- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01682967
Изменение слуха после случайного прокола твердой мозговой оболочки. Исследование у рожениц (AHEAD)
Головная боль после случайной пункции твердой мозговой оболочки, например, во время эпидуральной анестезии, может быть тяжелой и иногда очень инвалидизирующей. Частота ППГБ составляет 10-40%, чаще всего она начинается в течение 48 часов после пункции твердой мозговой оболочки. Хотя спонтанное исчезновение головных болей обычно у большинства пациентов в течение 7 дней, у 20% они могут быть постоянными, а у некоторых очень инвалидизирующими. Точная причина характерной головной боли неизвестна, но считается, что она является результатом утечки спинномозговой жидкости (ЦСЖ) из прокола твердой мозговой оболочки. Чем больше ликворовыделение, тем тяжелее и постояннее головная боль. Вот почему известно, что более крупные иглы (меньшего диаметра) чаще вызывают ППГБ. Тем не менее, тип иглы, по-видимому, также играет важную роль в вероятности ППГБ.
Головная боль после случайной ППГБ очень типична, так как она значительно усиливается в положении сидя или стоя и часто полностью исчезает в положении лежа. Обычно локализуется в затылке, усиливается на свету и часто уменьшается при приеме большого количества жидкости. Во многих случаях она проходит самостоятельно и чаще всего уменьшается со временем и постельным режимом.
Диагностика ПГБ является клинической и иногда сложной. Хорошо известно, что подтекание ликвора, как после спинальной анестезии, приводит к частичной односторонней или двусторонней потере слуха, что можно определить по отоакустической тугоухости. Мы планируем использовать эти знания и проверить гипотезу о том, что измерение потери слуха может быть диагностическим методом для подтверждения клинических симптомов и признаков случайной ППГБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены роженицы, получившие эпидуральную анестезию во время родов, и они будут включать:
- пациенты без клинических симптомов постпункционной головной боли
- пациенты с клиническими симптомами постпункционной головной боли
Кроме того, контрольная группа будет состоять из рожениц, не получавших эпидуральную анестезию.
Всем пациентам будет проведена аудиометрия (ото-акустическая эмиссия — OAE и слуховой устойчивый ответ — ASSR) после постановки диагноза PDPH. Впоследствии пациенты будут наблюдаться в течение 24 часов, чтобы оценить, проходит ли головная боль спонтанно. На этом этапе будет проведена новая аудиометрия. Пациентам со значительными признаками ППГБ на этой стадии будет проведена эпидуральная пломбировка кровью (ЭБП), а новая аудиометрическая оценка будет проведена через 4 часа и 24 часа, чтобы определить, разрешился ли какой-либо аудиометрический дефицит или нет. У всех пациентов будут аналогичные измерения слуха через 3 месяца, когда считается, что большинство пациентов вернулись к нормальному слуху. В дополнение к аудиометрическому анализу пациентов просили заполнить подробную анкету PDPH в те же периоды времени.
Все измерения будут сравниваться с пациентами, которые получили EDA, но без PDPH, и с теми, кто не получил EDA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Швеция, 701 85
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые роженицы Отсутствие известных проблем со слухом Понимание шведского языка Информированное согласие
Критерий исключения:
- Прием стероидных препаратов Наличие преэклампсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экспериментальная группа
Пациенты, страдающие ПГБ, составляют эту группу.
|
|
Контрольная группа - Эпидуральная анестезия
Пациентки, получившие эпидуральную анестезию во время родов, но не имевшие симптомов ППГБ, составили бы эту контрольную группу.
|
|
Контрольная группа без эпидуральной анальгезии
Пациентки в родах, которые не получали EDA, составляли эту когорту контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпункционная головная боль
Временное ограничение: Через 4 часа после эпидуральной пломбировки кровью
|
Боль по ВАШ (головная боль) через 4 ч после применения ЭБП
|
Через 4 часа после эпидуральной пломбировки кровью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиометрические данные
Временное ограничение: Через 4 часа после EBP
|
ОАЭ и ASSR будут измеряться через 4 часа после применения EBP.
|
Через 4 часа после EBP
|
|
Анкета PDPH
Временное ограничение: Через 4 ч после применения ЭБП
|
Анкета PDPH будет использоваться для анализа боли и ее характеристик через 4 часа после применения EBP.
|
Через 4 ч после применения ЭБП
|
|
Повторение головной боли
Временное ограничение: Через 24 ч после применения ЭБП
|
Частота рецидива ПГБ после первоначального улучшения после применения ЭБП будет зарегистрирована через 24 часа.
|
Через 24 ч после применения ЭБП
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AHEAD-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .