- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01682928
Idroterapia per l'inversione di oligoidramnios (STRONG)
Terapia di immersione per l'inversione dell'oligoidramnios; Un approccio delicato non invasivo
OBIETTIVO Valutare l'efficacia della terapia di immersione subtotale come opzione per migliorare il volume intravascolare materno migliorando così lo stato emodinamico materno e fetale con inversione dell'oligoidramnios. Questo sarà misurato utilizzando il volume del liquido amniotico (AFV) come risultato primario. Gli esiti secondari saranno misurati utilizzando studi Doppler fetali, segni vitali materni (pressione sanguigna, pressione del polso, peso, polso) e input / output.
IPOTESI: L'oligoidramnios, secondario all'esaurimento del volume intravascolare materno, può essere invertito migliorando la perfusione feto- e uteroplacentare con la terapia di immersione subtotale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Il volume del liquido amniotico è clinicamente rilevante in quanto gli squilibri che riducono il volume si traducono in una condizione nota come oligoidramnios, che può avere profonde implicazioni sull'esito perinatale. L'incidenza di oligoidramnios è del 2,3%1,2,3 e le misurazioni del volume del liquido amniotico (AFV) sono diventate uno standard nella sorveglianza fetale nella valutazione delle gravidanze ad alto rischio poiché l'oligoidramnios è associato a restrizione della crescita intrauterina, sindrome da distress respiratorio, sindrome della maturità e ipossia fetale cronica. L'oligoidramnios può anche svolgere un ruolo nella presentazione errata del feto, nella compressione del cordone ombelicale, nella colorazione del meconio e nell'aumento del parto operativo.3,4, 5,6 L'oligoidramnios è comunemente definito come un AFV di 5 cm o meno. Un AFV di 8 cm rappresenta il quinto percentile dei normali valori di AFV.7 È stato osservato che il parto nel contesto dell'oligoidramnios isolato, indipendentemente da una gestazione a termine altrimenti non complicata e priva di malattia materna, è diventato routine, aumentando così la morbilità materna, in particolare nel contesto del parto operativo o delle induzioni fallite. 3
Per comprendere l'oligoidramnios è innanzitutto importante comprendere l'acqua intrauterina e i cambiamenti progressivi che si verificano con la normale gestazione umana. Al termine, è riportato che l'accumulo totale di acqua è di circa 3,5 l, con 2400 ml nel feto, 400 ml nella placenta e 700 ml nel liquido amniotico.8 Nel 1989, Brace e colleghi hanno determinato il volume del liquido amniotico (AFV) in funzione dell'età gestazionale. Hanno riportato un aumento dei valori medi da 30 ml a 10 settimane a 190 ml a 16 settimane a 780 ml a 32-35 settimane, dopodiché l'AFV diminuisce, specialmente nelle gravidanze post-termine. È importante realizzare; tuttavia, il modello di fluttuazione del volume in funzione dell'età gestazionale può variare considerevolmente da individuo a individuo. Come regola generale, l'AFV aumenta a un tasso di 10 ml/settimana all'inizio del periodo fetale, questo tasso di espansione aumenta a 50-60 ml/settimana dalle 19 alle 25 settimane, momento in cui inizia a verificarsi una diminuzione graduale fino a quando il tasso di lo scambio è zero intorno a 34 settimane.
La fisiopatologia della regolazione del liquido amniotico non è del tutto compresa in questa data attuale, ma è sicuro affermare che l'AFV è la somma integrata dei tratti di afflusso e di deflusso dello spazio amniotico.8 Poiché il fluido può muoversi con relativa facilità tra il sangue fetale e quello materno attraverso la placenta e le membrane amniotiche, è ovvio che un'ipovolemia materna secondaria alla disidratazione porterebbe allo sviluppo di oligoidramnios. Questo è stato effettivamente dimostrato da Sherer et al nella loro pubblicazione del 1990. Inoltre, sia l'idratazione orale che quella sierica come mezzo per aumentare il volume materno si sono dimostrate trattamenti efficaci per l'oligoidramnios.3,11-16
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85212
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna >18 anni
- Oligoidramnios: diagnosticato con ecografia (definito AFV
- Gravidanza singola
- Membrane intatte
- Età gestazionale 24 - 36 settimane
Criteri di esclusione:
- Indicazione per parto urgente (PET grave, sindrome HELLP, ipossiemia fetale persistente [frequenza cardiaca fetale non rassicurante])
- Membrane amniotiche rotte; PPROM, PROM, SROM
- Febbre (>38°C)
- Gestazione multipla
- >37 settimane di gestazione
- Letale Anomalie fetali e/o morte
- Malattie cardiovascolari materne
- Malattia renale materna
- Malattia polmonare materna (diversa dall'asma)
- Pazienti che usano inibitori delle prostaglandine, FANS3,15 (entro 1 settimana dall'arruolamento, diversi dall'aspirina baby)
- Non di lingua inglese
- Infezioni vaginali e/o lesioni cutanee attive
- Placenta previa e/o sanguinamento vaginale inspiegabile
- IMC > 45
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IV/Idratazione orale e riposo a letto
TUTTI I VOCI DI CUI SOPRA DEVONO ESSERE COMPLETATI PRIMA:
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TUTTI I VOCI DI CUI SOPRA DEVONO ESSERE COMPLETATI PRIMA:
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Comparatore attivo: Gruppo di idroterapia
TUTTI I VOCI DI CUI SOPRA DEVONO ESSERE COMPLETATI PRIMA:
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TUTTI I VOCI DI CUI SOPRA DEVONO ESSERE COMPLETATI PRIMA:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Primario: numero di partecipanti con inversione dell'oligoidramnios utilizzando misure AFV
Lasso di tempo: giorni 3 e 7 o dimissione
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Indice del liquido amniotico dei soggetti tramite ultrasuoni nei giorni 3, 5 e 7 della partecipazione allo studio.
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giorni 3 e 7 o dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato metabolico
Lasso di tempo: ricovero, giorni 3, 5, 7/dimissione e parto
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Secondario: - Cambiamenti nello stato emodinamico materno mobilitando il liquido extravascolare |
ricovero, giorni 3, 5, 7/dimissione e parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRONG-2012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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