- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01682967
Alterazione dell'udito in seguito a puntura durale accidentale. Uno studio sulle partorienti (AHEAD)
La cefalea che segue puntura durale accidentale come durante l'analgesia epidurale può essere grave e talvolta molto invalidante. L'incidenza di PDPH è del 10-40%, la maggior parte inizia entro 48 ore dalla puntura durale. Sebbene la risoluzione spontanea delle cefalee sia comune nella maggior parte dei pazienti entro 7 giorni, nel 20% possono essere persistenti e in alcuni molto invalidanti. La ragione esatta del caratteristico mal di testa è sconosciuta, ma si ritiene che sia il risultato della fuoriuscita di liquido cerebrospinale (CSF) dalla puntura durale. Maggiore è la fuoriuscita di CSF, più grave e persistente è il mal di testa. Questo è il motivo per cui è noto che gli aghi più grandi (calibro inferiore) hanno una maggiore incidenza di PDPH. Tuttavia, anche il tipo di ago sembra svolgere un ruolo importante nella probabilità di PDPH.
Il mal di testa che segue il PDPH accidentale è molto tipico in quanto aumenta in modo significativo quando si è seduti o in piedi e spesso scompare completamente quando si è sdraiati. Si trova tipicamente nella parte posteriore della testa, accentuata dalla luce e spesso diminuisce con l'assunzione di grandi quantità di liquidi. In molti casi è autolimitante e molto spesso diminuisce con il tempo e il riposo a letto.
La diagnosi di PDPH è clinica e talvolta difficile. È ben noto che la perdita di liquor, come dopo l'anestesia spinale, provoca una perdita parziale dell'udito unilaterale o bilaterale che può essere rilevata dall'ipoacusia oto-acustica. Abbiamo in programma di utilizzare questa conoscenza e testare l'ipotesi che la misurazione della perdita dell'udito possa essere un metodo diagnostico per la conferma dei sintomi clinici e dei segni di PDPH accidentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le partorienti che hanno ricevuto l'analgesia epidurale durante il travaglio sarebbero incluse in questo studio e queste comprenderebbero:
- pazienti senza sintomi clinici di cefalea post-puntura durale
- pazienti con sintomi clinici di cefalea post-puntura durale
Inoltre, un gruppo di controllo di partorienti che non hanno ricevuto un'analgesia epidurale costituirebbe il gruppo di controllo.
Tutti i pazienti avrebbero eseguito l'audiometria (emissione oto-acustica - OAE e risposta allo stato stazionario uditivo - ASSR) dopo la diagnosi di PDPH. Successivamente, i pazienti verrebbero osservati per 24 ore per valutare se la cefalea si risolve spontaneamente. Una nuova audiometria verrebbe eseguita in questa fase. Quei pazienti con evidenza sostanziale di PDPH in questa fase riceverebbero un patch di sangue epidurale (EBP) e una nuova valutazione audiometrica verrebbe effettuata dopo 4 ore e 24 ore per valutare se qualsiasi deficit audiometrico si è risolto o meno. Tutti i pazienti avrebbero una misurazione dell'udito simile dopo 3 mesi, quando si ritiene che la maggior parte dei pazienti sia tornata all'udito normale. Oltre all'analisi audiometrica, ai pazienti verrebbe chiesto di compilare un dettagliato questionario PDPH negli stessi periodi di tempo.
Tutte le misurazioni verrebbero confrontate con pazienti che hanno ricevuto un EDA ma senza PDPH e quelli che non hanno ricevuto un EDA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Solna, Svezia
- Karolinskasjukhuset
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Örebro, Svezia, 701 85
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorienti sani Nessun problema di udito noto Capire la lingua svedese Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci steroidei Avere pre-eclampsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo sperimentale
I pazienti affetti da PDPH formerebbero questo gruppo
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Gruppo di controllo - Epidurale
I pazienti che hanno ricevuto un'epidurale durante il travaglio ma non hanno avuto sintomi di PDPH formerebbero questo gruppo di riferimento
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Gruppo di controllo senza analgesia epidurale
I pazienti in travaglio che non hanno ricevuto un EDA formerebbero questa coorte di controlli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: 4 ore dopo il cerotto epidurale
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Dolore VAS (mal di testa) 4 ore dopo l'applicazione di EBP
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4 ore dopo il cerotto epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati audiometrici
Lasso di tempo: 4 ore dopo EBP
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OAE e ASSR verrebbero misurati 4 ore dopo l'applicazione di EBP
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4 ore dopo EBP
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Questionario PDPH
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'applicazione di EBP
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Il questionario PDPH verrebbe utilizzato per analizzare il dolore e le sue caratteristiche 4 ore dopo l'applicazione di EBP
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4 ore dopo l'applicazione di EBP
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Ricorrenza del mal di testa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di EBP
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L'incidenza di recidiva di PDPH dopo il miglioramento iniziale sull'applicazione di EBP verrebbe registrata dopo 24 ore
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24 ore dopo l'applicazione di EBP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHEAD-11
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