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Veränderung des Hörvermögens nach versehentlicher Duralpunktion. Eine Studie über Gebärende (AHEAD)

26. September 2015 aktualisiert von: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Kopfschmerzen nach versehentlicher Duralpunktion wie während einer Epiduralanalgesie können schwerwiegend und manchmal sehr beeinträchtigend sein. Die Inzidenz von PDPH beträgt 10–40 %, wobei die meisten innerhalb von 48 h nach der Durapunktion beginnen. Obwohl bei den meisten Patienten ein spontanes Verschwinden der Kopfschmerzen innerhalb von 7 Tagen üblich ist, können sie bei 20 % anhaltend und bei einigen sehr beeinträchtigend sein. Der genaue Grund für den charakteristischen Kopfschmerz ist unbekannt, aber es wird angenommen, dass er das Ergebnis des Austritts von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) aus der Duralpunktion ist. Je mehr Liquor austritt, desto schwerer und anhaltender sind die Kopfschmerzen. Aus diesem Grund ist bekannt, dass größere Nadeln (kleineres Maß) eine höhere Inzidenz von PDPH aufweisen. Allerdings scheint auch die Art der Nadel eine wichtige Rolle bei der Wahrscheinlichkeit einer PDPH zu spielen.

Kopfschmerzen nach akzidenteller PDPH sind sehr typisch, da sie im Sitzen oder Stehen stark zunehmen und im Liegen oft ganz verschwinden. Sie befindet sich typischerweise im Hinterkopf, wird durch Licht akzentuiert und nimmt oft mit der Aufnahme großer Flüssigkeitsmengen ab. In vielen Fällen ist es selbstlimitierend und nimmt meistens mit der Zeit und der Bettruhe ab.

Die Diagnose von PDPH ist klinisch und manchmal schwierig. Es ist bekannt, dass ein Liquorverlust, wie nach einer Spinalanästhesie, zu einem teilweisen einseitigen oder beidseitigen Hörverlust führt, der durch einen otoakustischen Hörverlust festgestellt werden kann. Wir planen, dieses Wissen zu nutzen und die Hypothese zu testen, dass die Messung des Hörverlusts eine diagnostische Methode zur Bestätigung klinischer Symptome und Anzeichen einer zufälligen PDPH sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gebärende, die während der Wehen eine Epiduralanalgesie erhalten haben, würden in diese Studie eingeschlossen, und diese würden umfassen:

  1. Patienten ohne klinische Symptome eines postduralpunktionskopfschmerzes
  2. Patienten mit klinischen Symptomen eines postduralpunktionsbedingten Kopfschmerzes

Außerdem würde eine Kontrollgruppe von Gebärenden, die keine Epiduralanalgesie erhalten haben, die Kontrollgruppe darstellen.

Bei allen Patienten würde nach der Diagnose von PDPH eine Audiometrie (otoakustische Emission – OAE und auditive Steady State Response – ASSR) durchgeführt werden. Anschließend würden die Patienten 24 h lang beobachtet, um festzustellen, ob die Kopfschmerzen spontan abklingen. In diesem Stadium würde eine neue Audiometrie durchgeführt werden. Diejenigen Patienten mit substantiellen Anzeichen von PDPH in diesem Stadium würden ein epidurales Blutpflaster (EBP) erhalten und eine neue audiometrische Bewertung würde nach 4 h und 24 h erfolgen, um festzustellen, ob ein audiometrisches Defizit behoben ist oder nicht. Alle Patienten würden nach 3 Monaten eine ähnliche Hörmessung haben, wenn angenommen wird, dass die meisten Patienten zu einem normalen Gehör zurückgekehrt sind. Zusätzlich zur audiometrischen Analyse wurden die Patienten gebeten, einen detaillierten PDPH-Fragebogen zu denselben Zeiträumen auszufüllen.

Alle Messungen würden mit Patienten verglichen, die ein EDA, aber ohne PDPH erhalten haben, und solchen, die kein EDA erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Solna, Schweden
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Versuchsgruppe: Geburtsgeborene mit Epiduralanästhesie und mit PDPH Kontrollgruppe – EDA: Geburtsgeborene mit Epiduralanästhesie und ohne PDPH Kontrollgruppe – kein EDA: Geburtsgeborene ohne Epiduralanästhesie und ohne PDPH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Gebärende Keine bekannten Hörprobleme Schwedisch verstehen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Steroidmedikamenten Präeklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Experimentelle Gruppe
Patienten, die an PDPH leiden, würden diese Gruppe bilden
Kontrollgruppe - Epidural
Patientinnen, die während der Wehen eine Epiduralanästhesie erhielten, aber keine PDPH-Symptome aufwiesen, würden diese Referenzgruppe bilden
Kontrollgruppe ohne Epiduralanalgesie
Patientinnen in den Wehen, die kein EDA erhalten haben, würden diese Kontrollkohorte bilden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpunktioneller Kopfschmerz
Zeitfenster: 4 h nach epiduralem Blutpatch
VAS-Schmerz (Kopfschmerz) 4 h nach Applikation von EBP
4 h nach epiduralem Blutpatch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiometrische Daten
Zeitfenster: 4 h nach EBP
OAE und ASSR würden 4 h nach Anwendung von EBP gemessen werden
4 h nach EBP
PDPH-Fragebogen
Zeitfenster: 4 h nach Applikation von EBP
Der PDPH-Fragebogen würde verwendet, um Schmerzen und ihre Eigenschaften 4 h nach der Anwendung von EBP zu analysieren
4 h nach Applikation von EBP
Wiederauftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 h nach Applikation von EBP
Die Inzidenz eines erneuten Auftretens von PDPH nach anfänglicher Besserung bei Anwendung von EBP würde nach 24 h aufgezeichnet werden
24 h nach Applikation von EBP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHEAD-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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