Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroterapi for reversering av oligohydramnios (STRONG)

27. mars 2020 oppdatert av: Pediatrix

Submersjonsterapi for reversering av oligohydramnios; En ikke-invasiv skånsom tilnærming

MÅL: Å vurdere effekten av subtotal nedsenkingsterapi som et alternativ for å forbedre mors intravaskulære volum og derved forbedre både mors og fosterets hemodynamiske status med reversering av oligohydramnios. Dette vil bli målt ved å bruke fostervannsvolumet (AFV) som primært resultat. Sekundære utfall vil bli målt ved hjelp av føtale dopplerstudier, maternale vitale tegn (blodtrykk, pulstrykk, vekt, puls) og input/output.

HYPOTESE: Oligohydramnios, sekundært til utarmet maternalt intravaskulært volum, kan reverseres ved å forbedre føto- og uteroplacental perfusjon med subtotal nedsenkingsterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Volumet av fostervann er relevant klinisk da forstyrrelser som reduserer volumet resulterer i en tilstand kjent som oligohydramnios, som kan ha dype implikasjoner på perinatalt utfall. Forekomsten av oligohydramnion er 2,3 %1,2,3 og målinger av fostervannsvolum (AFV) har blitt en standard i fosterovervåking ved evaluering av høyrisikosvangerskap, da oligohydramnion er assosiert med intrauterin vekstbegrensning, respiratorisk distress-syndrom, post- modenhetssyndrom og kronisk føtal hypoksi. Oligohydramnios kan også spille en rolle i føtal feilpresentasjon, navlestrengskompresjon, mekoniumfarging og økt operativ levering.3,4, 5,6 Oligohydramnios er vanligvis definert som en AFV på 5 cm eller mindre. En AFV på 8 cm representerer den femte persentilen av normale AFV-verdier.7 Det har blitt observert at levering i sammenheng med isolerte oligohydramnios, uavhengig av en ellers ukomplisert termin fri for morssykdom, har blitt rutine og derved øker morbiditeten spesielt i sammenheng med operativ fødsel eller mislykkede induksjoner. 3

For å forstå oligohydramnios er det først viktig å forstå intrauterint vann og progressive endringer som oppstår med normal svangerskap hos mennesker. Ved termin er det rapportert at total vannakkumulering er ca. 3,5 l, med 2400 ml i fosteret, 400 ml i morkaken og 700 ml i fostervannet.8 I 1989 bestemte Brace og kollegaer fostervannsvolum (AFV) som en funksjon av svangerskapsalderen. De rapporterte en økning i gjennomsnittsverdier fra 30 ml ved 10 uker til 190 ml ved 16 uker til 780 ml ved 32-35 uker, hvoretter AFV avtar, spesielt i post-term graviditet. Det er viktig å innse; imidlertid at mønsteret av volumsvingninger som funksjon av svangerskapsalderen kan variere betydelig mellom individer. Som en generell regel øker AFV med en hastighet på 10 ml/uke i begynnelsen av fosterperioden, denne ekspansjonshastigheten øker til 50-60 ml/uke fra 19 til 25 uker, da en gradvis nedgang begynner å finne sted inntil hastigheten på bytte er null rundt 34wks.

Patofysiologien til fostervannsregulering er ikke helt forstått på denne nåværende dato, men det er trygt å si at AFV er de integrerte summene av inn- og utløpskanalene i fostervannet.8 Fordi væske relativt lett kan bevege seg mellom foster- og morsblod over morkaken og fosterhinnene, er det grunn til at en mors hypovolemi sekundært til dehydrering vil føre til utvikling av oligohydramnios. Dette ble faktisk vist å være tilfellet av Sherer, et al i deres 1990-publikasjon. Videre har både oral og serumhydrering som en måte å øke mors volum vist seg å være effektive behandlinger for oligohydramnios.3,11-16

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder >18 år
  • Oligohydramnios: diagnostisert ved sonografi (definert AFV
  • Singleton graviditet
  • Intakte membraner
  • Svangerskapsalder 24 - 36 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for akutt fødsel (alvorlig PET, HELLP-syndrom, vedvarende føtal hypoksemi [ikke-betryggende føtalt hjertefrekvensmønster])
  • Sprukne fosterhinner; PPROM, PROM, SROM
  • Feber (>38C)
  • Flere svangerskap
  • >37 ukers svangerskap
  • Dødelige føtale anomalier og/eller død
  • Mors kardiovaskulær sykdom
  • Mors nyresykdom
  • Mors lungesykdom (annet enn astma)
  • Pasienter som bruker prostaglandinhemmere, NSAIDs3,15 (innen 1 uke etter registrering, annet enn babyasprin)
  • Ikke-engelsktalende
  • Vaginale infeksjoner og/eller aktive hudlesjoner
  • Placenta Previa og/eller uforklarlig vaginal blødning
  • BMI > 45

