偶発的な硬膜穿刺後の聴力の変化。出産者の研究 (AHEAD)
硬膜外鎮痛中のような偶発的な硬膜穿刺後の頭痛は重度であり、時には非常に身体障害を引き起こす可能性があります。 PDPH の発生率は 10 ～ 40% で、ほとんどが硬膜穿刺の 48 時間以内に始まります。 ほとんどの患者で 7 日以内に頭痛が自然に解消するのが一般的ですが、20% では頭痛が持続し、一部の患者では非常に障害が残ることがあります。 特徴的な頭痛の正確な理由は不明ですが、硬膜穿刺からの脳脊髄液 (CSF) の漏出の結果であると考えられています。 脳脊髄液の漏出が多いほど、頭痛はより深刻で持続的になります。 これが、より大きな針 (より低いゲージ) が PDPH の発生率が高いことが知られている理由です。 ただし、針の種類も PDPH の可能性に重要な役割を果たしているようです。
偶発的な PDPH に続く頭痛は、座っているときや立っているときに著しく増加し、横になると完全に消失することが多いため、非常に典型的です。 典型的には後頭部に位置し、光によって強調され、大量の水分を摂取すると減少することがよくあります. 多くの場合、それは自己制限的であり、ほとんどの場合、時間と安静により減少します.
PDPH の診断は臨床的であり、時には困難です。 脊椎麻酔後の液漏れは、耳音響聴力損失によって検出できる片側または両側の聴力の部分的な損失をもたらすことはよく知られています。 この知識を使用して、難聴の測定が臨床症状と偶発的な PDPH の兆候を確認するための診断方法である可能性があるという仮説をテストする予定です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
分娩中に硬膜外鎮痛を受けた分娩者がこの研究に含まれ、これらは次のように構成されます。
- 硬膜穿刺後頭痛の臨床症状のない患者
- 硬膜穿刺後頭痛の臨床症状のある患者
さらに、硬膜外鎮痛を受けていない出産者の対照群が対照群を構成する。
すべての患者は、PDPH の診断後に聴力検査 (耳音響放射 - OAE、および聴覚定常状態反応 - ASSR) を受けます。 その後、頭痛が自然に解消するかどうかを評価するために、患者を 24 時間観察します。 この段階で新しい聴力検査が行われます。 この段階で PDPH の実質的な証拠がある患者は、硬膜外血液パッチ (EBP) を受け、4 時間後と 24 時間後に新しい聴力評価が行われ、聴力障害が解消されたかどうかが評価されます。 ほとんどの患者が正常な聴力に戻ったと考えられる 3 か月後、すべての患者の聴力が同様に測定されます。 聴力分析に加えて、患者は同じ期間に詳細な PDPH アンケートに記入するよう求められます。
すべての測定値は、EDA を受けたが PDPH を受けていない患者と、EDA を受けていない患者と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Solna、スウェーデン
- Karolinskasjukhuset
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Örebro、スウェーデン、701 85
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康な分娩者 既知の聴覚障害がない スウェーデン語を理解できる インフォームド・コンセント
除外基準:
- ステロイド薬を服用している 子癇前症がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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実験グループ
PDPH に苦しむ患者は、このグループを形成します。
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対照群 - 硬膜外
分娩中に硬膜外麻酔を受けたが、PDPH の症状がなかった患者は、この参照グループを形成します。
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硬膜外鎮痛なしの対照群
EDAを受けなかった分娩中の患者は、この対照コホートを形成します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後頭痛
時間枠：硬膜外血液パッチの4時間後
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VAS 痛（頭痛） EBP 適用 4 時間後
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硬膜外血液パッチの4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力データ
時間枠：EBPの4時間後
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OAE および ASSR は、EBP 適用の 4 時間後に測定されます。
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EBPの4時間後
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PDPHアンケート
時間枠：EBP 適用後 4 時間
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PDPH アンケートは、EBP 適用の 4 時間後に痛みとその特徴を分析するために使用されます。
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EBP 適用後 4 時間
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頭痛の再発
時間枠：EBP適用後24時間
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EBPの適用による最初の改善後のPDPHの再発の発生率は、24時間後に記録されます
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EBP適用後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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