- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01682928
Hydroterapi for reversering av oligohydramnios (STRONG)
Submersjonsterapi for reversering av oligohydramnios; En ikke-invasiv skånsom tilnærming
MÅL: Å vurdere effekten av subtotal nedsenkingsterapi som et alternativ for å forbedre mors intravaskulære volum og derved forbedre både mors og fosterets hemodynamiske status med reversering av oligohydramnios. Dette vil bli målt ved å bruke fostervannsvolumet (AFV) som primært resultat. Sekundære utfall vil bli målt ved hjelp av føtale dopplerstudier, maternale vitale tegn (blodtrykk, pulstrykk, vekt, puls) og input/output.
HYPOTESE: Oligohydramnios, sekundært til utarmet maternalt intravaskulært volum, kan reverseres ved å forbedre føto- og uteroplacental perfusjon med subtotal nedsenkingsterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Volumet av fostervann er relevant klinisk da forstyrrelser som reduserer volumet resulterer i en tilstand kjent som oligohydramnios, som kan ha dype implikasjoner på perinatalt utfall. Forekomsten av oligohydramnion er 2,3 %1,2,3 og målinger av fostervannsvolum (AFV) har blitt en standard i fosterovervåking ved evaluering av høyrisikosvangerskap, da oligohydramnion er assosiert med intrauterin vekstbegrensning, respiratorisk distress-syndrom, post- modenhetssyndrom og kronisk føtal hypoksi. Oligohydramnios kan også spille en rolle i føtal feilpresentasjon, navlestrengskompresjon, mekoniumfarging og økt operativ levering.3,4, 5,6 Oligohydramnios er vanligvis definert som en AFV på 5 cm eller mindre. En AFV på 8 cm representerer den femte persentilen av normale AFV-verdier.7 Det har blitt observert at levering i sammenheng med isolerte oligohydramnios, uavhengig av en ellers ukomplisert termin fri for morssykdom, har blitt rutine og derved øker morbiditeten spesielt i sammenheng med operativ fødsel eller mislykkede induksjoner. 3
For å forstå oligohydramnios er det først viktig å forstå intrauterint vann og progressive endringer som oppstår med normal svangerskap hos mennesker. Ved termin er det rapportert at total vannakkumulering er ca. 3,5 l, med 2400 ml i fosteret, 400 ml i morkaken og 700 ml i fostervannet.8 I 1989 bestemte Brace og kollegaer fostervannsvolum (AFV) som en funksjon av svangerskapsalderen. De rapporterte en økning i gjennomsnittsverdier fra 30 ml ved 10 uker til 190 ml ved 16 uker til 780 ml ved 32-35 uker, hvoretter AFV avtar, spesielt i post-term graviditet. Det er viktig å innse; imidlertid at mønsteret av volumsvingninger som funksjon av svangerskapsalderen kan variere betydelig mellom individer. Som en generell regel øker AFV med en hastighet på 10 ml/uke i begynnelsen av fosterperioden, denne ekspansjonshastigheten øker til 50-60 ml/uke fra 19 til 25 uker, da en gradvis nedgang begynner å finne sted inntil hastigheten på bytte er null rundt 34wks.
Patofysiologien til fostervannsregulering er ikke helt forstått på denne nåværende dato, men det er trygt å si at AFV er de integrerte summene av inn- og utløpskanalene i fostervannet.8 Fordi væske relativt lett kan bevege seg mellom foster- og morsblod over morkaken og fosterhinnene, er det grunn til at en mors hypovolemi sekundært til dehydrering vil føre til utvikling av oligohydramnios. Dette ble faktisk vist å være tilfellet av Sherer, et al i deres 1990-publikasjon. Videre har både oral og serumhydrering som en måte å øke mors volum vist seg å være effektive behandlinger for oligohydramnios.3,11-16
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85212
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder >18 år
- Oligohydramnios: diagnostisert ved sonografi (definert AFV
- Singleton graviditet
- Intakte membraner
- Svangerskapsalder 24 - 36 uker
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for akutt fødsel (alvorlig PET, HELLP-syndrom, vedvarende føtal hypoksemi [ikke-betryggende føtalt hjertefrekvensmønster])
- Sprukne fosterhinner; PPROM, PROM, SROM
- Feber (>38C)
- Flere svangerskap
- >37 ukers svangerskap
- Dødelige føtale anomalier og/eller død
- Mors kardiovaskulær sykdom
- Mors nyresykdom
- Mors lungesykdom (annet enn astma)
- Pasienter som bruker prostaglandinhemmere, NSAIDs3,15 (innen 1 uke etter registrering, annet enn babyasprin)
- Ikke-engelsktalende
- Vaginale infeksjoner og/eller aktive hudlesjoner
- Placenta Previa og/eller uforklarlig vaginal blødning
- BMI > 45
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV/Oral Hydration og Sengeleie
ALLE PUNKTER OVER MÅ UTFØRES FØR:
|
ALLE PUNKTER OVER MÅ UTFØRES FØR:
|
|
Aktiv komparator: Hydroterapigruppe
ALLE PUNKTER OVER MÅ UTFØRES FØR:
|
ALLE PUNKTER OVER MÅ UTFØRES FØR:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Primær: Antall deltakere med reversering av oligohydramnios ved bruk av AFV-mål
Tidsramme: dag 3, og 7 eller utskrivning
|
Forsøkspersonene fostervannsindeks via ultralyd på dag 3, 5 og 7 av studiedeltakelsen.
|
dag 3, og 7 eller utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk status
Tidsramme: innleggelse, dag 3, 5, 7/utskriving og levering
|
Sekundær: - Endringer i mors hemodynamiske status ved å mobilisere ekstravaskulær væske |
innleggelse, dag 3, 5, 7/utskriving og levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRONG-2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .