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逆转羊水过少的水疗 (STRONG)

2020年3月27日更新者：Pediatrix

逆转羊水过少的浸没疗法；一种非侵入性的温和方法

目的：评估次全浸入治疗作为改善母体血管内容量的一种选择的疗效，从而改善母体和胎儿的血流动力学状态并逆转羊水过少。这将使用羊水量 (AFV) 作为主要结果进行测量。次要结果将使用胎儿多普勒研究、母体生命体征（血压、脉压、体重、脉搏）和输入/输出进行测量。

假设：继发于母体血管内容量减少的羊水过少可以通过次全浸入疗法改善胎儿和子宫胎盘灌注来逆转。

研究概览

地位

终止

条件

羊水过少

干预/治疗

详细说明

背景：羊水量与临床相关，因为羊水量减少的紊乱会导致羊水过少，这对围产期结局有深远影响。羊水过少的发生率为 2.3%1,2,3，羊水量 (AFV) 的测量已成为评估高危妊娠的胎儿监测标准，因为羊水过少与宫内生长受限、呼吸窘迫综合征、产后成熟综合征和慢性胎儿缺氧。羊水过少也可能在胎儿先露异常、脐带受压、胎粪染色和手术分娩增加中发挥作用。 3,4, 5,6 羊水过少通常定义为 AFV 为 5 厘米或更小。 8 厘米的 AFV 代表正常 AFV 值的第五个百分位数。 7 已经观察到，在孤立的羊水过少的情况下分娩，无论是没有母体疾病的其他不复杂的足月妊娠，已经成为常规，从而增加了产妇的发病率，特别是在手术分娩或引产失败的情况下。 3个

为了了解羊水过少，首先要了解宫内积水和正常人类妊娠发生的进行性变化。据报道，在足月时总蓄水量约为 3.5 升，其中胎儿有 2400 毫升，胎盘有 400 毫升，羊水中有 700 毫升。 8 1989 年，Brace 及其同事将羊水量 (AFV) 确定为胎龄的函数。他们报告平均值从 10 周时的 30mL 增加到 16 周时的 190mL，再到 32-35 周时的 780mL，之后 AFV 下降，尤其是在过期妊娠中。重要的是要意识到；然而，作为胎龄函数的体积波动模式可能因人而异。作为一般规则，AFV 在胎儿期开始时以 10ml/wk 的速度增加，这种扩张速度从 19 到 25wks 增加到 50-60ml/wk，此时开始逐渐减少直到34 周左右兑换为零。

目前，羊水调节的病理生理学尚未完全明了，但可以肯定地说，AFV 是羊膜腔流入道和流出道的综合总和。 8 由于液体可以相对容易地在胎儿和母体血液之间通过胎盘和羊膜移动，因此有理由认为继发于脱水的母体血容量不足会导致羊水过少。 Sherer 等人在其 1990 年的出版物中确实证明了这一点。此外，口服和血清水化作为增加母体体积的一种方式已被证明是治疗羊水过少的有效方法。 3,11-16

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85212
    - Banner Good Samaritan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

产妇年龄 >18 岁
羊水过少：通过超声诊断（定义为 AFV
单身怀孕
完整的膜
胎龄 24 - 36 周

排除标准：

紧急分娩指征（严重 PET、HELLP 综合征、持续性胎儿低氧血症 [不可靠的胎心率模式]）
羊膜破裂； PPROM、PROM、SROM
发烧（>38C）
多胎妊娠
>37 周妊娠
致命的胎儿异常和/或死亡
母体心血管疾病
母体肾脏疾病
产妇肺部疾病（哮喘除外）
使用前列腺素抑制剂、NSAIDs3、15 的患者（入组后 1 周内，婴儿阿司匹林除外）
不会说英语
阴道感染和/或活动性皮肤损伤
前置胎盘和/或不明原因的阴道出血
体重指数 > 45

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：IV/口服补液和卧床休息孕妇血压（坐姿）脉压脉冲尿液比重 BID 胎心率孕产妇体重美国程序空调/EFW 脐动脉多普勒血流（基线，第 3、7 天{或出院}）子宫动脉多普勒血流（基线、第 3 天、第 7 天{或出院}） AFI（基线、第 3 天、第 7 天{或出院}）以上所有项目必须在以下时间之前完成： 1 升水 PO 超过 2 小时 1 升静脉输液 (NS)，然后在参与研究期间滴定至 75 毫升/小时严格的 I/O 生命体征	药品：IV/口服补液和卧床休息孕妇血压（坐姿）脉压脉冲尿液比重 BID 胎心率孕产妇体重美国程序空调/EFW 脐动脉多普勒血流（基线，第 3、7 天{或出院}）子宫动脉多普勒血流（基线、第 3 天、第 7 天{或出院}） AFI（基线、第 3 天、第 7 天{或出院}）以上所有项目必须在以下时间之前完成： 1 升水 PO 超过 2 小时 1 升静脉输液 (NS)，然后在参与研究期间滴定至 75 毫升/小时严格的 I/O 生命体征
有源比较器：水疗组孕妇血压（坐姿）脉压脉冲尿液比重 BID 胎心率孕产妇体重美国程序空调/EFW 脐动脉多普勒血流（基线，第 3、7 天{或出院}） o 浸泡疗法后 1 小时 +/- 30 分钟子宫动脉多普勒血流（基线、第 3 天、第 7 天{或出院}） o 浸泡疗法后 1 小时 +/- 30 分钟 AFI（基线，第 3 天、第 7 天{或出院}） o 浸泡疗法后 1 小时 +/- 30 分钟以上所有项目必须在以下时间之前完成： 1 升水 PO 超过 2 小时 1 升静脉输液 (NS)，然后在参与研究期间滴定至 75 毫升/小时严格的 I/O 生命体征水疗每天两次，持续 3-7 天 o 水疗前后的血压、脉搏、脉压、体重和胎心率	其他：水疗孕妇血压（坐姿）脉压脉冲尿液比重 BID 胎心率孕产妇体重美国程序空调/EFW 脐动脉多普勒血流（基线，第 3、7 天{或出院}） o 浸泡疗法后 1 小时 +/- 30 分钟子宫动脉多普勒血流（基线、第 3 天、第 7 天{或出院}） o 浸泡疗法后 1 小时 +/- 30 分钟 AFI（基线，第 3 天、第 7 天{或出院}） o 浸泡疗法后 1 小时 +/- 30 分钟以上所有项目必须在以下时间之前完成： 1 升水 PO 超过 2 小时 1 升静脉输液 (NS)，然后在参与研究期间滴定至 75 毫升/小时严格的 I/O 生命体征水疗每天两次，持续 3-7 天 o 水疗前后的血压、脉搏、脉压、体重和胎心率

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：IV/口服补液和卧床休息

孕妇血压（坐姿）
脉压
脉冲
尿液比重 BID
胎心率
孕产妇体重美国程序
空调/EFW
脐动脉多普勒血流（基线，第 3、7 天{或出院}）
子宫动脉多普勒血流（基线、第 3 天、第 7 天{或出院}）
AFI（基线、第 3 天、第 7 天{或出院}）

以上所有项目必须在以下时间之前完成：

1 升水 PO 超过 2 小时
1 升静脉输液 (NS)，然后在参与研究期间滴定至 75 毫升/小时
严格的 I/O
生命体征

药品：IV/口服补液和卧床休息

孕妇血压（坐姿）
脉压
脉冲
尿液比重 BID
胎心率
孕产妇体重美国程序
空调/EFW
脐动脉多普勒血流（基线，第 3、7 天{或出院}）
子宫动脉多普勒血流（基线、第 3 天、第 7 天{或出院}）
AFI（基线、第 3 天、第 7 天{或出院}）

以上所有项目必须在以下时间之前完成：

1 升水 PO 超过 2 小时
1 升静脉输液 (NS)，然后在参与研究期间滴定至 75 毫升/小时
严格的 I/O
生命体征

有源比较器：水疗组

孕妇血压（坐姿）
脉压
脉冲
尿液比重 BID
胎心率
孕产妇体重美国程序
空调/EFW
脐动脉多普勒血流（基线，第 3、7 天{或出院}）
o 浸泡疗法后 1 小时 +/- 30 分钟
子宫动脉多普勒血流（基线、第 3 天、第 7 天{或出院}）
o 浸泡疗法后 1 小时 +/- 30 分钟
AFI（基线，第 3 天、第 7 天{或出院}） o 浸泡疗法后 1 小时 +/- 30 分钟

以上所有项目必须在以下时间之前完成：

1 升水 PO 超过 2 小时
1 升静脉输液 (NS)，然后在参与研究期间滴定至 75 毫升/小时
严格的 I/O
生命体征
水疗每天两次，持续 3-7 天 o 水疗前后的血压、脉搏、脉压、体重和胎心率

其他：水疗

孕妇血压（坐姿）
脉压
脉冲
尿液比重 BID
胎心率
孕产妇体重美国程序
空调/EFW
脐动脉多普勒血流（基线，第 3、7 天{或出院}）
o 浸泡疗法后 1 小时 +/- 30 分钟
子宫动脉多普勒血流（基线、第 3 天、第 7 天{或出院}）
o 浸泡疗法后 1 小时 +/- 30 分钟
AFI（基线，第 3 天、第 7 天{或出院}） o 浸泡疗法后 1 小时 +/- 30 分钟

以上所有项目必须在以下时间之前完成：

1 升水 PO 超过 2 小时
1 升静脉输液 (NS)，然后在参与研究期间滴定至 75 毫升/小时
严格的 I/O
生命体征
水疗每天两次，持续 3-7 天 o 水疗前后的血压、脉搏、脉压、体重和胎心率

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
1. 主要：使用 AFV 措施逆转羊水过少的参与者人数大体时间：第 3 天和第 7 天或出院	在参与研究的第 3 天、第 5 天和第 7 天，受试者通过超声检查羊水指数。	第 3 天和第 7 天或出院

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
代谢状态大体时间：入院，第 3、5、7 天/出院和分娩	中学： - 通过动员血管外液改变母体血流动力学状态	入院，第 3、5、7 天/出院和分娩

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pediatrix

合作者

Banner Health

调查人员

首席研究员：Thomas H Strong, MD、Obstetrix Medical Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日

逆转羊水过少的水疗 (STRONG)

逆转羊水过少的浸没疗法；一种非侵入性的温和方法

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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