Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroterápia az oligohydramnion visszafordítására (STRONG)

2020. március 27. frissítette: Pediatrix

Bemerítési terápia az oligohydramnion visszafordítására; Nem invazív gyengéd megközelítés

CÉLKITŰZÉS: A subtotális immerziós terápia hatékonyságának felmérése az anyai intravaszkuláris térfogat javítása érdekében, ezáltal javítva mind az anyai, mind a magzati hemodinamikai állapotot az oligohydramnion megfordításával. Ezt a magzatvíz térfogatát (AFV) használva mérik elsődleges eredményként. A másodlagos eredményeket magzati Doppler-vizsgálatok, anyai életjelek (vérnyomás, pulzusnyomás, súly, pulzus) és bemeneti/kimeneti adatok segítségével mérik.

HIPOTÉZIS: A kimerült anyai intravaszkuláris térfogat miatt másodlagos oligohydramnion visszafordítható a feto- és uteroplacentális perfúzió javításával subtotális immerziós terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR: A magzatvíz mennyisége klinikailag releváns, mivel a térfogatot csökkentő rendellenességek egy oligohydramnion néven ismert állapotot eredményeznek, amely mélyreható hatással lehet a perinatális kimenetelre. Az oligohydramnion előfordulási gyakorisága 2,3%1,2,3, és a magzatvíz térfogatának (AFV) mérése szabványossá vált a magzati megfigyelésben a magas kockázatú terhességek értékelésében, mivel az oligohydramnion méhen belüli növekedési korlátozással, légzési distressz szindrómával, poszt. érettségi szindróma és krónikus magzati hipoxia. Az oligohydramnion szerepet játszhat a magzat rossz megjelenésében, a köldökzsinór összenyomódásában, a meconium elszíneződésében és a megnövekedett műtéti szülésben.3,4, 5,6 Az oligohydramnion általában 5 cm-es vagy annál kisebb AFV-ként definiálható. A 8 cm-es AFV a normál AFV értékek ötödik percentilisét jelenti.7 Megfigyelték, hogy a szülés izolált oligohydramnion esetén, függetlenül az egyébként komplikációmentes, anyai betegségtől mentes terhességi időszaktól, rutinszerűvé vált, ami növeli az anyai morbiditást, különösen a műtéti szülés vagy a sikertelen indukciók összefüggésében. 3

Az oligohydramnion megértéséhez először is fontos megérteni a méhen belüli vizet és a normális emberi terhesség során fellépő progresszív változásokat. A jelentések szerint a teljes víz felhalmozódása körülbelül 3,5 liter, ebből 2400 ml a magzatban, 400 ml a méhlepényben és 700 ml a magzatvízben.8 1989-ben Brace és munkatársai meghatározták a magzatvíz térfogatát (AFV) a terhességi kor függvényében. Beszámoltak arról, hogy az átlagértékek a 10 hetes 30 ml-ről 190 ml-re 16 hetesnél 780 ml-re emelkedtek 32-35 hetes korban, amely idő után az AFV csökken, különösen az idő utáni terhességek esetén. Fontos felismerni; ugyanakkor, hogy a térfogat-ingadozás mintázata a terhességi kor függvényében egyénenként jelentősen eltérhet. Általános szabály, hogy az AFV 10 ml/hét sebességgel növekszik a magzati periódus kezdetén, ez a tágulási sebesség 50-60 ml/hétre növekszik 19-ről 25 hétre, ekkor fokozatosan csökkenni kezd a magzati időszak kezdetén. csere 34 hét körül nulla.

A magzatvíz szabályozásának patofiziológiája jelenleg még nem teljesen ismert, de nyugodtan kijelenthető, hogy az AFV a magzatvíz be- és kiáramlási csatornáinak integrált összege. Mivel a folyadék viszonylag könnyen mozoghat a magzati és az anyai vér között a méhlepényen és a magzatvíz membránon keresztül, ésszerű, hogy a kiszáradás következtében fellépő anyai hipovolémia oligohydramnion kialakulásához vezet. Sherer és munkatársai valóban ezt mutatták be 1990-es kiadványukban. Ezen túlmenően, mind az orális, mind a szérum hidratálás, mint az anyai térfogat növelésének módja, hatékony kezelési módnak bizonyult az oligohidramnion számára.3,11-16

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor >18 év
  • Oligohydramnion: ultrahanggal diagnosztizálják (AFV
  • Egyedülálló terhesség
  • Ép membránok
  • Terhességi kor 24-36 hét

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős szülés indikációja (súlyos PET, HELLP szindróma, tartós magzati hipoxémia [nem megnyugtató magzati pulzusszám])
  • Megrepedt magzatvízhártya; PPROM, PROM, SROM
  • Láz (>38 C)
  • Többszörös terhesség
  • >37 hetes terhesség
  • Halálos magzati rendellenességek és/vagy pusztulás
  • Anya szív- és érrendszeri betegségei
  • Anyai vesebetegség
  • Anyai tüdőbetegség (az asztmán kívül)
  • Prosztaglandin-gátlókat, NSAID-okat szedő betegek3,15 (a felvételt követő 1 héten belül, a baba-aszprin kivételével)
  • Nem angolul beszélő
  • Hüvelyi fertőzések és/vagy aktív bőrelváltozások
  • Placenta Previa és/vagy megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
  • BMI > 45

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV/Szájhidratálás és Bedrest
  • Anya vérnyomása (ülve)
  • Impulzusnyomás
  • Impulzus
  • Vizelet fajsúly ​​BID
  • Magzati pulzusszám
  • Anyai testtömeg amerikai eljárások
  • AC/EFW
  • Köldökartéria Doppler-áramlás (alapállapot, 3., 7. nap {vagy kisülés})
  • Méhartéria Doppler-áramlás (alapállapot, 3., 7. nap {vagy kisülés})
  • AFI (alapállapot, 3., 7. nap {or Discharge})

MINDEN FENTI TÉTELT KI KELL KITÖLTENI, MIELŐTT:

  • 1 liter víz PO 2 órán keresztül
  • 1 liter IV Fluid Bolus (NS), majd 75 ml/órára titrálva a vizsgálatban való részvétel idejére
  • Szigorú I/O-k
  • Életjelek
  • Anya vérnyomása (ülve)
  • Impulzusnyomás
  • Impulzus
  • Vizelet fajsúly ​​BID
  • Magzati pulzusszám
  • Anyai testtömeg amerikai eljárások
  • AC/EFW
  • Köldökartéria Doppler-áramlás (alapállapot, 3., 7. nap {vagy kisülés})
  • Méhartéria Doppler-áramlás (alapállapot, 3., 7. nap {vagy kisülés})
  • AFI (alapállapot, 3., 7. nap {or Discharge})

MINDEN FENTI TÉTELT KI KELL KITÖLTENI, MIELŐTT:

  • 1 liter víz PO 2 órán keresztül
  • 1 liter IV Fluid Bolus (NS), majd 75 ml/órára titrálva a vizsgálatban való részvétel idejére
  • Szigorú I/O-k
  • Életjelek
Aktív összehasonlító: Hidroterápiás csoport
  • Anya vérnyomása (ülve)
  • Impulzusnyomás
  • Impulzus
  • Vizelet fajsúly ​​BID
  • Magzati pulzusszám
  • Anyai testtömeg amerikai eljárások
  • AC/EFW
  • Köldökartéria Doppler-áramlás (alapállapot, 3., 7. nap {vagy kisülés})

    o 1 óra +/- 30 perccel a merülőterápia után

  • Méhartéria Doppler-áramlás (alapállapot, 3., 7. nap {vagy kisülés})

    o 1 óra +/- 30 perccel a merülőterápia után

  • AFI (alapállapot, 3., 7. nap {vagy Discharge}) o 1 óra +/- 30 perccel a merülőterápia után

MINDEN FENTI TÉTELT KI KELL KITÖLTENI, MIELŐTT:

  • 1 liter víz PO 2 órán keresztül
  • 1 liter IV Fluid Bolus (NS), majd 75 ml/órára titrálva a vizsgálatban való részvétel idejére
  • Szigorú I/O-k
  • Életjelek
  • HIDROTERÁPIA NAPI KÉTSZER 3-7 NAPON o Vérnyomás, pulzus, pulzusnyomás, testtömeg és magzati pulzusszám a merülőterápia előtt és után
  • Anya vérnyomása (ülve)
  • Impulzusnyomás
  • Impulzus
  • Vizelet fajsúly ​​BID
  • Magzati pulzusszám
  • Anyai testtömeg amerikai eljárások
  • AC/EFW
  • Köldökartéria Doppler-áramlás (alapállapot, 3., 7. nap {vagy kisülés})

    o 1 óra +/- 30 perccel a merülőterápia után

  • Méhartéria Doppler-áramlás (alapállapot, 3., 7. nap {vagy kisülés})

    o 1 óra +/- 30 perccel a merülőterápia után

  • AFI (alapállapot, 3., 7. nap {vagy Discharge}) o 1 óra +/- 30 perccel a merülőterápia után

MINDEN FENTI TÉTELT KI KELL KITÖLTENI, MIELŐTT:

  • 1 liter víz PO 2 órán keresztül
  • 1 liter IV Fluid Bolus (NS), majd 75 ml/órára titrálva a vizsgálatban való részvétel idejére
  • Szigorú I/O-k
  • Életjelek
  • HIDROTERÁPIA NAPI KÉTSZER 3-7 NAPON o Vérnyomás, pulzus, pulzusnyomás, testtömeg és magzati pulzusszám a merülőterápia előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Elsődleges: Azon résztvevők száma, akiknél az oligohydramnion megfordult AFV-mérések alkalmazásával
Időkeret: 3. és 7. nap vagy elbocsátás
Az alanyok magzatvíz indexe ultrahanggal a vizsgálatban való részvétel 3., 5. és 7. napján.
3. és 7. nap vagy elbocsátás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus állapot
Időkeret: belépő, 3., 5., 7. nap/kibocsátás és kiszállítás

Másodlagos:

- Az anya hemodinamikai állapotának változása az extravascularis folyadék mobilizálásával

belépő, 3., 5., 7. nap/kibocsátás és kiszállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STRONG-2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel