- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01682928
Vesihoito oligohydramnionin kumoamiseen (STRONG)
Upotushoito oligohydramnionin kumoamiseen; Ei-invasiivinen lempeä lähestymistapa
TAVOITE: Arvioida subtotal immersiohoidon tehokkuutta vaihtoehtona parantaa äidin suonensisäistä tilavuutta, mikä parantaa sekä äidin että sikiön hemodynaamista tilaa oligohydramnionin kääntyessä. Tämä mitataan käyttämällä ensisijaisena tuloksena lapsivesimäärää (AFV). Toissijaiset tulokset mitataan käyttämällä sikiön Doppler-tutkimuksia, äidin elintoimintoja (verenpaine, pulssinpaine, paino, pulssi) ja tuloa/tulostusta.
HYPOTEESI: Oligohydramnion, joka on toissijainen äidin vähentyneen intravaskulaarisen tilavuuden vuoksi, voidaan kääntää parantamalla sikiön ja istukan perfuusiota subtotal immersiohoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Lapsiveden tilavuus on kliinisesti merkityksellinen, koska tilavuutta vähentävät häiriöt johtavat tilaan, joka tunnetaan nimellä oligohydramnion, jolla voi olla syvällisiä vaikutuksia perinataaliseen lopputulokseen. Oligohydramnionin ilmaantuvuus on 2,3 %1,2,3 ja lapsivesimäärän (AFV) mittauksista on tullut standardi sikiön seurannassa riskiraskauksien arvioinnissa, koska oligohydramnionin liittyy kohdunsisäiseen kasvun rajoittumiseen, hengitysvaikeusoireyhtymään, post- kypsyysoireyhtymä ja krooninen sikiön hypoksia. Oligohydramnionilla voi myös olla rooli sikiön epämuodostumissa, napanuoran puristumisessa, mekoniumin värjäytymisessä ja lisääntyneessä operatiivisessa synnytyksessä.3,4, 5,6 Oligohydramnion määritellään yleensä AFV:ksi, joka on 5 cm tai vähemmän. 8 cm:n AFV edustaa viidettä persentiiliä normaaleista AFV-arvoista.7 On havaittu, että synnytyksestä eristettyjen oligohydramnionin taustalla, riippumatta muutoin komplisoitumattomasta raskaudesta, jossa ei ole äidin sairautta, on tullut rutiinia, mikä lisää äidin sairastuvuutta erityisesti operatiivisen synnytyksen tai epäonnistuneiden induktioiden yhteydessä. 3
Oligohydramnionin ymmärtämiseksi on ensinnäkin tärkeää ymmärtää kohdunsisäinen vesi ja progressiiviset muutokset, joita esiintyy ihmisen normaalin raskauden aikana. Tänä aikana on raportoitu, että veden kokonaiskertymä on noin 3,5 litraa, 2400 ml sikiöön, 400 ml istukkaan ja 700 ml lapsivesiin.8 Vuonna 1989 Brace ja kollegat määrittelivät lapsivesimäärän (AFV) raskausiän funktiona. He raportoivat keskiarvojen nousun 30 ml:sta 10 viikon kohdalla 190 ml:aan 16 viikon kohdalla 780 ml:aan 32-35 viikon kohdalla, minkä jälkeen AFV vähenee, erityisesti jälkeisissä raskauksissa. On tärkeää ymmärtää; kuitenkin, että tilavuuden vaihtelumalli raskauden iän funktiona voi vaihdella huomattavasti yksilöiden välillä. Yleissääntönä on, että AFV lisääntyy nopeudella 10 ml/vko sikiöjakson alussa, tämä laajenemisnopeus kasvaa 50-60 ml/vko 19:stä 25 viikkoon, jolloin asteittainen lasku alkaa tapahtua, kunnes vaihto on nolla noin 34 vkoa.
Lapsivesisäätelyn patofysiologiaa ei tällä hetkellä täysin ymmärretä, mutta on turvallista todeta, että AFV on lapsivesitilan sisään- ja ulosvirtausteiden integroitu summa.8 Koska neste voi liikkua suhteellisen helposti sikiön ja äidin veren välillä istukan ja lapsivesikalvojen läpi, on järkevää, että äidin kuivumisesta johtuva hypovolemia johtaisi oligohydramnionin kehittymiseen. Tämän todellakin osoittivat Sherer ym. vuoden 1990 julkaisussaan. Lisäksi sekä suun että seerumin nesteytyksen on osoitettu olevan tehokas hoito oligohydramnionissa.3,11-16
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85212
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä > 18 vuotta
- Oligohydramnion: diagnosoitu sonografialla (määritelty AFV
- Singleton Raskaus
- Ehjät kalvot
- Raskausaika 24-36 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisen synnytyksen indikaatio (vaikea PET, HELLP-oireyhtymä, jatkuva sikiön hypoksemia [ei-rahoittava sikiön sykemalli])
- Revenneet lapsivesikalvot; PPROM, PROM, SROM
- Kuume (>38C)
- Moniraskaus
- > 37 raskausviikkoa
- Tappavat sikiön epämuodostumat ja/tai kuolema
- Äidin sydän- ja verisuonitauti
- Äidin munuaissairaus
- Äidin keuhkosairaus (muu kuin astma)
- Potilaat, jotka käyttävät prostaglandiinin estäjiä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä3,15 (1 viikon sisällä ilmoittautumisesta, muuta kuin vauva-asprini)
- Ei-englanninkielinen
- Emättimen infektiot ja/tai aktiiviset ihovauriot
- Placenta Previa ja/tai selittämätön emättimen verenvuoto
- BMI > 45
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV/Suun nesteytys ja Bedrest
KAIKKI YLLÄ OLEVA KOHTEET TÄYTYY TÄYTTÄÄ ENNEN:
|
KAIKKI YLLÄ OLEVA KOHTEET TÄYTYY TÄYTTÄÄ ENNEN:
|
|
Active Comparator: Vesiterapiaryhmä
KAIKKI YLLÄ OLEVA KOHTEET TÄYTYY TÄYTTÄÄ ENNEN:
|
KAIKKI YLLÄ OLEVA KOHTEET TÄYTYY TÄYTTÄÄ ENNEN:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Ensisijainen: niiden osallistujien määrä, joilla oligohydramnionin palautuminen AFV-toimenpiteitä käyttäen
Aikaikkuna: päivät 3 ja 7 tai kotiutus
|
Koehenkilöiden lapsivesiindeksi ultraäänellä 3, 5 ja 7 tutkimukseen osallistumispäivinä.
|
päivät 3 ja 7 tai kotiutus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen tila
Aikaikkuna: sisäänpääsy, päivät 3, 5, 7/poistuminen ja toimitus
|
Toissijainen: - Muutokset äidin hemodynaamisessa tilassa mobilisoimalla ekstravaskulaarista nestettä |
sisäänpääsy, päivät 3, 5, 7/poistuminen ja toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas H Strong, MD, Obstetrix Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRONG-2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .