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Alterazione dell'udito in seguito a puntura durale accidentale. Uno studio sulle partorienti (AHEAD)

26 settembre 2015 aggiornato da: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

La cefalea che segue puntura durale accidentale come durante l'analgesia epidurale può essere grave e talvolta molto invalidante. L'incidenza di PDPH è del 10-40%, la maggior parte inizia entro 48 ore dalla puntura durale. Sebbene la risoluzione spontanea delle cefalee sia comune nella maggior parte dei pazienti entro 7 giorni, nel 20% possono essere persistenti e in alcuni molto invalidanti. La ragione esatta del caratteristico mal di testa è sconosciuta, ma si ritiene che sia il risultato della fuoriuscita di liquido cerebrospinale (CSF) dalla puntura durale. Maggiore è la fuoriuscita di CSF, più grave e persistente è il mal di testa. Questo è il motivo per cui è noto che gli aghi più grandi (calibro inferiore) hanno una maggiore incidenza di PDPH. Tuttavia, anche il tipo di ago sembra svolgere un ruolo importante nella probabilità di PDPH.

Il mal di testa che segue il PDPH accidentale è molto tipico in quanto aumenta in modo significativo quando si è seduti o in piedi e spesso scompare completamente quando si è sdraiati. Si trova tipicamente nella parte posteriore della testa, accentuata dalla luce e spesso diminuisce con l'assunzione di grandi quantità di liquidi. In molti casi è autolimitante e molto spesso diminuisce con il tempo e il riposo a letto.

La diagnosi di PDPH è clinica e talvolta difficile. È ben noto che la perdita di liquor, come dopo l'anestesia spinale, provoca una perdita parziale dell'udito unilaterale o bilaterale che può essere rilevata dall'ipoacusia oto-acustica. Abbiamo in programma di utilizzare questa conoscenza e testare l'ipotesi che la misurazione della perdita dell'udito possa essere un metodo diagnostico per la conferma dei sintomi clinici e dei segni di PDPH accidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le partorienti che hanno ricevuto l'analgesia epidurale durante il travaglio sarebbero incluse in questo studio e queste comprenderebbero:

  1. pazienti senza sintomi clinici di cefalea post-puntura durale
  2. pazienti con sintomi clinici di cefalea post-puntura durale

Inoltre, un gruppo di controllo di partorienti che non hanno ricevuto un'analgesia epidurale costituirebbe il gruppo di controllo.

Tutti i pazienti avrebbero eseguito l'audiometria (emissione oto-acustica - OAE e risposta allo stato stazionario uditivo - ASSR) dopo la diagnosi di PDPH. Successivamente, i pazienti verrebbero osservati per 24 ore per valutare se la cefalea si risolve spontaneamente. Una nuova audiometria verrebbe eseguita in questa fase. Quei pazienti con evidenza sostanziale di PDPH in questa fase riceverebbero un patch di sangue epidurale (EBP) e una nuova valutazione audiometrica verrebbe effettuata dopo 4 ore e 24 ore per valutare se qualsiasi deficit audiometrico si è risolto o meno. Tutti i pazienti avrebbero una misurazione dell'udito simile dopo 3 mesi, quando si ritiene che la maggior parte dei pazienti sia tornata all'udito normale. Oltre all'analisi audiometrica, ai pazienti verrebbe chiesto di compilare un dettagliato questionario PDPH negli stessi periodi di tempo.

Tutte le misurazioni verrebbero confrontate con pazienti che hanno ricevuto un EDA ma senza PDPH e quelli che non hanno ricevuto un EDA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Solna, Svezia
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo sperimentale: Parto con epidurale e con PDPH Gruppo di controllo - EDA: Parto con epidurale e NON con PDPH Gruppo di controllo - No EDA: Parto senza epidurale e NON con PDPH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti sani Nessun problema di udito noto Capire la lingua svedese Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci steroidei Avere pre-eclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo sperimentale
I pazienti affetti da PDPH formerebbero questo gruppo
Gruppo di controllo - Epidurale
I pazienti che hanno ricevuto un'epidurale durante il travaglio ma non hanno avuto sintomi di PDPH formerebbero questo gruppo di riferimento
Gruppo di controllo senza analgesia epidurale
I pazienti in travaglio che non hanno ricevuto un EDA formerebbero questa coorte di controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: 4 ore dopo il cerotto epidurale
Dolore VAS (mal di testa) 4 ore dopo l'applicazione di EBP
4 ore dopo il cerotto epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati audiometrici
Lasso di tempo: 4 ore dopo EBP
OAE e ASSR verrebbero misurati 4 ore dopo l'applicazione di EBP
4 ore dopo EBP
Questionario PDPH
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'applicazione di EBP
Il questionario PDPH verrebbe utilizzato per analizzare il dolore e le sue caratteristiche 4 ore dopo l'applicazione di EBP
4 ore dopo l'applicazione di EBP
Ricorrenza del mal di testa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di EBP
L'incidenza di recidiva di PDPH dopo il miglioramento iniziale sull'applicazione di EBP verrebbe registrata dopo 24 ore
24 ore dopo l'applicazione di EBP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHEAD-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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