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Hydrothérapie pour l'inversion de l'oligohydramnios (STRONG)

27 mars 2020 mis à jour par: Pediatrix

Thérapie par immersion pour l'inversion de l'oligohydramnios ; Une approche douce non invasive

OBJECTIF: Évaluer l'efficacité de la thérapie par immersion subtotale comme option pour améliorer le volume intravasculaire maternel, améliorant ainsi l'état hémodynamique maternel et fœtal avec inversion de l'oligohydramnios. Cela sera mesuré en utilisant le volume de liquide amniotique (AFV) comme résultat principal. Les critères de jugement secondaires seront mesurés à l'aide d'études Doppler fœtales, des signes vitaux maternels (tension artérielle, pression différentielle, poids, pouls) et des entrées/sorties.

HYPOTHÈSE : L'oligohydramnios, secondaire à l'épuisement du volume intravasculaire maternel, peut être inversé en améliorant la perfusion fœto- et utéroplacentaire avec une thérapie d'immersion subtotale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE: Le volume de liquide amniotique est pertinent sur le plan clinique car les dérangements qui diminuent le volume entraînent une affection connue sous le nom d'oligohydramnios, qui peut avoir de profondes implications sur les résultats périnatals. L'incidence de l'oligohydramnios est de 2,3 %1,2,3 et les mesures du volume de liquide amniotique (AFV) sont devenues une norme dans la surveillance fœtale dans l'évaluation des grossesses à haut risque, car l'oligohydramnios est associé à un retard de croissance intra-utérin, un syndrome de détresse respiratoire, syndrome de maturité et hypoxie fœtale chronique. L'oligohydramnios peut également jouer un rôle dans la malprésentation fœtale, la compression du cordon ombilical, la coloration du méconium et l'augmentation de l'accouchement opératoire.3,4, 5,6 L'oligohydramnios est généralement défini comme un AFV de 5 cm ou moins. Un AFV de 8 cm représente le cinquième centile des valeurs normales d'AFV.7 Il a été observé que l'accouchement dans le cadre d'un oligohydramnios isolé, indépendamment d'une gestation à terme par ailleurs sans complication et sans maladie maternelle, est devenu une routine, augmentant ainsi la morbidité maternelle, en particulier dans le contexte d'un accouchement opératoire ou d'échecs d'inductions. 3

Afin de comprendre l'oligohydramnios, il est d'abord important de comprendre l'eau intra-utérine et les changements progressifs qui se produisent avec la gestation humaine normale. À terme, il est rapporté que l'accumulation totale d'eau est d'environ 3,5 L, dont 2 400 mL chez le fœtus, 400 mL dans le placenta et 700 mL dans le liquide amniotique.8 En 1989, Brace et ses collègues ont déterminé le volume de liquide amniotique (AFV) en fonction de l'âge gestationnel. Ils ont signalé une augmentation des valeurs moyennes de 30 ml à 10 semaines à 190 ml à 16 semaines à 780 ml à 32-35 semaines, après quoi l'AFV diminue, en particulier dans les grossesses post-terme. Il est important de réaliser; cependant, que le schéma de fluctuation du volume en fonction de l'âge gestationnel peut varier considérablement d'un individu à l'autre. En règle générale, l'AFV augmente à un taux de 10 ml/semaine au début de la période fœtale, ce taux d'expansion passe à 50-60 ml/semaine de 19 à 25 semaines, moment auquel une diminution progressive commence à se produire jusqu'à ce que le taux de l'échange est nul vers 34 semaines.

La physiopathologie de la régulation du liquide amniotique n'est pas entièrement comprise à cette date actuelle, mais il est prudent d'affirmer que l'AFV est la somme intégrée des voies d'entrée et de sortie de l'espace amniotique.8 Étant donné que le liquide peut se déplacer avec une relative facilité entre le sang fœtal et maternel à travers le placenta et les membranes amniotiques, il va de soi qu'une hypovolémie maternelle secondaire à la déshydratation conduirait au développement d'oligohydramnios. Cela a en effet été démontré par Sherer et al dans leur publication de 1990. De plus, l'hydratation orale et sérique comme moyen d'augmenter le volume maternel s'est avérée être un traitement efficace pour l'oligohydramnios.3,11-16

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel> 18 ans
  • Oligohydramnios : diagnostiqué par échographie (AFV défini
  • Grossesse unique
  • Membranes intactes
  • Âge gestationnel 24 - 36 semaines

Critère d'exclusion:

  • Indication d'accouchement urgent (PEP sévère, syndrome HELLP, hypoxémie fœtale persistante [rythme cardiaque fœtal non rassurant])
  • Membranes amniotiques rompues ; PPROM, PROM, SROM
  • Fièvre (>38C)
  • Gestation multiple
  • > 37 semaines de gestation
  • Anomalies fœtales létales et/ou décès
  • Maladie cardiovasculaire maternelle
  • Maladie rénale maternelle
  • Maladie pulmonaire maternelle (autre que l'asthme)
  • Patients utilisant des inhibiteurs de la prostaglandine, des AINS3,15 (dans la semaine suivant l'inscription, autre que l'aspirine pour bébé)
  • Non anglophone
  • Infections vaginales et/ou lésions cutanées actives
  • Placenta praevia et/ou saignements vaginaux inexpliqués
  • IMC > 45

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IV/Hydratation orale et alitement
  • TA maternelle (assise)
  • Pression d'impulsion
  • Impulsion
  • Densité urinaire BID
  • Fréquence cardiaque fœtale
  • Procédures américaines de poids corporel maternel
  • AC/EFW
  • Flux Doppler de l'artère ombilicale (ligne de base, jours 3, 7 {ou décharge})
  • Flux Doppler de l'artère utérine (ligne de base, jours 3, 7 {ou décharge})
  • AFI (Baseline, jour 3, 7 {ou Décharge})

TOUS LES ÉLÉMENTS CI-DESSUS DOIVENT ÊTRE COMPLÉTÉS AVANT :

  • 1 litre d'eau PO sur 2 heures
  • Bolus de fluide IV de 1 litre (NS) puis titré à 75 ml\h pendant la durée de la participation à l'étude
  • E/S strictes
  • Signes vitaux
  • TA maternelle (assise)
  • Pression d'impulsion
  • Impulsion
  • Densité urinaire BID
  • Fréquence cardiaque fœtale
  • Procédures américaines de poids corporel maternel
  • AC/EFW
  • Flux Doppler de l'artère ombilicale (ligne de base, jours 3, 7 {ou décharge})
  • Flux Doppler de l'artère utérine (ligne de base, jours 3, 7 {ou décharge})
  • AFI (Baseline, jour 3, 7 {ou Décharge})

TOUS LES ÉLÉMENTS CI-DESSUS DOIVENT ÊTRE COMPLÉTÉS AVANT :

  • 1 litre d'eau PO sur 2 heures
  • Bolus de fluide IV de 1 litre (NS) puis titré à 75 ml\h pendant la durée de la participation à l'étude
  • E/S strictes
  • Signes vitaux
Comparateur actif: Groupe d'hydrothérapie
  • TA maternelle (assise)
  • Pression d'impulsion
  • Impulsion
  • Densité urinaire BID
  • Fréquence cardiaque fœtale
  • Procédures américaines de poids corporel maternel
  • AC/EFW
  • Flux Doppler de l'artère ombilicale (ligne de base, jours 3, 7 {ou décharge})

    o 1 heure +/- 30 minutes après la thérapie par immersion

  • Flux Doppler de l'artère utérine (ligne de base, jours 3, 7 {ou décharge})

    o 1 heure +/- 30 minutes après la thérapie par immersion

  • AFI (Baseline, day 3, 7 {or Discharge}) o 1 heure +/- 30 minutes après la thérapie par immersion

TOUS LES ÉLÉMENTS CI-DESSUS DOIVENT ÊTRE COMPLÉTÉS AVANT :

  • 1 litre d'eau PO sur 2 heures
  • Bolus de fluide IV de 1 litre (NS) puis titré à 75 ml\h pendant la durée de la participation à l'étude
  • E/S strictes
  • Signes vitaux
  • HYDROTHERAPIE DEUX FOIS PAR JOUR PENDANT 3 À 7 JOURS o Tension artérielle, pouls, pression différentielle, poids corporel et fréquence cardiaque fœtale avant et après la thérapie par immersion
  • TA maternelle (assise)
  • Pression d'impulsion
  • Impulsion
  • Densité urinaire BID
  • Fréquence cardiaque fœtale
  • Procédures américaines de poids corporel maternel
  • AC/EFW
  • Flux Doppler de l'artère ombilicale (ligne de base, jours 3, 7 {ou décharge})

    o 1 heure +/- 30 minutes après la thérapie par immersion

  • Flux Doppler de l'artère utérine (ligne de base, jours 3, 7 {ou décharge})

    o 1 heure +/- 30 minutes après la thérapie par immersion

  • AFI (Baseline, day 3, 7 {or Discharge}) o 1 heure +/- 30 minutes après la thérapie par immersion

TOUS LES ÉLÉMENTS CI-DESSUS DOIVENT ÊTRE COMPLÉTÉS AVANT :

  • 1 litre d'eau PO sur 2 heures
  • Bolus de fluide IV de 1 litre (NS) puis titré à 75 ml\h pendant la durée de la participation à l'étude
  • E/S strictes
  • Signes vitaux
  • HYDROTHERAPIE DEUX FOIS PAR JOUR PENDANT 3 À 7 JOURS o Tension artérielle, pouls, pression différentielle, poids corporel et fréquence cardiaque fœtale avant et après la thérapie par immersion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Primaire : nombre de participants présentant une inversion de l'oligohydramnios à l'aide de mesures AFV
Délai: jours 3 et 7 ou sortie
Indice de liquide amniotique des sujets par échographie les jours 3, 5 et 7 de la participation à l'étude.
jours 3 et 7 ou sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut métabolique
Délai: admission, jours 3, 5, 7/sortie et accouchement

Secondaire:

- Modifications de l'état hémodynamique maternel en mobilisant le liquide extravasculaire

admission, jours 3, 5, 7/sortie et accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (Estimation)

11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRONG-2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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