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Idroterapia per l'inversione di oligoidramnios (STRONG)

27 marzo 2020 aggiornato da: Pediatrix

Terapia di immersione per l'inversione dell'oligoidramnios; Un approccio delicato non invasivo

OBIETTIVO Valutare l'efficacia della terapia di immersione subtotale come opzione per migliorare il volume intravascolare materno migliorando così lo stato emodinamico materno e fetale con inversione dell'oligoidramnios. Questo sarà misurato utilizzando il volume del liquido amniotico (AFV) come risultato primario. Gli esiti secondari saranno misurati utilizzando studi Doppler fetali, segni vitali materni (pressione sanguigna, pressione del polso, peso, polso) e input / output.

IPOTESI: L'oligoidramnios, secondario all'esaurimento del volume intravascolare materno, può essere invertito migliorando la perfusione feto- e uteroplacentare con la terapia di immersione subtotale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Il volume del liquido amniotico è clinicamente rilevante in quanto gli squilibri che riducono il volume si traducono in una condizione nota come oligoidramnios, che può avere profonde implicazioni sull'esito perinatale. L'incidenza di oligoidramnios è del 2,3%1,2,3 e le misurazioni del volume del liquido amniotico (AFV) sono diventate uno standard nella sorveglianza fetale nella valutazione delle gravidanze ad alto rischio poiché l'oligoidramnios è associato a restrizione della crescita intrauterina, sindrome da distress respiratorio, sindrome della maturità e ipossia fetale cronica. L'oligoidramnios può anche svolgere un ruolo nella presentazione errata del feto, nella compressione del cordone ombelicale, nella colorazione del meconio e nell'aumento del parto operativo.3,4, 5,6 L'oligoidramnios è comunemente definito come un AFV di 5 cm o meno. Un AFV di 8 cm rappresenta il quinto percentile dei normali valori di AFV.7 È stato osservato che il parto nel contesto dell'oligoidramnios isolato, indipendentemente da una gestazione a termine altrimenti non complicata e priva di malattia materna, è diventato routine, aumentando così la morbilità materna, in particolare nel contesto del parto operativo o delle induzioni fallite. 3

Per comprendere l'oligoidramnios è innanzitutto importante comprendere l'acqua intrauterina e i cambiamenti progressivi che si verificano con la normale gestazione umana. Al termine, è riportato che l'accumulo totale di acqua è di circa 3,5 l, con 2400 ml nel feto, 400 ml nella placenta e 700 ml nel liquido amniotico.8 Nel 1989, Brace e colleghi hanno determinato il volume del liquido amniotico (AFV) in funzione dell'età gestazionale. Hanno riportato un aumento dei valori medi da 30 ml a 10 settimane a 190 ml a 16 settimane a 780 ml a 32-35 settimane, dopodiché l'AFV diminuisce, specialmente nelle gravidanze post-termine. È importante realizzare; tuttavia, il modello di fluttuazione del volume in funzione dell'età gestazionale può variare considerevolmente da individuo a individuo. Come regola generale, l'AFV aumenta a un tasso di 10 ml/settimana all'inizio del periodo fetale, questo tasso di espansione aumenta a 50-60 ml/settimana dalle 19 alle 25 settimane, momento in cui inizia a verificarsi una diminuzione graduale fino a quando il tasso di lo scambio è zero intorno a 34 settimane.

La fisiopatologia della regolazione del liquido amniotico non è del tutto compresa in questa data attuale, ma è sicuro affermare che l'AFV è la somma integrata dei tratti di afflusso e di deflusso dello spazio amniotico.8 Poiché il fluido può muoversi con relativa facilità tra il sangue fetale e quello materno attraverso la placenta e le membrane amniotiche, è ovvio che un'ipovolemia materna secondaria alla disidratazione porterebbe allo sviluppo di oligoidramnios. Questo è stato effettivamente dimostrato da Sherer et al nella loro pubblicazione del 1990. Inoltre, sia l'idratazione orale che quella sierica come mezzo per aumentare il volume materno si sono dimostrate trattamenti efficaci per l'oligoidramnios.3,11-16

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna >18 anni
  • Oligoidramnios: diagnosticato con ecografia (definito AFV
  • Gravidanza singola
  • Membrane intatte
  • Età gestazionale 24 - 36 settimane

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per parto urgente (PET grave, sindrome HELLP, ipossiemia fetale persistente [frequenza cardiaca fetale non rassicurante])
  • Membrane amniotiche rotte; PPROM, PROM, SROM
  • Febbre (>38°C)
  • Gestazione multipla
  • >37 settimane di gestazione
  • Letale Anomalie fetali e/o morte
  • Malattie cardiovascolari materne
  • Malattia renale materna
  • Malattia polmonare materna (diversa dall'asma)
  • Pazienti che usano inibitori delle prostaglandine, FANS3,15 (entro 1 settimana dall'arruolamento, diversi dall'aspirina baby)
  • Non di lingua inglese
  • Infezioni vaginali e/o lesioni cutanee attive
  • Placenta previa e/o sanguinamento vaginale inspiegabile
  • IMC > 45

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IV/Idratazione orale e riposo a letto
  • PA materna (seduta)
  • Pressione del polso
  • Polso
  • Peso specifico delle urine BID
  • Frequenza cardiaca fetale
  • Procedure statunitensi per il peso corporeo materno
  • AC/EFW
  • Flusso Doppler dell'arteria ombelicale (basale, giorno 3, 7 {o dimissione})
  • Flusso Doppler dell'arteria uterina (basale, giorno 3, 7 {o dimissione})
  • AFI (riferimento, giorno 3, 7 {o dimissione})

TUTTI I VOCI DI CUI SOPRA DEVONO ESSERE COMPLETATI PRIMA:

  • 1 litro di acqua PO in 2 ore
  • Bolo fluido da 1 litro IV (NS) poi titolato a 75 ml\ora per la durata della partecipazione allo studio
  • I/O rigorosi
  • Segni vitali
  • PA materna (seduta)
  • Pressione del polso
  • Polso
  • Peso specifico delle urine BID
  • Frequenza cardiaca fetale
  • Procedure statunitensi per il peso corporeo materno
  • AC/EFW
  • Flusso Doppler dell'arteria ombelicale (basale, giorno 3, 7 {o dimissione})
  • Flusso Doppler dell'arteria uterina (basale, giorno 3, 7 {o dimissione})
  • AFI (riferimento, giorno 3, 7 {o dimissione})

TUTTI I VOCI DI CUI SOPRA DEVONO ESSERE COMPLETATI PRIMA:

  • 1 litro di acqua PO in 2 ore
  • Bolo fluido da 1 litro IV (NS) poi titolato a 75 ml\ora per la durata della partecipazione allo studio
  • I/O rigorosi
  • Segni vitali
Comparatore attivo: Gruppo di idroterapia
  • PA materna (seduta)
  • Pressione del polso
  • Polso
  • Peso specifico delle urine BID
  • Frequenza cardiaca fetale
  • Procedure statunitensi per il peso corporeo materno
  • AC/EFW
  • Flusso Doppler dell'arteria ombelicale (basale, giorno 3, 7 {o dimissione})

    o 1 ora +/- 30 minuti dopo la terapia in immersione

  • Flusso Doppler dell'arteria uterina (basale, giorno 3, 7 {o dimissione})

    o 1 ora +/- 30 minuti dopo la terapia in immersione

  • AFI (basale, giorno 3, 7 {o dimissione}) o 1 ora +/- 30 minuti dopo la terapia in immersione

TUTTI I VOCI DI CUI SOPRA DEVONO ESSERE COMPLETATI PRIMA:

  • 1 litro di acqua PO in 2 ore
  • Bolo fluido da 1 litro IV (NS) poi titolato a 75 ml\ora per la durata della partecipazione allo studio
  • I/O rigorosi
  • Segni vitali
  • IDROTERAPIA DUE VOLTE AL GIORNO PER 3-7 GIORNI o Pressione sanguigna, polso, pressione del polso, peso corporeo e frequenza cardiaca fetale prima e dopo la terapia in immersione
  • PA materna (seduta)
  • Pressione del polso
  • Polso
  • Peso specifico delle urine BID
  • Frequenza cardiaca fetale
  • Procedure statunitensi per il peso corporeo materno
  • AC/EFW
  • Flusso Doppler dell'arteria ombelicale (basale, giorno 3, 7 {o dimissione})

    o 1 ora +/- 30 minuti dopo la terapia in immersione

  • Flusso Doppler dell'arteria uterina (basale, giorno 3, 7 {o dimissione})

    o 1 ora +/- 30 minuti dopo la terapia in immersione

  • AFI (basale, giorno 3, 7 {o dimissione}) o 1 ora +/- 30 minuti dopo la terapia in immersione

TUTTI I VOCI DI CUI SOPRA DEVONO ESSERE COMPLETATI PRIMA:

  • 1 litro di acqua PO in 2 ore
  • Bolo fluido da 1 litro IV (NS) poi titolato a 75 ml\ora per la durata della partecipazione allo studio
  • I/O rigorosi
  • Segni vitali
  • IDROTERAPIA DUE VOLTE AL GIORNO PER 3-7 GIORNI o Pressione sanguigna, polso, pressione del polso, peso corporeo e frequenza cardiaca fetale prima e dopo la terapia in immersione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Primario: numero di partecipanti con inversione dell'oligoidramnios utilizzando misure AFV
Lasso di tempo: giorni 3 e 7 o dimissione
Indice del liquido amniotico dei soggetti tramite ultrasuoni nei giorni 3, 5 e 7 della partecipazione allo studio.
giorni 3 e 7 o dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato metabolico
Lasso di tempo: ricovero, giorni 3, 5, 7/dimissione e parto

Secondario:

- Cambiamenti nello stato emodinamico materno mobilitando il liquido extravascolare

ricovero, giorni 3, 5, 7/dimissione e parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRONG-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IV/Idratazione orale e riposo a letto

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