Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana słuchu po przypadkowym przebiciu opony twardej. Studium u rodzących (AHEAD)

26 września 2015 zaktualizowane przez: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Ból głowy po przypadkowym nakłuciu opony twardej, jak podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, może być ciężki, a czasem bardzo upośledzający. Częstość występowania PDPH wynosi 10-40%, większość zaczyna się w ciągu 48 godzin od nakłucia opony twardej. Chociaż samoistne ustąpienie bólów głowy jest powszechne u większości pacjentów w ciągu 7 dni, u 20% mogą one być uporczywe, a u niektórych bardzo upośledzające. Dokładna przyczyna charakterystycznego bólu głowy nie jest znana, ale uważa się, że jest on wynikiem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z nakłucia opony twardej. Im większy wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, tym silniejszy i uporczywy ból głowy. Dlatego wiadomo, że większe igły (mniejszy rozstaw) powodują większą częstość występowania PDPH. Jednak rodzaj igły wydaje się również odgrywać ważną rolę w prawdopodobieństwie wystąpienia PDPH.

Ból głowy po przypadkowym PDPH jest bardzo typowy, ponieważ nasila się znacznie podczas siedzenia lub stania i często całkowicie zanika w pozycji leżącej. Zwykle jest umiejscowiony z tyłu głowy, uwydatniony światłem i często zmniejsza się wraz z przyjmowaniem dużej ilości płynów. W wielu przypadkach ma charakter samoograniczający się i najczęściej zmniejsza się wraz z upływem czasu i leżeniem w łóżku.

Rozpoznanie PDPH jest kliniczne i czasami trudne. Powszechnie wiadomo, że wyciek alkoholu, podobnie jak po znieczuleniu podpajęczynówkowym, powoduje częściową utratę słuchu jednostronnego lub obustronnego, co można wykryć na podstawie ubytku słuchu otoakustycznego. Planujemy wykorzystać tę wiedzę i przetestować hipotezę, że pomiar ubytku słuchu może być metodą diagnostyczną potwierdzającą objawy kliniczne przypadkowej PDPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączone rodzące, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, a obejmowałyby one:

  1. pacjentów bez objawów klinicznych bólu głowy po przebiciu opony twardej
  2. pacjentów z klinicznymi objawami bólu głowy po przebiciu opony twardej

Ponadto grupa kontrolna rodzących, które nie otrzymały znieczulenia zewnątrzoponowego, stanowiłaby grupę kontrolną.

Po rozpoznaniu PDPH wszyscy pacjenci mieliby mieć wykonaną audiometrię (emisja otoakustyczna – OAE i słuchowa odpowiedź w stanie ustalonym – ASSR). Następnie pacjenci byli obserwowani przez 24 godziny, aby ocenić, czy ból głowy ustępuje samoistnie. Na tym etapie zostanie wykonana nowa audiometria. Pacjenci z istotnymi dowodami PDPH na tym etapie otrzymają nadtwardówkowy plaster krwi (EBP), a po 4 i 24 godzinach zostanie przeprowadzona nowa ocena audiometryczna, aby ocenić, czy jakikolwiek deficyt audiometryczny ustąpił, czy nie. Wszyscy pacjenci mieliby podobny pomiar słuchu po 3 miesiącach, kiedy uważa się, że większość pacjentów powróciła do normalnego słyszenia. Oprócz analizy audiometrycznej pacjenci byliby proszeni o wypełnienie szczegółowego kwestionariusza PDPH w tych samych odstępach czasu.

Wszystkie pomiary byłyby porównywane z pacjentami, którzy otrzymali EDA, ale bez PDPH i tymi, którzy nie otrzymali EDA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Solna, Szwecja
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa eksperymentalna: Rodzące ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i z PDPH Grupa kontrolna - EDA: Rodzące ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i BEZ PDPH Grupa kontrolna - Bez EDA: Rodzące bez znieczulenia zewnątrzoponowego i BEZ PDPH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe rodzące Brak znanych problemów ze słuchem Rozumienie języka szwedzkiego Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków steroidowych Stan przedrzucawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa eksperymentalna
Pacjenci cierpiący na PDPH tworzyliby tę grupę
Grupa kontrolna - Znieczulenie zewnątrzoponowe
Pacjentki, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, ale nie miały objawów PDPH, stanowiłyby tę grupę odniesienia
Grupa kontrolna bez znieczulenia zewnątrzoponowego
Pacjenci w czasie porodu, którzy nie otrzymali EDA, tworzyliby tę kohortę kontrolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: 4 godziny po nadtwardówkowym plastrze krwi
Ból VAS (ból głowy) 4 godziny po zastosowaniu EBP
4 godziny po nadtwardówkowym plastrze krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane audiometryczne
Ramy czasowe: 4 godziny po EBP
OAE i ASSR byłyby mierzone 4 godziny po zastosowaniu EBP
4 godziny po EBP
Kwestionariusz PDPH
Ramy czasowe: 4 godziny po zastosowaniu EBP
Kwestionariusz PDPH posłużyłby do analizy bólu i jego charakterystyki po 4 godzinach od zastosowania EBP
4 godziny po zastosowaniu EBP
Nawrót bólu głowy
Ramy czasowe: 24 h po aplikacji EBP
Częstość występowania nawrotu PDPH po początkowej poprawie po zastosowaniu EBP byłaby rejestrowana po 24 godzinach
24 h po aplikacji EBP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHEAD-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poród w pracy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj