Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroterapie pro zvrat oligohydramnia (STRONG)

27. března 2020 aktualizováno: Pediatrix

Submerzní terapie pro zvrat oligohydramnia; Neinvazivní jemný přístup

CÍL: Posoudit účinnost subtotální imerzní terapie jako možnosti ke zlepšení intravaskulárního objemu matky a tím ke zlepšení hemodynamického stavu matky i plodu s reverzí oligohydramnia. To bude měřeno s využitím objemu plodové vody (AFV) jako primárního výsledku. Sekundární výsledky budou měřeny pomocí fetálních dopplerovských studií, vitálních funkcí matky (krevní tlak, pulzní tlak, hmotnost, pulz) a vstupu/výstupu.

HYPOTÉZA: Oligohydramnion, sekundární k depleci intravaskulárního objemu matky, lze zvrátit zlepšením feto- a uteroplacentární perfuze pomocí subtotální imerzní terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Objem plodové vody je klinicky relevantní, protože poruchy, které snižují objem, vedou ke stavu známému jako oligohydramnion, který může mít hluboké důsledky na perinatální výsledek. Incidence oligohydramnia je 2,3 %1,2,3 a měření objemu plodové vody (AFV) se stalo standardem ve sledování plodu při hodnocení vysoce rizikových těhotenství, protože oligohydramnion je spojen s omezením intrauterinního růstu, syndromem respirační tísně, post- syndrom zralosti a chronická hypoxie plodu. Oligohydramnion může také hrát roli při malpresentaci plodu, kompresi pupeční šňůry, barvení mekonia a zvýšeném operačním porodu.3,4, 5,6 Oligohydramnion je běžně definován jako AFV 5 cm nebo méně. AFV 8 cm představuje pátý percentil normálních hodnot AFV.7 Bylo pozorováno, že porod v situaci izolovaného oligohydramnia, bez ohledu na jinak nekomplikované období gestace bez mateřského onemocnění, se stal rutinním, čímž se zvýšila mateřská morbidita, zejména v kontextu operativního porodu nebo neúspěšné indukce. 3

Abychom porozuměli oligohydramniu, je nejprve důležité porozumět nitroděložní vodě a progresivním změnám, ke kterým dochází během normálního lidského těhotenství. V termínu se uvádí, že celková akumulace vody je přibližně 3,5 l, z toho 2400 ml v plodu, 400 ml v placentě a 700 ml v plodové vodě.8 V roce 1989 Brace a kolegové určili objem plodové vody (AFV) jako funkci gestačního věku. Uvedli zvýšení průměrných hodnot z 30 ml po 10 týdnech na 190 ml po 16 týdnech na 780 ml po 32–35 týdnech, po kterém se AFV snižuje, zejména u těhotenství po termínu. Je důležité si uvědomit; nicméně, že vzor kolísání objemu jako funkce gestačního věku se může mezi jednotlivci značně lišit. Obecným pravidlem je, že AFV se zvyšuje rychlostí 10 ml/týden na začátku fetálního období, tato rychlost expanze se zvyšuje na 50–60 ml/týden z 19 na 25 týdnů, kdy začne docházet k postupnému snižování až do rychlosti výměna je nulová kolem 34 týdnů.

Patofyziologie regulace plodové vody není v současné době zcela pochopena, ale lze s jistotou konstatovat, že AFV jsou integrované součty přítokových a odtokových cest amniového prostoru.8 Protože se tekutina může relativně snadno pohybovat mezi fetální a mateřskou krví přes placentu a amniotické membrány, je logické, že mateřská hypovolemie sekundární k dehydrataci by vedla k rozvoji oligohydramnia. Sherer et al ve své publikaci z roku 1990 skutečně ukázal, že tomu tak je. Kromě toho se ukázalo, že jak orální, tak sérová hydratace jako způsob, jak zvýšit objem matky, jsou účinnou léčbou oligohydramnia.3,11-16

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky >18 let
  • Oligohydramnion: diagnostikován sonograficky (definovaný AFV
  • Singleton Těhotenství
  • Neporušené membrány
  • Gestační věk 24 - 36 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k urgentnímu porodu (těžká PET, HELLP syndrom, přetrvávající hypoxémie plodu [neuklidňující vzor srdeční frekvence plodu])
  • Protržené amniové membrány; PPROM, PROM, SROM
  • Horečka (>38C)
  • Vícečetné těhotenství
  • >37 týdnů těhotenství
  • Smrtelné fetální anomálie a/nebo zánik
  • Kardiovaskulární onemocnění matky
  • Onemocnění ledvin matky
  • Plicní onemocnění matky (jiné než astma)
  • Pacienti užívající inhibitory prostaglandinů, NSAID3,15 (do 1 týdne od zařazení, jiné než dětský asprin)
  • Neanglicky mluvící
  • Vaginální infekce a/nebo aktivní kožní léze
  • Placenta previa a/nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • BMI > 45

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV/Orální hydratace a lůžko
  • TK matky (vsedě)
  • Pulzní tlak
  • Puls
  • BID pro specifickou hmotnost moči
  • Fetální srdeční frekvence
  • Tělesná hmotnost matky Postupy v USA
  • AC/EFW
  • Dopplerovský průtok pupeční tepnou (základní čára, den 3, 7 {nebo výtok})
  • Dopplerovský průtok děložní tepnou (základní stav, den 3, 7 {nebo výtok})
  • AFI (základní stav, den 3, 7 {nebo propuštění})

VŠECHNY VÝŠE UVEDENÉ POLOŽKY MUSÍ BÝT VYPLNĚNY PŘED:

  • 1 litr vody PO během 2 hodin
  • 1 litr IV tekutého bolusu (NS) poté titrovaný na 75 ml/h po dobu účasti ve studii
  • Přísné I/O
  • Známky života
Lék: IV/Orální hydratace a lůžko
  • TK matky (vsedě)
  • Pulzní tlak
  • Puls
  • BID pro specifickou hmotnost moči
  • Fetální srdeční frekvence
  • Tělesná hmotnost matky Postupy v USA
  • AC/EFW
  • Dopplerovský průtok pupeční tepnou (základní čára, den 3, 7 {nebo výtok})
  • Dopplerovský průtok děložní tepnou (základní stav, den 3, 7 {nebo výtok})
  • AFI (základní stav, den 3, 7 {nebo propuštění})

VŠECHNY VÝŠE UVEDENÉ POLOŽKY MUSÍ BÝT VYPLNĚNY PŘED:

  • 1 litr vody PO během 2 hodin
  • 1 litr IV tekutého bolusu (NS) poté titrovaný na 75 ml/h po dobu účasti ve studii
  • Přísné I/O
  • Známky života
Aktivní komparátor: Skupina hydroterapie
  • TK matky (vsedě)
  • Pulzní tlak
  • Puls
  • BID pro specifickou hmotnost moči
  • Fetální srdeční frekvence
  • Tělesná hmotnost matky Postupy v USA
  • AC/EFW

  • Dopplerovský průtok pupeční tepnou (základní čára, den 3, 7 {nebo výtok})

    o 1 hodinu +/- 30 minut po submerzní terapii

  • Dopplerovský průtok děložní tepnou (základní stav, den 3, 7 {nebo výtok})

    o 1 hodinu +/- 30 minut po submerzní terapii

  • AFI (základní stav, den 3, 7 {nebo propuštění}) o 1 hodinu +/- 30 minut po submerzní terapii

VŠECHNY VÝŠE UVEDENÉ POLOŽKY MUSÍ BÝT VYPLNĚNY PŘED:

  • 1 litr vody PO během 2 hodin
  • 1 litr IV tekutého bolusu (NS) poté titrovaný na 75 ml/h po dobu účasti ve studii
  • Přísné I/O
  • Známky života
  • HYDROTERAPIE DVAKRÁT DENNĚ ​​PO 3-7 DNÍ o Krevní tlak, puls, puls, tělesná hmotnost a srdeční frekvence plodu před a po submerzní terapii
Jiný: Hydroterapie
  • TK matky (vsedě)
  • Pulzní tlak
  • Puls
  • BID pro specifickou hmotnost moči
  • Fetální srdeční frekvence
  • Tělesná hmotnost matky Postupy v USA
  • AC/EFW

  • Dopplerovský průtok pupeční tepnou (základní čára, den 3, 7 {nebo výtok})

    o 1 hodinu +/- 30 minut po submerzní terapii

  • Dopplerovský průtok děložní tepnou (základní stav, den 3, 7 {nebo výtok})

    o 1 hodinu +/- 30 minut po submerzní terapii

  • AFI (základní stav, den 3, 7 {nebo propuštění}) o 1 hodinu +/- 30 minut po submerzní terapii

VŠECHNY VÝŠE UVEDENÉ POLOŽKY MUSÍ BÝT VYPLNĚNY PŘED:

  • 1 litr vody PO během 2 hodin
  • 1 litr IV tekutého bolusu (NS) poté titrovaný na 75 ml/h po dobu účasti ve studii
  • Přísné I/O
  • Známky života
  • HYDROTERAPIE DVAKRÁT DENNĚ ​​PO 3-7 DNÍ o Krevní tlak, puls, puls, tělesná hmotnost a srdeční frekvence plodu před a po submerzní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Primární: Počet účastníků se zvrácením oligohydramnios pomocí AFV opatření
Časové okno: 3. a 7. den nebo propuštění
Subjekty index plodové vody pomocí ultrazvuku ve dnech 3, 5 a 7 účasti ve studii.
3. a 7. den nebo propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický stav
Časové okno: příjem, 3., 5., 7. den/propuštění a doručení

Sekundární:

- Změny hemodynamického stavu matky mobilizací extravaskulární tekutiny
příjem, 3., 5., 7. den/propuštění a doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatrix

Spolupracovníci

Banner Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRONG-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV/Orální hydratace a lůžko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit