- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01682928
Hidroterápia az oligohydramnion visszafordítására (STRONG)
Bemerítési terápia az oligohydramnion visszafordítására; Nem invazív gyengéd megközelítés
CÉLKITŰZÉS: A subtotális immerziós terápia hatékonyságának felmérése az anyai intravaszkuláris térfogat javítása érdekében, ezáltal javítva mind az anyai, mind a magzati hemodinamikai állapotot az oligohydramnion megfordításával. Ezt a magzatvíz térfogatát (AFV) használva mérik elsődleges eredményként. A másodlagos eredményeket magzati Doppler-vizsgálatok, anyai életjelek (vérnyomás, pulzusnyomás, súly, pulzus) és bemeneti/kimeneti adatok segítségével mérik.
HIPOTÉZIS: A kimerült anyai intravaszkuláris térfogat miatt másodlagos oligohydramnion visszafordítható a feto- és uteroplacentális perfúzió javításával subtotális immerziós terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A magzatvíz mennyisége klinikailag releváns, mivel a térfogatot csökkentő rendellenességek egy oligohydramnion néven ismert állapotot eredményeznek, amely mélyreható hatással lehet a perinatális kimenetelre. Az oligohydramnion előfordulási gyakorisága 2,3%1,2,3, és a magzatvíz térfogatának (AFV) mérése szabványossá vált a magzati megfigyelésben a magas kockázatú terhességek értékelésében, mivel az oligohydramnion méhen belüli növekedési korlátozással, légzési distressz szindrómával, poszt. érettségi szindróma és krónikus magzati hipoxia. Az oligohydramnion szerepet játszhat a magzat rossz megjelenésében, a köldökzsinór összenyomódásában, a meconium elszíneződésében és a megnövekedett műtéti szülésben.3,4, 5,6 Az oligohydramnion általában 5 cm-es vagy annál kisebb AFV-ként definiálható. A 8 cm-es AFV a normál AFV értékek ötödik percentilisét jelenti.7 Megfigyelték, hogy a szülés izolált oligohydramnion esetén, függetlenül az egyébként komplikációmentes, anyai betegségtől mentes terhességi időszaktól, rutinszerűvé vált, ami növeli az anyai morbiditást, különösen a műtéti szülés vagy a sikertelen indukciók összefüggésében. 3
Az oligohydramnion megértéséhez először is fontos megérteni a méhen belüli vizet és a normális emberi terhesség során fellépő progresszív változásokat. A jelentések szerint a teljes víz felhalmozódása körülbelül 3,5 liter, ebből 2400 ml a magzatban, 400 ml a méhlepényben és 700 ml a magzatvízben.8 1989-ben Brace és munkatársai meghatározták a magzatvíz térfogatát (AFV) a terhességi kor függvényében. Beszámoltak arról, hogy az átlagértékek a 10 hetes 30 ml-ről 190 ml-re 16 hetesnél 780 ml-re emelkedtek 32-35 hetes korban, amely idő után az AFV csökken, különösen az idő utáni terhességek esetén. Fontos felismerni; ugyanakkor, hogy a térfogat-ingadozás mintázata a terhességi kor függvényében egyénenként jelentősen eltérhet. Általános szabály, hogy az AFV 10 ml/hét sebességgel növekszik a magzati periódus kezdetén, ez a tágulási sebesség 50-60 ml/hétre növekszik 19-ről 25 hétre, ekkor fokozatosan csökkenni kezd a magzati időszak kezdetén. csere 34 hét körül nulla.
A magzatvíz szabályozásának patofiziológiája jelenleg még nem teljesen ismert, de nyugodtan kijelenthető, hogy az AFV a magzatvíz be- és kiáramlási csatornáinak integrált összege. Mivel a folyadék viszonylag könnyen mozoghat a magzati és az anyai vér között a méhlepényen és a magzatvíz membránon keresztül, ésszerű, hogy a kiszáradás következtében fellépő anyai hipovolémia oligohydramnion kialakulásához vezet. Sherer és munkatársai valóban ezt mutatták be 1990-es kiadványukban. Ezen túlmenően, mind az orális, mind a szérum hidratálás, mint az anyai térfogat növelésének módja, hatékony kezelési módnak bizonyult az oligohidramnion számára.3,11-16
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85212
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor >18 év
- Oligohydramnion: ultrahanggal diagnosztizálják (AFV
- Egyedülálló terhesség
- Ép membránok
- Terhességi kor 24-36 hét
Kizárási kritériumok:
- Sürgős szülés indikációja (súlyos PET, HELLP szindróma, tartós magzati hipoxémia [nem megnyugtató magzati pulzusszám])
- Megrepedt magzatvízhártya; PPROM, PROM, SROM
- Láz (>38 C)
- Többszörös terhesség
- >37 hetes terhesség
- Halálos magzati rendellenességek és/vagy pusztulás
- Anya szív- és érrendszeri betegségei
- Anyai vesebetegség
- Anyai tüdőbetegség (az asztmán kívül)
- Prosztaglandin-gátlókat, NSAID-okat szedő betegek3,15 (a felvételt követő 1 héten belül, a baba-aszprin kivételével)
- Nem angolul beszélő
- Hüvelyi fertőzések és/vagy aktív bőrelváltozások
- Placenta Previa és/vagy megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
- BMI > 45
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IV/Szájhidratálás és Bedrest
MINDEN FENTI TÉTELT KI KELL KITÖLTENI, MIELŐTT:
|
MINDEN FENTI TÉTELT KI KELL KITÖLTENI, MIELŐTT:
|
|
Aktív összehasonlító: Hidroterápiás csoport
MINDEN FENTI TÉTELT KI KELL KITÖLTENI, MIELŐTT:
|
MINDEN FENTI TÉTELT KI KELL KITÖLTENI, MIELŐTT:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Elsődleges: Azon résztvevők száma, akiknél az oligohydramnion megfordult AFV-mérések alkalmazásával
Időkeret: 3. és 7. nap vagy elbocsátás
|
Az alanyok magzatvíz indexe ultrahanggal a vizsgálatban való részvétel 3., 5. és 7. napján.
|
3. és 7. nap vagy elbocsátás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus állapot
Időkeret: belépő, 3., 5., 7. nap/kibocsátás és kiszállítás
|
Másodlagos: - Az anya hemodinamikai állapotának változása az extravascularis folyadék mobilizálásával |
belépő, 3., 5., 7. nap/kibocsátás és kiszállítás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STRONG-2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .