- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01682928
Hydrotherapie voor de omkering van Oligohydramnion (STRONG)
Submersietherapie voor de omkering van oligohydramnion; Een niet-invasieve zachte aanpak
DOEL: Om de werkzaamheid van subtotale onderdompelingstherapie te beoordelen als een optie om het intravasculaire volume van de moeder te verbeteren, waardoor zowel de maternale als de foetale hemodynamische status wordt verbeterd met omkering van oligohydramnion. Dit wordt gemeten met behulp van het vruchtwatervolume (AFV) als primaire uitkomst. Secundaire uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van foetale dopplerstudies, maternale vitale functies (bloeddruk, polsdruk, gewicht, pols) en input/output.
HYPOTHESE: Oligohydramnion, secundair aan depletie van het maternale intravasculaire volume, kan worden teruggedraaid door de foeto- en uteroplacentale perfusie te verbeteren met subtotale immersietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Het volume van het vruchtwater is klinisch relevant, aangezien stoornissen die het volume verminderen, resulteren in een aandoening die bekend staat als oligohydramnion, wat ingrijpende gevolgen kan hebben voor de perinatale uitkomst. De incidentie van oligohydramnion is 2,3%1,2,3 en metingen van het vruchtwatervolume (AFV) zijn een standaard geworden in foetale surveillance bij de evaluatie van zwangerschappen met een hoog risico, aangezien oligohydramnion geassocieerd is met intra-uteriene groeivertraging, respiratory distress syndrome, post-uteriene maturiteitssyndroom en chronische foetale hypoxie. Oligohydramnionen kunnen ook een rol spelen bij foetale malpresentatie, navelstrengcompressie, meconiumkleuring en verhoogde operatieve bevalling.3,4, 5,6 Oligohydramnion wordt gewoonlijk gedefinieerd als een AFV van 5 cm of minder. Een AFV van 8 cm vertegenwoordigt het vijfde percentiel van normale AFV-waarden.7 Er is waargenomen dat bevalling in de setting van geïsoleerde oligohydramnion, ongeacht een verder ongecompliceerde zwangerschapsduur zonder maternale ziekte, routine is geworden, waardoor de maternale morbiditeit toeneemt, vooral in de context van operatieve bevalling of mislukte inducties. 3
Om oligohydramnion te begrijpen, is het eerst belangrijk om intra-uterien water en progressieve veranderingen die optreden bij een normale menselijke zwangerschap te begrijpen. Op termijn wordt gerapporteerd dat de totale wateraccumulatie ongeveer 3,5 liter is, met 2400 ml in de foetus, 400 ml in de placenta en 700 ml in het vruchtwater.8 In 1989 bepaalden Brace en collega's het vruchtwatervolume (AFV) als functie van de zwangerschapsduur. Ze rapporteerden een toename van de gemiddelde waarden van 30 ml na 10 weken tot 190 ml na 16 weken tot 780 ml na 32-35 weken, waarna AFV afneemt, vooral bij post-term zwangerschappen. Het is belangrijk om te beseffen; echter dat het patroon van volumefluctuatie als functie van de zwangerschapsduur aanzienlijk kan variëren tussen individuen. Als algemene regel neemt AFV toe met een snelheid van 10 ml/week aan het begin van de foetale periode. uitwisseling is nul rond 34 weken.
De pathofysiologie van de regulatie van vruchtwater is op dit moment nog niet helemaal duidelijk, maar het is veilig om te stellen dat AFV de geïntegreerde som is van de instroom- en uitstroomkanalen van de vruchtwaterruimte.8 Omdat vloeistof relatief gemakkelijk kan bewegen tussen foetaal en moederlijk bloed door de placenta en vruchtwatermembranen, spreekt het voor zich dat een maternale hypovolemie secundair aan uitdroging zou leiden tot de ontwikkeling van oligohydramnion. Dit werd inderdaad aangetoond door Sherer et al. in hun publicatie uit 1990. Bovendien is aangetoond dat zowel orale als serumhydratatie als een manier om het maternale volume te vergroten, effectieve behandelingen zijn voor oligohydramnion.3,11-16
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85212
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd> 18 jaar
- Oligohydramnion: gediagnosticeerd door echografie (gedefinieerd AFV
- Eenling Zwangerschap
- Intacte membranen
- Zwangerschapsduur 24 - 36 weken
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor spoedbevalling (ernstig PET, HELLP-syndroom, aanhoudende foetale hypoxemie [niet-geruststellend foetaal hartslagpatroon])
- Gescheurde vruchtvliezen; PPROM, PROM, SROM
- Koorts (>38C)
- Meervoudige zwangerschap
- >37 weken zwangerschap
- Dodelijke foetale anomalieën en/of overlijden
- Maternale hart- en vaatziekten
- Maternale nierziekte
- Maternale longziekte (anders dan astma)
- Patiënten die prostaglandineremmers, NSAID's3,15 gebruiken (binnen 1 week na inschrijving, anders dan baby-asprin)
- Niet-Engels sprekend
- Vaginale infecties en/of actieve huidlaesies
- Placenta Previa en/of onverklaarbare vaginale bloedingen
- BMI > 45
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IV/orale hydratatie en bedrust
ALLE ITEMS BOVENSTAANDE MOETEN WORDEN INGEVULD VOORDAT:
|
ALLE ITEMS BOVENSTAANDE MOETEN WORDEN INGEVULD VOORDAT:
|
|
Actieve vergelijker: Hydrotherapie Groep
ALLE ITEMS BOVENSTAANDE MOETEN WORDEN INGEVULD VOORDAT:
|
ALLE ITEMS BOVENSTAANDE MOETEN WORDEN INGEVULD VOORDAT:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Primair: aantal deelnemers met omkering van oligohydramnion met behulp van AFV-maatregelen
Tijdsspanne: dag 3 en 7 of ontslag
|
Onderwerpen vruchtwaterindex via echografie op dag 3, 5 en 7 van deelname aan het onderzoek.
|
dag 3 en 7 of ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische status
Tijdsspanne: opname, dag 3, 5, 7/ontslag en bevalling
|
Ondergeschikt: - Veranderingen in de hemodynamische status van de moeder door extravasculaire vloeistof te mobiliseren |
opname, dag 3, 5, 7/ontslag en bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STRONG-2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .