Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesihoito oligohydramnionin kumoamiseen (STRONG)

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pediatrix

Upotushoito oligohydramnionin kumoamiseen; Ei-invasiivinen lempeä lähestymistapa

TAVOITE: Arvioida subtotal immersiohoidon tehokkuutta vaihtoehtona parantaa äidin suonensisäistä tilavuutta, mikä parantaa sekä äidin että sikiön hemodynaamista tilaa oligohydramnionin kääntyessä. Tämä mitataan käyttämällä ensisijaisena tuloksena lapsivesimäärää (AFV). Toissijaiset tulokset mitataan käyttämällä sikiön Doppler-tutkimuksia, äidin elintoimintoja (verenpaine, pulssinpaine, paino, pulssi) ja tuloa/tulostusta.

HYPOTEESI: Oligohydramnion, joka on toissijainen äidin vähentyneen intravaskulaarisen tilavuuden vuoksi, voidaan kääntää parantamalla sikiön ja istukan perfuusiota subtotal immersiohoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Lapsiveden tilavuus on kliinisesti merkityksellinen, koska tilavuutta vähentävät häiriöt johtavat tilaan, joka tunnetaan nimellä oligohydramnion, jolla voi olla syvällisiä vaikutuksia perinataaliseen lopputulokseen. Oligohydramnionin ilmaantuvuus on 2,3 %1,2,3 ja lapsivesimäärän (AFV) mittauksista on tullut standardi sikiön seurannassa riskiraskauksien arvioinnissa, koska oligohydramnionin liittyy kohdunsisäiseen kasvun rajoittumiseen, hengitysvaikeusoireyhtymään, post- kypsyysoireyhtymä ja krooninen sikiön hypoksia. Oligohydramnionilla voi myös olla rooli sikiön epämuodostumissa, napanuoran puristumisessa, mekoniumin värjäytymisessä ja lisääntyneessä operatiivisessa synnytyksessä.3,4, 5,6 Oligohydramnion määritellään yleensä AFV:ksi, joka on 5 cm tai vähemmän. 8 cm:n AFV edustaa viidettä persentiiliä normaaleista AFV-arvoista.7 On havaittu, että synnytyksestä eristettyjen oligohydramnionin taustalla, riippumatta muutoin komplisoitumattomasta raskaudesta, jossa ei ole äidin sairautta, on tullut rutiinia, mikä lisää äidin sairastuvuutta erityisesti operatiivisen synnytyksen tai epäonnistuneiden induktioiden yhteydessä. 3

Oligohydramnionin ymmärtämiseksi on ensinnäkin tärkeää ymmärtää kohdunsisäinen vesi ja progressiiviset muutokset, joita esiintyy ihmisen normaalin raskauden aikana. Tänä aikana on raportoitu, että veden kokonaiskertymä on noin 3,5 litraa, 2400 ml sikiöön, 400 ml istukkaan ja 700 ml lapsivesiin.8 Vuonna 1989 Brace ja kollegat määrittelivät lapsivesimäärän (AFV) raskausiän funktiona. He raportoivat keskiarvojen nousun 30 ml:sta 10 viikon kohdalla 190 ml:aan 16 viikon kohdalla 780 ml:aan 32-35 viikon kohdalla, minkä jälkeen AFV vähenee, erityisesti jälkeisissä raskauksissa. On tärkeää ymmärtää; kuitenkin, että tilavuuden vaihtelumalli raskauden iän funktiona voi vaihdella huomattavasti yksilöiden välillä. Yleissääntönä on, että AFV lisääntyy nopeudella 10 ml/vko sikiöjakson alussa, tämä laajenemisnopeus kasvaa 50-60 ml/vko 19:stä 25 viikkoon, jolloin asteittainen lasku alkaa tapahtua, kunnes vaihto on nolla noin 34 vkoa.

Lapsivesisäätelyn patofysiologiaa ei tällä hetkellä täysin ymmärretä, mutta on turvallista todeta, että AFV on lapsivesitilan sisään- ja ulosvirtausteiden integroitu summa.8 Koska neste voi liikkua suhteellisen helposti sikiön ja äidin veren välillä istukan ja lapsivesikalvojen läpi, on järkevää, että äidin kuivumisesta johtuva hypovolemia johtaisi oligohydramnionin kehittymiseen. Tämän todellakin osoittivat Sherer ym. vuoden 1990 julkaisussaan. Lisäksi sekä suun että seerumin nesteytyksen on osoitettu olevan tehokas hoito oligohydramnionissa.3,11-16

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85212
        • Banner Good Samaritan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä > 18 vuotta
  • Oligohydramnion: diagnosoitu sonografialla (määritelty AFV
  • Singleton Raskaus
  • Ehjät kalvot
  • Raskausaika 24-36 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellisen synnytyksen indikaatio (vaikea PET, HELLP-oireyhtymä, jatkuva sikiön hypoksemia [ei-rahoittava sikiön sykemalli])
  • Revenneet lapsivesikalvot; PPROM, PROM, SROM
  • Kuume (>38C)
  • Moniraskaus
  • > 37 raskausviikkoa
  • Tappavat sikiön epämuodostumat ja/tai kuolema
  • Äidin sydän- ja verisuonitauti
  • Äidin munuaissairaus
  • Äidin keuhkosairaus (muu kuin astma)
  • Potilaat, jotka käyttävät prostaglandiinin estäjiä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä3,15 (1 viikon sisällä ilmoittautumisesta, muuta kuin vauva-asprini)
  • Ei-englanninkielinen
  • Emättimen infektiot ja/tai aktiiviset ihovauriot
  • Placenta Previa ja/tai selittämätön emättimen verenvuoto
  • BMI > 45

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV/Suun nesteytys ja Bedrest
  • Äidin verenpaine (istuva)
  • Pulssipaine
  • Pulssi
  • Virtsan ominaispaino BID
  • Sikiön syke
  • Äidin paino USA:ssa
  • AC/EFW
  • Napavaltimon Doppler-virtaus (perustaso, päivä 3, 7 {tai poisto})
  • Kohdun valtimon Doppler-virtaus (perustaso, päivä 3, 7 {tai poisto})
  • AFI (perustilanne, päivä 3, 7 {tai vastuuvapaus})

KAIKKI YLLÄ OLEVA KOHTEET TÄYTYY TÄYTTÄÄ ENNEN:

  • 1 litra vettä PO 2 tunnin aikana
  • 1 litra IV nestebolus (NS) titrattiin sitten 75 ml/h tutkimukseen osallistumisen ajaksi
  • Tiukat I/O:t
  • Elonmerkit
  • Äidin verenpaine (istuva)
  • Pulssipaine
  • Pulssi
  • Virtsan ominaispaino BID
  • Sikiön syke
  • Äidin paino USA:ssa
  • AC/EFW
  • Napavaltimon Doppler-virtaus (perustaso, päivä 3, 7 {tai poisto})
  • Kohdun valtimon Doppler-virtaus (perustaso, päivä 3, 7 {tai poisto})
  • AFI (perustilanne, päivä 3, 7 {tai vastuuvapaus})

KAIKKI YLLÄ OLEVA KOHTEET TÄYTYY TÄYTTÄÄ ENNEN:

  • 1 litra vettä PO 2 tunnin aikana
  • 1 litra IV nestebolus (NS) titrattiin sitten 75 ml/h tutkimukseen osallistumisen ajaksi
  • Tiukat I/O:t
  • Elonmerkit
Active Comparator: Vesiterapiaryhmä
  • Äidin verenpaine (istuva)
  • Pulssipaine
  • Pulssi
  • Virtsan ominaispaino BID
  • Sikiön syke
  • Äidin paino USA:ssa
  • AC/EFW
  • Napavaltimon Doppler-virtaus (perustaso, päivä 3, 7 {tai poisto})

    o 1 tunti +/- 30 minuuttia upotushoidon jälkeen

  • Kohdun valtimon Doppler-virtaus (perustaso, päivä 3, 7 {tai poisto})

    o 1 tunti +/- 30 minuuttia upotushoidon jälkeen

  • AFI (perustaso, päivä 3, 7 {tai poisto}) o 1 tunti +/- 30 minuuttia upotettavan hoidon jälkeen

KAIKKI YLLÄ OLEVA KOHTEET TÄYTYY TÄYTTÄÄ ENNEN:

  • 1 litra vettä PO 2 tunnin aikana
  • 1 litra IV nestebolus (NS) titrattiin sitten 75 ml/h tutkimukseen osallistumisen ajaksi
  • Tiukat I/O:t
  • Elonmerkit
  • HYDROTERAPIA KAHTI PÄIVITTÄIN 3-7 PÄIVÄN AIKANA o Verenpaine, pulssi, pulssinpaine, ruumiinpaino ja sikiön syke ennen ja jälkeen uppohoidon
  • Äidin verenpaine (istuva)
  • Pulssipaine
  • Pulssi
  • Virtsan ominaispaino BID
  • Sikiön syke
  • Äidin paino USA:ssa
  • AC/EFW
  • Napavaltimon Doppler-virtaus (perustaso, päivä 3, 7 {tai poisto})

    o 1 tunti +/- 30 minuuttia upotushoidon jälkeen

  • Kohdun valtimon Doppler-virtaus (perustaso, päivä 3, 7 {tai poisto})

    o 1 tunti +/- 30 minuuttia upotushoidon jälkeen

  • AFI (perustaso, päivä 3, 7 {tai poisto}) o 1 tunti +/- 30 minuuttia upotettavan hoidon jälkeen

KAIKKI YLLÄ OLEVA KOHTEET TÄYTYY TÄYTTÄÄ ENNEN:

  • 1 litra vettä PO 2 tunnin aikana
  • 1 litra IV nestebolus (NS) titrattiin sitten 75 ml/h tutkimukseen osallistumisen ajaksi
  • Tiukat I/O:t
  • Elonmerkit
  • HYDROTERAPIA KAHTI PÄIVITTÄIN 3-7 PÄIVÄN AIKANA o Verenpaine, pulssi, pulssinpaine, ruumiinpaino ja sikiön syke ennen ja jälkeen uppohoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Ensisijainen: niiden osallistujien määrä, joilla oligohydramnionin palautuminen AFV-toimenpiteitä käyttäen
Aikaikkuna: päivät 3 ja 7 tai kotiutus
Koehenkilöiden lapsivesiindeksi ultraäänellä 3, 5 ja 7 tutkimukseen osallistumispäivinä.
päivät 3 ja 7 tai kotiutus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen tila
Aikaikkuna: sisäänpääsy, päivät 3, 5, 7/poistuminen ja toimitus

Toissijainen:

- Muutokset äidin hemodynaamisessa tilassa mobilisoimalla ekstravaskulaarista nestettä

sisäänpääsy, päivät 3, 5, 7/poistuminen ja toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRONG-2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa