Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i hørselen etter utilsiktet dural punktering. En studie i fødende (AHEAD)

26. september 2015 oppdatert av: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Hodepine etter utilsiktet dural punktering som under epidural analgesi kan være alvorlig og noen ganger svært invalidiserende. Forekomsten av PDPH er 10-40 %, de fleste starter innen 48 timer etter dural punktering. Selv om spontan oppløsning av hodepine er vanlig hos de fleste pasienter innen 7 dager, kan de hos 20 % være vedvarende og hos noen svært invalidiserende. Den eksakte årsaken til den karakteristiske hodepinen er ukjent, men det antas å være et resultat av lekkasje av cerebro-spinalvæske (CSF) fra duralpunksjonen. Jo større lekkasje av CSF, desto mer alvorlig og vedvarende hodepinen. Dette er grunnen til at større nåler (lavere gauge) er kjent for å ha en høyere forekomst av PDPH. Imidlertid ser nåletypen også ut til å spille en viktig rolle i sannsynligheten for PDPH.

Hodepine etter utilsiktet PDPH er veldig typisk da den øker betydelig når du sitter eller står og ofte forsvinner helt ved liggende. Det er vanligvis plassert på baksiden av hodet, fremhevet av lys og avtar ofte ved inntak av store mengder væske. I mange tilfeller er den selvbegrensende og avtar som oftest med tid og sengeleie.

Diagnose av PDPH er klinisk og noen ganger vanskelig. Det er velkjent at brennevinslekkasje, som etter spinalbedøvelse, resulterer i delvis tap av ensidig eller bilateral hørsel som kan oppdages ved oto-akustisk hørselstap. Vi planlegger å bruke denne kunnskapen og teste hypotesen om at måling av hørselstap kan være en diagnostisk metode for bekreftelse av kliniske symptomer og tegn på utilsiktet PDPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fødsler som har fått epidural analgesi under fødselen vil bli inkludert i denne studien, og disse vil bestå av:

  1. pasienter uten kliniske symptomer på postdural punkteringshodepine
  2. pasienter med kliniske symptomer på postdural punkteringshodepine

I tillegg vil en kontrollgruppe av fødende som ikke har fått epidural analgesi utgjøre kontrollgruppen.

Alle pasienter ville få utført audiometri (oto-akustisk emisjon - OAE, og auditiv steady state-respons - ASSR) etter diagnosen PDPH. Deretter ble pasientene observert i 24 timer for å vurdere om hodepinen forsvinner spontant. En ny audiometri vil bli gjort på dette stadiet. De pasientene med betydelig bevis for PDPH på dette stadiet vil motta en epidural blodplaster (EBP) og en ny audiometrisk vurdering vil bli gjort etter 4 timer og 24 timer for å vurdere om ethvert audiometrisk underskudd har løst seg eller ikke. Alle pasienter vil ha en tilsvarende måling av hørselen etter 3 måneder når det antas at de fleste pasientene har gått tilbake til normal hørsel. I tillegg til audiometrisk analyse vil pasientene bli bedt om å fylle ut et detaljert PDPH-spørreskjema i samme tidsrom.

Alle målinger vil bli sammenlignet med pasienter som har fått EDA men uten PDPH og de som ikke har fått EDA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Solna, Sverige
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksperimentell gruppe: Fødende fødende med epidural og som har PDPH Kontrollgruppe - EDA: Fødende fødende med epidural og IKKE har PDPH Kontrollgruppe - Ingen EDA: Fødende fødende uten epidural og IKKE har PDPH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske fødende Ingen kjente hørselsproblemer Forstå svensk språk Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar steroidmedisiner Har svangerskapsforgiftning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksperimentell gruppe
Pasienter som lider av PDPH vil utgjøre denne gruppen
Kontrollgruppe - Epidural
Pasienter som fikk epidural under fødselen, men som ikke hadde symptomer på PDPH, ville utgjøre denne referansegruppen
Kontrollgruppe uten epidural analgesi
Pasienter i fødsel som ikke mottok en EDA ville danne denne kohorten av kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-dural punkteringshodepine
Tidsramme: 4 timer etter epidural blodplaster
VAS smerte (hodepine) 4 timer etter påføring av EBP
4 timer etter epidural blodplaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Audiometriske data
Tidsramme: 4 timer etter EBP
OAE og ASSR vil bli målt 4 timer etter påføring av EBP
4 timer etter EBP
PDPH spørreskjema
Tidsramme: 4 timer etter påføring av EBP
PDPH-spørreskjemaet vil bli brukt til å analysere smerte og dens egenskaper 4 timer etter påføring av EBP
4 timer etter påføring av EBP
Gjentakelse av hodepine
Tidsramme: 24 timer etter påføring av EBP
Forekomsten av tilbakefall av PDPH etter innledende forbedring ved påføring av EBP vil bli registrert etter 24 timer
24 timer etter påføring av EBP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AHEAD-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fødsler i Arbeiderpartiet

3
Abonnere