- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01682928
Hidroterapia para a reversão do oligoidrâmnio (STRONG)
Terapia de Submersão para Reversão de Oligoidrâmnio; Uma abordagem suave não invasiva
OBJETIVO: Avaliar a eficácia da terapia de imersão subtotal como uma opção para melhorar o volume intravascular materno, melhorando assim o estado hemodinâmico materno e fetal com reversão do oligoidrâmnio. Isso será medido utilizando o Volume de Líquido Amniótico (AFV) como resultado primário. Os resultados secundários serão medidos usando estudos de Doppler fetal, sinais vitais maternos (pressão arterial, pressão de pulso, peso, pulso) e entrada/saída.
HIPÓTESE: O oligoidrâmnio, secundário ao volume intravascular materno depletado, pode ser revertido melhorando a perfusão feto-uteroplacentária com terapia de imersão subtotal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: O volume de líquido amniótico é clinicamente relevante, pois distúrbios que diminuem o volume resultam em uma condição conhecida como oligoidrâmnio, que pode ter profundas implicações no resultado perinatal. A incidência de oligoidrâmnio é de 2,3%1,2,3 e as medidas do volume de líquido amniótico (FAV) tornaram-se um padrão na vigilância fetal na avaliação de gestações de alto risco, pois o oligodrâmnio está associado à restrição do crescimento intrauterino, síndrome do desconforto respiratório, pós- síndrome da maturidade e hipóxia fetal crônica. O oligoidrâmnio também pode desempenhar um papel na má apresentação fetal, compressão do cordão umbilical, coloração de mecônio e aumento do parto operatório.3,4, 5,6 Oligoidrâmnio é comumente definido como uma AFV de 5 cm ou menos. Um AFV de 8 cm representa o quinto percentil dos valores normais de AFV.7 Observou-se que o parto no cenário de oligoidrâmnio isolado, independentemente de uma gestação a termo sem complicações e livre de doença materna, tornou-se rotineiro, aumentando assim a morbidade materna, particularmente no contexto de parto cirúrgico ou induções malsucedidas. 3
Para entender o oligoidrâmnio, primeiro é importante entender a água intrauterina e as mudanças progressivas que ocorrem com a gestação humana normal. No termo, é relatado que o acúmulo total de água é de aproximadamente 3,5 L, com 2.400 mL no feto, 400 mL na placenta e 700 mL no líquido amniótico.8 Em 1989, Brace e colegas determinaram o volume de líquido amniótico (AFV) em função da idade gestacional. Eles relataram um aumento nos valores médios de 30mL em 10 semanas para 190mL em 16 semanas para 780mL em 32-35 semanas, período após o qual o AFV diminui, especialmente em gestações pós-termo. É importante perceber; no entanto, que o padrão de flutuação do volume em função da idade gestacional pode variar consideravelmente entre os indivíduos. Como regra geral, o AFV aumenta a uma taxa de 10 ml/semana no início do período fetal, essa taxa de expansão aumenta para 50-60 ml/semana de 19 a 25 semanas, momento em que uma diminuição gradual começa a ocorrer até que a taxa de a troca é zero em torno de 34 semanas.
A fisiopatologia da regulação do líquido amniótico não é totalmente compreendida até o momento, mas é seguro afirmar que o AFV é a soma integrada dos tratos de entrada e saída do espaço amniótico.8 Como o fluido pode se mover com relativa facilidade entre o sangue fetal e o materno através da placenta e das membranas amnióticas, é lógico que uma hipovolemia materna secundária à desidratação levaria ao desenvolvimento de oligoidrâmnio. Este foi realmente o caso de Sherer et al em sua publicação de 1990. Além disso, tanto a hidratação oral quanto a soro como forma de aumentar o volume materno demonstraram ser tratamentos eficazes para oligoidrâmnio.3,11-16
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85212
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade Materna >18 anos
- Oligoidrâmnio: diagnosticado por ultrassonografia (definido AFV
- Gravidez única
- Membranas intactas
- Idade gestacional 24 - 36 semanas
Critério de exclusão:
- Indicação para parto urgente (PET grave, síndrome HELLP, hipoxemia fetal persistente [padrão de frequência cardíaca fetal não tranquilizador])
- Membranas amnióticas rompidas; PPROM, PROM, SROM
- Febre (>38C)
- gestação múltipla
- > 37 semanas de gestação
- Anomalias Fetais Letais e/ou morte
- Doença cardiovascular materna
- Doença renal materna
- Doença pulmonar materna (exceto asma)
- Pacientes em uso de inibidores de prostaglandina, AINEs3,15 (dentro de 1 semana após a inscrição, exceto aspirina infantil)
- não fala inglês
- Infecções vaginais e/ou lesões cutâneas ativas
- Placenta Prévia e/ou Sangramento Vaginal Inexplicável
- IMC > 45
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IV/Hidratação oral e repouso no leito
TODOS OS ITENS ACIMA DEVEM SER PREENCHIDOS ANTES:
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TODOS OS ITENS ACIMA DEVEM SER PREENCHIDOS ANTES:
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Comparador Ativo: Grupo de Hidroterapia
TODOS OS ITENS ACIMA DEVEM SER PREENCHIDOS ANTES:
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TODOS OS ITENS ACIMA DEVEM SER PREENCHIDOS ANTES:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Primário: Número de participantes com reversão de oligoidrâmnio usando medidas de AFV
Prazo: dias 3 e 7 ou alta
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Indivíduos com índice de líquido amniótico via ultrassom nos dias 3, 5 e 7 de participação no estudo.
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dias 3 e 7 ou alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado Metabólico
Prazo: admissão, dias 3, 5, 7/alta e parto
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Secundário: - Alterações no estado hemodinâmico materno pela mobilização de líquido extravascular |
admissão, dias 3, 5, 7/alta e parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRONG-2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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