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV/Oral Hydration og Sengeleie
  • Mors BP (sittende)
  • Pulstrykk
  • Puls
  • Urin egenvekt BID
  • Fosterets hjertefrekvens
  • Mors kroppsvekt amerikanske prosedyrer
  • AC/EFW
  • Navlearterie-dopplerstrøm (grunnlinje, dag 3, 7 {eller utflod})
  • Uterinarterie-dopplerstrøm (grunnlinje, dag 3, 7 {eller utflod})
  • AFI (grunnlinje, dag 3, 7 {eller utskrivning})

ALLE PUNKTER OVER MÅ UTFØRES FØR:

  • 1 liter vann PO over 2 timer
  • 1 liter IV væskebolus (NS) titrert deretter til 75 ml/time for varigheten av studiedeltakelsen
  • Strenge I/O-er
  • Livstegn
  • Mors BP (sittende)
  • Pulstrykk
  • Puls
  • Urin egenvekt BID
  • Fosterets hjertefrekvens
  • Mors kroppsvekt amerikanske prosedyrer
  • AC/EFW
  • Navlearterie-dopplerstrøm (grunnlinje, dag 3, 7 {eller utflod})
  • Uterinarterie-dopplerstrøm (grunnlinje, dag 3, 7 {eller utflod})
  • AFI (grunnlinje, dag 3, 7 {eller utskrivning})

ALLE PUNKTER OVER MÅ UTFØRES FØR:

  • 1 liter vann PO over 2 timer
  • 1 liter IV væskebolus (NS) titrert deretter til 75 ml/time for varigheten av studiedeltakelsen
  • Strenge I/O-er
  • Livstegn
Aktiv komparator: Hydroterapigruppe
  • Mors BP (sittende)
  • Pulstrykk
  • Puls
  • Urin egenvekt BID
  • Fosterets hjertefrekvens
  • Mors kroppsvekt amerikanske prosedyrer
  • AC/EFW
  • Navlearterie-dopplerstrøm (grunnlinje, dag 3, 7 {eller utflod})

    o 1 time +/- 30 minutter etter nedsenkingsbehandling

  • Uterinarterie-dopplerstrøm (grunnlinje, dag 3, 7 {eller utflod})

    o 1 time +/- 30 minutter etter nedsenkingsbehandling

  • AFI (Baseline, dag 3, 7 {eller utskrivning}) o 1 time +/- 30 minutter etter nedsenkingsbehandling

ALLE PUNKTER OVER MÅ UTFØRES FØR:

  • 1 liter vann PO over 2 timer
  • 1 liter IV væskebolus (NS) titrert deretter til 75 ml/time for varigheten av studiedeltakelsen
  • Strenge I/O-er
  • Livstegn
  • HYDROTERAPI TO GANGER DAGLIG I 3-7 DAGER o Blodtrykk, puls, pulstrykk, kroppsvekt og fosterets hjertefrekvens før og etter nedsenkingsbehandling
  • Mors BP (sittende)
  • Pulstrykk
  • Puls
  • Urin egenvekt BID
  • Fosterets hjertefrekvens
  • Mors kroppsvekt amerikanske prosedyrer
  • AC/EFW
  • Navlearterie-dopplerstrøm (grunnlinje, dag 3, 7 {eller utflod})

    o 1 time +/- 30 minutter etter nedsenkingsbehandling

  • Uterinarterie-dopplerstrøm (grunnlinje, dag 3, 7 {eller utflod})

    o 1 time +/- 30 minutter etter nedsenkingsbehandling

  • AFI (Baseline, dag 3, 7 {eller utskrivning}) o 1 time +/- 30 minutter etter nedsenkingsbehandling

ALLE PUNKTER OVER MÅ UTFØRES FØR:

  • 1 liter vann PO over 2 timer
  • 1 liter IV væskebolus (NS) titrert deretter til 75 ml/time for varigheten av studiedeltakelsen
  • Strenge I/O-er
  • Livstegn
  • HYDROTERAPI TO GANGER DAGLIG I 3-7 DAGER o Blodtrykk, puls, pulstrykk, kroppsvekt og fosterets hjertefrekvens før og etter nedsenkingsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Primær: Antall deltakere med reversering av oligohydramnios ved bruk av AFV-mål
Tidsramme: dag 3, og 7 eller utskrivning
Forsøkspersonene fostervannsindeks via ultralyd på dag 3, 5 og 7 av studiedeltakelsen.
dag 3, og 7 eller utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk status
Tidsramme: innleggelse, dag 3, 5, 7/utskriving og levering

Sekundær:

- Endringer i mors hemodynamiske status ved å mobilisere ekstravaskulær væske

innleggelse, dag 3, 5, 7/utskriving og levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRONG-2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere