, dag 3, 7 {of ontslag})
  • AFI (basislijn, dag 3, 7 {of ontslag})

ALLE ITEMS BOVENSTAANDE MOETEN WORDEN INGEVULD VOORDAT:

  • 1 liter water PO gedurende 2 uur
  • 1 liter IV-vloeistofbolus (NS) vervolgens getitreerd tot 75 ml/uur voor de duur van de studiedeelname
  • Strenge I/O's
  • Vitale functies
Actieve vergelijker: Hydrotherapie Groep
  • BP van de moeder (zittend)
  • Bloeddruk
  • Puls
  • Urine Specifieke Zwaartekracht BID
  • Foetale hartslag
  • Amerikaanse procedures voor het lichaamsgewicht van de moeder
  • AC/EFW
  • Navelstrengslagader Doppler-flow (basislijn, dag 3, 7 {of ontslag})

    o 1 uur +/- 30 minuten na submersietherapie

  • Baarmoederslagader Doppler-flow (basislijn, dag 3, 7 {of ontslag})

    o 1 uur +/- 30 minuten na submersietherapie

  • AFI (basislijn, dag 3, 7 {of ontslag}) o 1 uur +/- 30 minuten na onderdompelingstherapie

ALLE ITEMS BOVENSTAANDE MOETEN WORDEN INGEVULD VOORDAT:

  • 1 liter water PO gedurende 2 uur
  • 1 liter IV-vloeistofbolus (NS) vervolgens getitreerd tot 75 ml/uur voor de duur van de studiedeelname
  • Strenge I/O's
  • Vitale functies
  • HYDROTHERAPIE TWEEMAAL DAGELIJKS GEDURENDE 3-7 DAGEN o Bloeddruk, pols, polsdruk, lichaamsgewicht en foetale hartslag voor en na onderdompelingstherapie
  • BP van de moeder (zittend)
  • Bloeddruk
  • Puls
  • Urine Specifieke Zwaartekracht BID
  • Foetale hartslag
  • Amerikaanse procedures voor het lichaamsgewicht van de moeder
  • AC/EFW
  • Navelstrengslagader Doppler-flow (basislijn, dag 3, 7 {of ontslag})

    o 1 uur +/- 30 minuten na submersietherapie

  • Baarmoederslagader Doppler-flow (basislijn, dag 3, 7 {of ontslag})

    o 1 uur +/- 30 minuten na submersietherapie

  • AFI (basislijn, dag 3, 7 {of ontslag}) o 1 uur +/- 30 minuten na onderdompelingstherapie

ALLE ITEMS BOVENSTAANDE MOETEN WORDEN INGEVULD VOORDAT:

  • 1 liter water PO gedurende 2 uur
  • 1 liter IV-vloeistofbolus (NS) vervolgens getitreerd tot 75 ml/uur voor de duur van de studiedeelname
  • Strenge I/O's
  • Vitale functies
  • HYDROTHERAPIE TWEEMAAL DAGELIJKS GEDURENDE 3-7 DAGEN o Bloeddruk, pols, polsdruk, lichaamsgewicht en foetale hartslag voor en na onderdompelingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Primair: aantal deelnemers met omkering van oligohydramnion met behulp van AFV-maatregelen
Tijdsspanne: dag 3 en 7 of ontslag
Onderwerpen vruchtwaterindex via echografie op dag 3, 5 en 7 van deelname aan het onderzoek.
dag 3 en 7 of ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische status
Tijdsspanne: opname, dag 3, 5, 7/ontslag en bevalling

Ondergeschikt:

- Veranderingen in de hemodynamische status van de moeder door extravasculaire vloeistof te mobiliseren

opname, dag 3, 5, 7/ontslag en bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRONG-2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren