- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01682928
Hydrothérapie pour l'inversion de l'oligohydramnios (STRONG)
Thérapie par immersion pour l'inversion de l'oligohydramnios ; Une approche douce non invasive
OBJECTIF: Évaluer l'efficacité de la thérapie par immersion subtotale comme option pour améliorer le volume intravasculaire maternel, améliorant ainsi l'état hémodynamique maternel et fœtal avec inversion de l'oligohydramnios. Cela sera mesuré en utilisant le volume de liquide amniotique (AFV) comme résultat principal. Les critères de jugement secondaires seront mesurés à l'aide d'études Doppler fœtales, des signes vitaux maternels (tension artérielle, pression différentielle, poids, pouls) et des entrées/sorties.
HYPOTHÈSE : L'oligohydramnios, secondaire à l'épuisement du volume intravasculaire maternel, peut être inversé en améliorant la perfusion fœto- et utéroplacentaire avec une thérapie d'immersion subtotale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Le volume de liquide amniotique est pertinent sur le plan clinique car les dérangements qui diminuent le volume entraînent une affection connue sous le nom d'oligohydramnios, qui peut avoir de profondes implications sur les résultats périnatals. L'incidence de l'oligohydramnios est de 2,3 %1,2,3 et les mesures du volume de liquide amniotique (AFV) sont devenues une norme dans la surveillance fœtale dans l'évaluation des grossesses à haut risque, car l'oligohydramnios est associé à un retard de croissance intra-utérin, un syndrome de détresse respiratoire, syndrome de maturité et hypoxie fœtale chronique. L'oligohydramnios peut également jouer un rôle dans la malprésentation fœtale, la compression du cordon ombilical, la coloration du méconium et l'augmentation de l'accouchement opératoire.3,4, 5,6 L'oligohydramnios est généralement défini comme un AFV de 5 cm ou moins. Un AFV de 8 cm représente le cinquième centile des valeurs normales d'AFV.7 Il a été observé que l'accouchement dans le cadre d'un oligohydramnios isolé, indépendamment d'une gestation à terme par ailleurs sans complication et sans maladie maternelle, est devenu une routine, augmentant ainsi la morbidité maternelle, en particulier dans le contexte d'un accouchement opératoire ou d'échecs d'inductions. 3
Afin de comprendre l'oligohydramnios, il est d'abord important de comprendre l'eau intra-utérine et les changements progressifs qui se produisent avec la gestation humaine normale. À terme, il est rapporté que l'accumulation totale d'eau est d'environ 3,5 L, dont 2 400 mL chez le fœtus, 400 mL dans le placenta et 700 mL dans le liquide amniotique.8 En 1989, Brace et ses collègues ont déterminé le volume de liquide amniotique (AFV) en fonction de l'âge gestationnel. Ils ont signalé une augmentation des valeurs moyennes de 30 ml à 10 semaines à 190 ml à 16 semaines à 780 ml à 32-35 semaines, après quoi l'AFV diminue, en particulier dans les grossesses post-terme. Il est important de réaliser; cependant, que le schéma de fluctuation du volume en fonction de l'âge gestationnel peut varier considérablement d'un individu à l'autre. En règle générale, l'AFV augmente à un taux de 10 ml/semaine au début de la période fœtale, ce taux d'expansion passe à 50-60 ml/semaine de 19 à 25 semaines, moment auquel une diminution progressive commence à se produire jusqu'à ce que le taux de l'échange est nul vers 34 semaines.
La physiopathologie de la régulation du liquide amniotique n'est pas entièrement comprise à cette date actuelle, mais il est prudent d'affirmer que l'AFV est la somme intégrée des voies d'entrée et de sortie de l'espace amniotique.8 Étant donné que le liquide peut se déplacer avec une relative facilité entre le sang fœtal et maternel à travers le placenta et les membranes amniotiques, il va de soi qu'une hypovolémie maternelle secondaire à la déshydratation conduirait au développement d'oligohydramnios. Cela a en effet été démontré par Sherer et al dans leur publication de 1990. De plus, l'hydratation orale et sérique comme moyen d'augmenter le volume maternel s'est avérée être un traitement efficace pour l'oligohydramnios.3,11-16
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85212
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel> 18 ans
- Oligohydramnios : diagnostiqué par échographie (AFV défini
- Grossesse unique
- Membranes intactes
- Âge gestationnel 24 - 36 semaines
Critère d'exclusion:
- Indication d'accouchement urgent (PEP sévère, syndrome HELLP, hypoxémie fœtale persistante [rythme cardiaque fœtal non rassurant])
- Membranes amniotiques rompues ; PPROM, PROM, SROM
- Fièvre (>38C)
- Gestation multiple
- > 37 semaines de gestation
- Anomalies fœtales létales et/ou décès
- Maladie cardiovasculaire maternelle
- Maladie rénale maternelle
- Maladie pulmonaire maternelle (autre que l'asthme)
- Patients utilisant des inhibiteurs de la prostaglandine, des AINS3,15 (dans la semaine suivant l'inscription, autre que l'aspirine pour bébé)
- Non anglophone
- Infections vaginales et/ou lésions cutanées actives
- Placenta praevia et/ou saignements vaginaux inexpliqués
- IMC > 45
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IV/Hydratation orale et alitement
TOUS LES ÉLÉMENTS CI-DESSUS DOIVENT ÊTRE COMPLÉTÉS AVANT :
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TOUS LES ÉLÉMENTS CI-DESSUS DOIVENT ÊTRE COMPLÉTÉS AVANT :
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Comparateur actif: Groupe d'hydrothérapie
TOUS LES ÉLÉMENTS CI-DESSUS DOIVENT ÊTRE COMPLÉTÉS AVANT :
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TOUS LES ÉLÉMENTS CI-DESSUS DOIVENT ÊTRE COMPLÉTÉS AVANT :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Primaire : nombre de participants présentant une inversion de l'oligohydramnios à l'aide de mesures AFV
Délai: jours 3 et 7 ou sortie
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Indice de liquide amniotique des sujets par échographie les jours 3, 5 et 7 de la participation à l'étude.
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jours 3 et 7 ou sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut métabolique
Délai: admission, jours 3, 5, 7/sortie et accouchement
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Secondaire: - Modifications de l'état hémodynamique maternel en mobilisant le liquide extravasculaire |
admission, jours 3, 5, 7/sortie et accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRONG-2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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