Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидротерапия для устранения маловодия (STRONG)

27 марта 2020 г. обновлено: Pediatrix

Субмерсионная терапия для устранения олигогидрамниона; Неинвазивный мягкий подход

ЦЕЛЬ: Оценить эффективность субтотальной иммерсионной терапии как варианта улучшения внутрисосудистого объема у матери, тем самым улучшая гемодинамический статус как матери, так и плода с реверсией маловодия. Это будет измеряться с использованием объема амниотической жидкости (AFV) в качестве основного результата. Вторичные результаты будут измеряться с помощью доплеровского исследования плода, показателей жизнедеятельности матери (артериальное давление, пульсовое давление, вес, пульс) и ввода/вывода.

ГИПОТЕЗА: Маловодие, вторичное по отношению к уменьшению внутрисосудистого объема матери, может быть устранено путем улучшения фето- и маточно-плацентарной перфузии с помощью субтотальной иммерсионной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Объем амниотической жидкости имеет клиническое значение, поскольку нарушения, приводящие к уменьшению объема, приводят к состоянию, известному как маловодие, которое может иметь серьезные последствия для перинатального исхода. Частота маловодия составляет 2,3%1,2,3, а измерение объема амниотической жидкости (ОАЖ) стало стандартом наблюдения за плодом при оценке беременности с высоким риском, поскольку маловодие связано с задержкой внутриутробного развития, респираторным дистресс-синдромом, пост- синдром зрелости и хроническая гипоксия плода. Маловодие также может играть роль в неправильном предлежании плода, компрессии пуповины, окрашивании меконием и увеличении частоты оперативных родов. 5,6 Маловодие обычно определяется как AFV 5 см или меньше. ОАЖ 8 см представляет собой пятый процентиль нормальных значений ОАЖ7. Было замечено, что роды в условиях изолированного маловодия, независимо от в остальном неосложненного срока беременности без материнского заболевания, стали рутинными, что увеличивает материнскую заболеваемость, особенно в контексте оперативного родоразрешения или неудачной индукции. 3

Чтобы понять маловодие, в первую очередь важно понять внутриутробные воды и прогрессивные изменения, которые происходят при нормальной беременности человека. Сообщается, что в срок общее накопление воды составляет примерно 3,5 л, из них 2400 мл в плоде, 400 мл в плаценте и 700 мл в амниотической жидкости.8 В 1989 году Брейс и его коллеги определили объем амниотической жидкости (ОЖЖ) в зависимости от гестационного возраста. Они сообщили об увеличении средних значений с 30 мл в 10 недель до 190 мл в 16 недель и до 780 мл в 32-35 недель, после чего ОАЖ снижается, особенно при переношенных беременностях. Важно осознавать; однако характер колебаний объема в зависимости от гестационного возраста может значительно различаться у разных людей. Как правило, AFV увеличивается со скоростью 10 мл/нед в начале внутриутробного периода, эта скорость увеличения увеличивается до 50-60 мл/нед от 19 до 25 недель, после чего начинает происходить постепенное снижение до тех пор, пока скорость обмен равен нулю около 34 недель.

На сегодняшний день патофизиология регуляции амниотической жидкости не совсем понятна, но можно с уверенностью сказать, что AFV представляет собой интегрированную сумму путей притока и оттока амниотического пространства.8 Поскольку жидкость может относительно легко перемещаться между кровью плода и матери через плаценту и амниотические оболочки, само собой разумеется, что материнская гиповолемия, вторичная по отношению к обезвоживанию, может привести к развитию маловодия. Это действительно было показано Шерером и др. в их публикации 1990 года. Кроме того, было показано, что как пероральная, так и сывороточная гидратация как способ увеличения материнского объема являются эффективными методами лечения олигогидрамниона.3,11-16

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери >18 лет
  • Маловодие: диагностируется с помощью УЗИ (определяется AFV
  • Одноплодная беременность
  • Неповрежденные мембраны
  • Гестационный возраст 24 - 36 недель

Критерий исключения:

  • Показания к срочному родоразрешению (тяжелая ПЭТ, HELLP-синдром, стойкая гипоксемия плода [необнадеживающий паттерн сердечного ритма плода])
  • Разрыв амниотических оболочек; ПРОМ, ПРОМ, СПЗУ
  • Лихорадка (>38С)
  • Многоплодная беременность
  • >37 недель беременности
  • Летальные аномалии плода и/или гибель
  • Сердечно-сосудистые заболевания матери
  • Болезнь почек у матери
  • Материнское легочное заболевание (кроме астмы)
  • Пациенты, принимающие ингибиторы простагландинов, НПВП3,15 (в течение 1 недели после включения, кроме детского аспирина)
  • Не говорящий по-английски
  • Вагинальные инфекции и/или активные поражения кожи
  • Предлежание плаценты и/или необъяснимое вагинальное кровотечение
  • ИМТ > 45

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IV/пероральная гидратация и постельный режим
  • Материнское АД (сидя)
  • Импульсное давление
  • Пульс
  • Удельный вес мочи BID
  • Частота сердечных сокращений плода
  • Масса тела матери Процедуры УЗИ
  • AC/EFW
  • Доплеровский поток пупочной артерии (исходный уровень, 3-й, 7-й дни {или выписка})
  • Доплеровский поток маточной артерии (исходный уровень, 3-й, 7-й дни {или выписка})
  • AFI (исходный уровень, день 3, 7 {или выписка})

ВСЕ ПУНКТЫ ВЫШЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ВЫПОЛНЕНЫ ДО:

  • 1 литр воды перорально в течение 2 часов
  • 1 литр внутривенно болюсной жидкости (NS), затем титровали до 75 мл\ч на время участия в исследовании
  • Строгие вводы/выводы
  • Жизненно важные признаки
Лекарство: IV/пероральная гидратация и постельный режим
  • Материнское АД (сидя)
  • Импульсное давление
  • Пульс
  • Удельный вес мочи BID
  • Частота сердечных сокращений плода
  • Масса тела матери Процедуры УЗИ
  • AC/EFW
  • Доплеровский поток пупочной артерии (исходный уровень, 3-й, 7-й дни {или выписка})
  • Доплеровский поток маточной артерии (исходный уровень, 3-й, 7-й дни {или выписка})
  • AFI (исходный уровень, день 3, 7 {или выписка})

ВСЕ ПУНКТЫ ВЫШЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ВЫПОЛНЕНЫ ДО:

  • 1 литр воды перорально в течение 2 часов
  • 1 литр внутривенно болюсной жидкости (NS), затем титровали до 75 мл\ч на время участия в исследовании
  • Строгие вводы/выводы
  • Жизненно важные признаки
Активный компаратор: Группа гидротерапии
  • Материнское АД (сидя)
  • Импульсное давление
  • Пульс
  • Удельный вес мочи BID
  • Частота сердечных сокращений плода
  • Масса тела матери Процедуры УЗИ
  • AC/EFW

  • Доплеровский поток пупочной артерии (исходный уровень, 3-й, 7-й дни {или выписка})

    о 1 час +/- 30 минут после субмерсионной терапии

  • Доплеровский поток маточной артерии (исходный уровень, 3-й, 7-й дни {или выписка})

    о 1 час +/- 30 минут после субмерсионной терапии

  • AFI (исходный уровень, дни 3, 7 {или выписка}) o 1 час +/- 30 минут после погружения в терапию

ВСЕ ПУНКТЫ ВЫШЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ВЫПОЛНЕНЫ ДО:

  • 1 литр воды перорально в течение 2 часов
  • 1 литр внутривенно болюсной жидкости (NS), затем титровали до 75 мл\ч на время участия в исследовании
  • Строгие вводы/выводы
  • Жизненно важные признаки
  • ГИДРОТЕРАПИЯ ДВА РАЗА В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 3-7 ДНЕЙ o Артериальное давление, пульс, пульсовое давление, масса тела и частота сердечных сокращений плода до и после погружения в воду
Другой: Гидротерапия
  • Материнское АД (сидя)
  • Импульсное давление
  • Пульс
  • Удельный вес мочи BID
  • Частота сердечных сокращений плода
  • Масса тела матери Процедуры УЗИ
  • AC/EFW

  • Доплеровский поток пупочной артерии (исходный уровень, 3-й, 7-й дни {или выписка})

    о 1 час +/- 30 минут после субмерсионной терапии

  • Доплеровский поток маточной артерии (исходный уровень, 3-й, 7-й дни {или выписка})

    о 1 час +/- 30 минут после субмерсионной терапии

  • AFI (исходный уровень, дни 3, 7 {или выписка}) o 1 час +/- 30 минут после погружения в терапию

ВСЕ ПУНКТЫ ВЫШЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ВЫПОЛНЕНЫ ДО:

  • 1 литр воды перорально в течение 2 часов
  • 1 литр внутривенно болюсной жидкости (NS), затем титровали до 75 мл\ч на время участия в исследовании
  • Строгие вводы/выводы
  • Жизненно важные признаки
  • ГИДРОТЕРАПИЯ ДВА РАЗА В ДЕНЬ В ТЕЧЕНИЕ 3-7 ДНЕЙ o Артериальное давление, пульс, пульсовое давление, масса тела и частота сердечных сокращений плода до и после погружения в воду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Первичный: количество участников с обращением маловодия с использованием мер AFV
Временное ограничение: дни 3 и 7 или выписка
Индекс амниотической жидкости субъектов с помощью ультразвука на 3, 5 и 7 дни участия в исследовании.
дни 3 и 7 или выписка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический статус
Временное ограничение: поступление, 3, 5, 7 день/выписка и роды

Вторичный:

- Изменения гемодинамического статуса матери за счет мобилизации экстраваскулярной жидкости
поступление, 3, 5, 7 день/выписка и роды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatrix

Соавторы

Banner Health

Следователи

  • Главный следователь: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRONG-2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV/пероральная гидратация и постельный режим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться