Verandering in gehoor na accidentele durale punctie. Een studie bij parturiënten (AHEAD)
Hoofdpijn na accidentele durale punctie zoals tijdens epidurale analgesie kan ernstig en soms zeer invaliderend zijn. De incidentie van PDPH is 10-40%, de meeste beginnen binnen 48 uur na durapunctie. Hoewel hoofdpijn bij de meeste patiënten binnen 7 dagen spontaan verdwijnt, kunnen ze bij 20% aanhoudend zijn en bij sommigen zeer invaliderend. De exacte reden voor de kenmerkende hoofdpijn is onbekend, maar men denkt dat het het gevolg is van lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) uit de durapunctie. Hoe groter de lekkage van CSF, hoe ernstiger en hardnekkiger de hoofdpijn. Dit is de reden waarom bekend is dat grotere naalden (lagere maat) een hogere incidentie van PDPH hebben. Het type naald lijkt echter ook een belangrijke rol te spelen bij de kans op PDPH.
Hoofdpijn na accidentele PDPH is heel typerend omdat het aanzienlijk toeneemt bij zitten of staan en vaak volledig verdwijnt bij liggen. Het bevindt zich meestal aan de achterkant van het hoofd, geaccentueerd door licht en neemt vaak af bij inname van grote hoeveelheden vocht. In veel gevallen is het zelfbeperkend en neemt het meestal af met de tijd en bedrust.
De diagnose van PDPH is klinisch en soms moeilijk. Het is algemeen bekend dat vloeistoflekkage, zoals na spinale anesthesie, resulteert in gedeeltelijk verlies van unilateraal of bilateraal gehoor dat kan worden opgespoord door oto-akoestisch gehoorverlies. We zijn van plan deze kennis te gebruiken en de hypothese te testen dat het meten van gehoorverlies een diagnostische methode kan zijn voor bevestiging van klinische symptomen en tekenen van accidentele PDPH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parturiënten die tijdens de bevalling epidurale analgesie hebben gekregen, zouden in deze studie worden opgenomen en deze zouden bestaan uit:
- patiënten zonder klinische symptomen van postdurale punctiehoofdpijn
- patiënten met klinische symptomen van postdurale punctiehoofdpijn
Daarnaast zou een controlegroep van parturiënten die geen epidurale analgesie hebben gekregen de controlegroep vormen.
Alle patiënten zouden audiometrie (oto-akoestische emissie - OAE, en auditieve steady state respons - ASSR) laten uitvoeren na de diagnose van PDPH. Vervolgens zouden de patiënten 24 uur worden geobserveerd om te beoordelen of de hoofdpijn spontaan verdwijnt. In dit stadium zou een nieuwe audiometrie worden uitgevoerd. Die patiënten met substantieel bewijs van PDPH in dit stadium zouden een epidurale bloedpleister (EBP) krijgen en een nieuwe audiometrische beoordeling zou na 4 uur en 24 uur worden uitgevoerd om te beoordelen of een audiometrisch tekort is opgelost of niet. Alle patiënten zouden na 3 maanden een vergelijkbare meting van het gehoor hebben, terwijl wordt aangenomen dat de meeste patiënten weer normaal kunnen horen. Naast audiometrische analyse zouden patiënten worden gevraagd om in dezelfde tijdsperioden een gedetailleerde PDPH-vragenlijst in te vullen.
Alle metingen zouden worden vergeleken met patiënten die een EDA hebben gekregen maar zonder PDPH en degenen die geen EDA hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Zweden, 701 85
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde parturiënten Geen bekende gehoorproblemen Zweeds verstaan Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Steroïde medicatie gebruiken Pre-eclampsie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Experimentele groep
Patiënten met PDPH zouden deze groep vormen
|
|
Controlegroep - Epiduraal
Patiënten die tijdens de bevalling een ruggenprik kregen maar geen symptomen van PDPH hadden, zouden deze referentiegroep vormen
|
|
Controlegroep zonder epidurale analgesie
Bevallende patiënten die geen EDA hebben gekregen, zouden dit cohort van controles vormen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: 4 uur na epidurale bloedpleister
|
VAS-pijn (hoofdpijn) 4 uur na aanbrengen van EBP
|
4 uur na epidurale bloedpleister
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audiometrische gegevens
Tijdsspanne: 4 uur na EBP
|
OAE en ASSR zouden 4 uur na toepassing van EBP worden gemeten
|
4 uur na EBP
|
|
PDPH-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 uur na aanbrengen van EBP
|
De PDPH-vragenlijst zou worden gebruikt om pijn en de kenmerken ervan 4 uur na het aanbrengen van EBP te analyseren
|
4 uur na aanbrengen van EBP
|
|
Herhaling van hoofdpijn
Tijdsspanne: 24 uur na aanbrengen van EBP
|
De incidentie van herhaling van PDPH na initiële verbetering bij toepassing van EBP zou na 24 uur worden geregistreerd
|
24 uur na aanbrengen van EBP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AHEAD-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .