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Hidroterapia para a reversão do oligoidrâmnio (STRONG)

27 de março de 2020 atualizado por: Pediatrix

Terapia de Submersão para Reversão de Oligoidrâmnio; Uma abordagem suave não invasiva

OBJETIVO: Avaliar a eficácia da terapia de imersão subtotal como uma opção para melhorar o volume intravascular materno, melhorando assim o estado hemodinâmico materno e fetal com reversão do oligoidrâmnio. Isso será medido utilizando o Volume de Líquido Amniótico (AFV) como resultado primário. Os resultados secundários serão medidos usando estudos de Doppler fetal, sinais vitais maternos (pressão arterial, pressão de pulso, peso, pulso) e entrada/saída.

HIPÓTESE: O oligoidrâmnio, secundário ao volume intravascular materno depletado, pode ser revertido melhorando a perfusão feto-uteroplacentária com terapia de imersão subtotal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: O volume de líquido amniótico é clinicamente relevante, pois distúrbios que diminuem o volume resultam em uma condição conhecida como oligoidrâmnio, que pode ter profundas implicações no resultado perinatal. A incidência de oligoidrâmnio é de 2,3%1,2,3 e as medidas do volume de líquido amniótico (FAV) tornaram-se um padrão na vigilância fetal na avaliação de gestações de alto risco, pois o oligodrâmnio está associado à restrição do crescimento intrauterino, síndrome do desconforto respiratório, pós- síndrome da maturidade e hipóxia fetal crônica. O oligoidrâmnio também pode desempenhar um papel na má apresentação fetal, compressão do cordão umbilical, coloração de mecônio e aumento do parto operatório.3,4, 5,6 Oligoidrâmnio é comumente definido como uma AFV de 5 cm ou menos. Um AFV de 8 cm representa o quinto percentil dos valores normais de AFV.7 Observou-se que o parto no cenário de oligoidrâmnio isolado, independentemente de uma gestação a termo sem complicações e livre de doença materna, tornou-se rotineiro, aumentando assim a morbidade materna, particularmente no contexto de parto cirúrgico ou induções malsucedidas. 3

Para entender o oligoidrâmnio, primeiro é importante entender a água intrauterina e as mudanças progressivas que ocorrem com a gestação humana normal. No termo, é relatado que o acúmulo total de água é de aproximadamente 3,5 L, com 2.400 mL no feto, 400 mL na placenta e 700 mL no líquido amniótico.8 Em 1989, Brace e colegas determinaram o volume de líquido amniótico (AFV) em função da idade gestacional. Eles relataram um aumento nos valores médios de 30mL em 10 semanas para 190mL em 16 semanas para 780mL em 32-35 semanas, período após o qual o AFV diminui, especialmente em gestações pós-termo. É importante perceber; no entanto, que o padrão de flutuação do volume em função da idade gestacional pode variar consideravelmente entre os indivíduos. Como regra geral, o AFV aumenta a uma taxa de 10 ml/semana no início do período fetal, essa taxa de expansão aumenta para 50-60 ml/semana de 19 a 25 semanas, momento em que uma diminuição gradual começa a ocorrer até que a taxa de a troca é zero em torno de 34 semanas.

A fisiopatologia da regulação do líquido amniótico não é totalmente compreendida até o momento, mas é seguro afirmar que o AFV é a soma integrada dos tratos de entrada e saída do espaço amniótico.8 Como o fluido pode se mover com relativa facilidade entre o sangue fetal e o materno através da placenta e das membranas amnióticas, é lógico que uma hipovolemia materna secundária à desidratação levaria ao desenvolvimento de oligoidrâmnio. Este foi realmente o caso de Sherer et al em sua publicação de 1990. Além disso, tanto a hidratação oral quanto a soro como forma de aumentar o volume materno demonstraram ser tratamentos eficazes para oligoidrâmnio.3,11-16

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade Materna >18 anos
  • Oligoidrâmnio: diagnosticado por ultrassonografia (definido AFV
  • Gravidez única
  • Membranas intactas
  • Idade gestacional 24 - 36 semanas

Critério de exclusão:

  • Indicação para parto urgente (PET grave, síndrome HELLP, hipoxemia fetal persistente [padrão de frequência cardíaca fetal não tranquilizador])
  • Membranas amnióticas rompidas; PPROM, PROM, SROM
  • Febre (>38C)
  • gestação múltipla
  • > 37 semanas de gestação
  • Anomalias Fetais Letais e/ou morte
  • Doença cardiovascular materna
  • Doença renal materna
  • Doença pulmonar materna (exceto asma)
  • Pacientes em uso de inibidores de prostaglandina, AINEs3,15 (dentro de 1 semana após a inscrição, exceto aspirina infantil)
  • não fala inglês
  • Infecções vaginais e/ou lesões cutâneas ativas
  • Placenta Prévia e/ou Sangramento Vaginal Inexplicável
  • IMC > 45

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IV/Hidratação oral e repouso no leito
  • PA materna (sentado)
  • Pressão de Pulso
  • Pulso
  • Gravidade Específica da Urina BID
  • Frequência Cardíaca Fetal
  • Procedimentos de US de peso corporal materno
  • AC/EFW
  • Fluxo Doppler da Artéria Umbilical (Baseline, dia 3, 7 {ou Alta})
  • Fluxo Doppler da Artéria Uterina (Baseline, dia 3, 7 {ou alta})
  • AFI (linha de base, dia 3, 7 {ou alta})

TODOS OS ITENS ACIMA DEVEM SER PREENCHIDOS ANTES:

  • 1 litro de água PO durante 2 horas
  • Bolus de fluido IV de 1 litro (NS) então titulado para 75 ml\hr durante a participação no estudo
  • E/S estritas
  • Sinais vitais
  • PA materna (sentado)
  • Pressão de Pulso
  • Pulso
  • Gravidade Específica da Urina BID
  • Frequência Cardíaca Fetal
  • Procedimentos de US de peso corporal materno
  • AC/EFW
  • Fluxo Doppler da Artéria Umbilical (Baseline, dia 3, 7 {ou Alta})
  • Fluxo Doppler da Artéria Uterina (Baseline, dia 3, 7 {ou alta})
  • AFI (linha de base, dia 3, 7 {ou alta})

TODOS OS ITENS ACIMA DEVEM SER PREENCHIDOS ANTES:

  • 1 litro de água PO durante 2 horas
  • Bolus de fluido IV de 1 litro (NS) então titulado para 75 ml\hr durante a participação no estudo
  • E/S estritas
  • Sinais vitais
Comparador Ativo: Grupo de Hidroterapia
  • PA materna (sentado)
  • Pressão de Pulso
  • Pulso
  • Gravidade Específica da Urina BID
  • Frequência Cardíaca Fetal
  • Procedimentos de US de peso corporal materno
  • AC/EFW
  • Fluxo Doppler da Artéria Umbilical (Baseline, dia 3, 7 {ou Alta})

    o 1 hora +/- 30 minutos após a terapia de submersão

  • Fluxo Doppler da Artéria Uterina (Baseline, dia 3, 7 {ou alta})

    o 1 hora +/- 30 minutos após a terapia de submersão

  • AFI (linha de base, dia 3, 7 {ou alta}) o 1 hora +/- 30 minutos após a terapia de submersão

TODOS OS ITENS ACIMA DEVEM SER PREENCHIDOS ANTES:

  • 1 litro de água PO durante 2 horas
  • Bolus de fluido IV de 1 litro (NS) então titulado para 75 ml\hr durante a participação no estudo
  • E/S estritas
  • Sinais vitais
  • HIDROTERAPIA DUAS VEZES POR DIA DURANTE 3-7 DIAS o Pressão arterial, pulso, pressão de pulso, peso corporal e frequência cardíaca fetal antes e depois da terapia de submersão
  • PA materna (sentado)
  • Pressão de Pulso
  • Pulso
  • Gravidade Específica da Urina BID
  • Frequência Cardíaca Fetal
  • Procedimentos de US de peso corporal materno
  • AC/EFW
  • Fluxo Doppler da Artéria Umbilical (Baseline, dia 3, 7 {ou Alta})

    o 1 hora +/- 30 minutos após a terapia de submersão

  • Fluxo Doppler da Artéria Uterina (Baseline, dia 3, 7 {ou alta})

    o 1 hora +/- 30 minutos após a terapia de submersão

  • AFI (linha de base, dia 3, 7 {ou alta}) o 1 hora +/- 30 minutos após a terapia de submersão

TODOS OS ITENS ACIMA DEVEM SER PREENCHIDOS ANTES:

  • 1 litro de água PO durante 2 horas
  • Bolus de fluido IV de 1 litro (NS) então titulado para 75 ml\hr durante a participação no estudo
  • E/S estritas
  • Sinais vitais
  • HIDROTERAPIA DUAS VEZES POR DIA DURANTE 3-7 DIAS o Pressão arterial, pulso, pressão de pulso, peso corporal e frequência cardíaca fetal antes e depois da terapia de submersão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Primário: Número de participantes com reversão de oligoidrâmnio usando medidas de AFV
Prazo: dias 3 e 7 ou alta
Indivíduos com índice de líquido amniótico via ultrassom nos dias 3, 5 e 7 de participação no estudo.
dias 3 e 7 ou alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Metabólico
Prazo: admissão, dias 3, 5, 7/alta e parto

Secundário:

- Alterações no estado hemodinâmico materno pela mobilização de líquido extravascular

admissão, dias 3, 5, 7/alta e parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRONG-2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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