Muutos kuulossa vahingossa tapahtuneen duraalipuhkaisun seurauksena. Parturients-tutkimus (AHEAD)
Päänsärky vahingossa tapahtuneen duraalipistoksen jälkeen, kuten epiduraalikivun aikana, voi olla vakavaa ja joskus hyvin vammauttavaa. PDPH:n ilmaantuvuus on 10-40 %, useimmat alkavat 48 tunnin sisällä duraalipunktiosta. Vaikka päänsäryn spontaani häviäminen on yleistä useimmilla potilailla 7 päivässä, 20 %:lla ne voivat olla pysyviä ja joillakin erittäin vammauttavia. Tyypillisen päänsäryn tarkkaa syytä ei tunneta, mutta sen uskotaan johtuvan aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisesta duraalipunktiosta. Mitä enemmän aivo-selkäydinnestettä vuotaa, sitä vakavampi ja jatkuvampi päänsärky. Tästä syystä suuremmilla neuloilla (alempi mitta) tiedetään olevan suurempi PDPH:n ilmaantuvuus. Neulan tyypillä näyttää kuitenkin olevan myös tärkeä rooli PDPH:n todennäköisyydessä.
Päänsärky vahingossa tapahtuneen PDPH:n jälkeen on hyvin tyypillistä, koska se lisääntyy merkittävästi istuessa tai seisten ja usein häviää kokonaan makuulla. Se sijaitsee tyypillisesti pään takaosassa valon korostamana ja vähenee usein suuren nestemäärän nauttimisen myötä. Monissa tapauksissa se on itsestään rajoittuvaa ja useimmiten vähenee ajan ja vuodelevon myötä.
PDPH:n diagnoosi on kliininen ja joskus vaikea. On hyvin tunnettua, että nestevuoto spinaalipuudutuksen jälkeen johtaa osittaiseen yksipuolisen tai kahdenvälisen kuulon menettämiseen, joka voidaan havaita oto-akustisella kuulonalenemalla. Aiomme käyttää tätä tietämystä ja testata hypoteesia, että kuulonaleneman mittaus voi olla diagnostinen menetelmä kliinisten oireiden ja tahattoman PDPH:n merkkien vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen sisällytettäisiin synnyttäjät, jotka ovat saaneet epiduraalista analgesiaa synnytyksen aikana, ja nämä käsittävät:
- potilailla, joilla ei ole postduraalisen pistopäänsäryn kliinisiä oireita
- potilailla, joilla on postduraalisen punktion päänsäryn kliinisiä oireita
Lisäksi kontrolliryhmä synnyttäjistä, jotka eivät ole saaneet epiduraalia analgesiaa, muodostaisivat kontrolliryhmän.
Kaikille potilaille tehdään audiometria (oto-akustinen emissio - OAE ja kuulon vakaan tilan vaste - ASSR) PDPH-diagnoosin jälkeen. Tämän jälkeen potilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan sen arvioimiseksi, häviääkö päänsärky itsestään. Tässä vaiheessa tehdään uusi audiometria. Potilaat, joilla on tässä vaiheessa merkittäviä todisteita PDPH:sta, saavat epiduraalisen verilaastarin (EBP), ja uusi audiometrinen arviointi tehdään 4 tunnin ja 24 tunnin kuluttua sen arvioimiseksi, onko audiometrinen puute ratkennut vai ei. Kaikilla potilailla kuulo on samanlainen kolmen kuukauden kuluttua, kun uskotaan, että useimmat potilaat ovat palanneet normaaliin kuuloon. Audiometrisen analyysin lisäksi potilaita pyydetään täyttämään yksityiskohtainen PDPH-kysely samaan aikaan.
Kaikkia mittauksia verrattaisiin potilaisiin, jotka ovat saaneet EDA:ta, mutta ilman PDPH:ta, ja niihin, jotka eivät ole saaneet EDA:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Solna, Ruotsi
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet synnyttäjät Ei tunnettuja kuuloongelmia Ymmärrä ruotsin kieltä Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidilääkityksen käyttö Pre-eklampsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokeellinen ryhmä
PDPH:sta kärsivät potilaat muodostaisivat tämän ryhmän
|
|
Kontrolliryhmä - Epiduraali
Potilaat, jotka saivat epiduraalin synnytyksen aikana, mutta joilla ei ollut PDPH-oireita, muodostivat tämän vertailuryhmän
|
|
Kontrolliryhmä ilman epiduraalikipua
Synnyttävät potilaat, jotka eivät saaneet EDA:ta, muodostaisivat tämän kontrolliryhmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-duraalinen pistopäänsärky
Aikaikkuna: 4 h epiduraaliverilaastarin jälkeen
|
VAS-kipu (päänsärky) 4 tuntia EBP:n asettamisen jälkeen
|
4 h epiduraaliverilaastarin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiometriset tiedot
Aikaikkuna: 4 tuntia EBP:n jälkeen
|
OAE ja ASSR mitataan 4 tuntia EBP:n levittämisen jälkeen
|
4 tuntia EBP:n jälkeen
|
|
PDPH-kysely
Aikaikkuna: 4 tuntia EBP:n levittämisen jälkeen
|
PDPH-kyselylomakkeella analysoitaisiin kipua ja sen ominaisuuksia 4 tuntia EBP:n levittämisen jälkeen
|
4 tuntia EBP:n levittämisen jälkeen
|
|
Päänsärkyn toistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia EBP:n levittämisen jälkeen
|
PDPH:n uusiutumisen ilmaantuvuus EBP:n käytön jälkeen tapahtuneen alkuparannuksen jälkeen kirjattaisiin 24 tunnin kuluttua
|
24 tuntia EBP:n levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHEAD-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .