- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01682967
Endring i hørselen etter utilsiktet dural punktering. En studie i fødende (AHEAD)
Hodepine etter utilsiktet dural punktering som under epidural analgesi kan være alvorlig og noen ganger svært invalidiserende. Forekomsten av PDPH er 10-40 %, de fleste starter innen 48 timer etter dural punktering. Selv om spontan oppløsning av hodepine er vanlig hos de fleste pasienter innen 7 dager, kan de hos 20 % være vedvarende og hos noen svært invalidiserende. Den eksakte årsaken til den karakteristiske hodepinen er ukjent, men det antas å være et resultat av lekkasje av cerebro-spinalvæske (CSF) fra duralpunksjonen. Jo større lekkasje av CSF, desto mer alvorlig og vedvarende hodepinen. Dette er grunnen til at større nåler (lavere gauge) er kjent for å ha en høyere forekomst av PDPH. Imidlertid ser nåletypen også ut til å spille en viktig rolle i sannsynligheten for PDPH.
Hodepine etter utilsiktet PDPH er veldig typisk da den øker betydelig når du sitter eller står og ofte forsvinner helt ved liggende. Det er vanligvis plassert på baksiden av hodet, fremhevet av lys og avtar ofte ved inntak av store mengder væske. I mange tilfeller er den selvbegrensende og avtar som oftest med tid og sengeleie.
Diagnose av PDPH er klinisk og noen ganger vanskelig. Det er velkjent at brennevinslekkasje, som etter spinalbedøvelse, resulterer i delvis tap av ensidig eller bilateral hørsel som kan oppdages ved oto-akustisk hørselstap. Vi planlegger å bruke denne kunnskapen og teste hypotesen om at måling av hørselstap kan være en diagnostisk metode for bekreftelse av kliniske symptomer og tegn på utilsiktet PDPH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fødsler som har fått epidural analgesi under fødselen vil bli inkludert i denne studien, og disse vil bestå av:
- pasienter uten kliniske symptomer på postdural punkteringshodepine
- pasienter med kliniske symptomer på postdural punkteringshodepine
I tillegg vil en kontrollgruppe av fødende som ikke har fått epidural analgesi utgjøre kontrollgruppen.
Alle pasienter ville få utført audiometri (oto-akustisk emisjon - OAE, og auditiv steady state-respons - ASSR) etter diagnosen PDPH. Deretter ble pasientene observert i 24 timer for å vurdere om hodepinen forsvinner spontant. En ny audiometri vil bli gjort på dette stadiet. De pasientene med betydelig bevis for PDPH på dette stadiet vil motta en epidural blodplaster (EBP) og en ny audiometrisk vurdering vil bli gjort etter 4 timer og 24 timer for å vurdere om ethvert audiometrisk underskudd har løst seg eller ikke. Alle pasienter vil ha en tilsvarende måling av hørselen etter 3 måneder når det antas at de fleste pasientene har gått tilbake til normal hørsel. I tillegg til audiometrisk analyse vil pasientene bli bedt om å fylle ut et detaljert PDPH-spørreskjema i samme tidsrom.
Alle målinger vil bli sammenlignet med pasienter som har fått EDA men uten PDPH og de som ikke har fått EDA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinskasjukhuset
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske fødende Ingen kjente hørselsproblemer Forstå svensk språk Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tar steroidmedisiner Har svangerskapsforgiftning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Eksperimentell gruppe
Pasienter som lider av PDPH vil utgjøre denne gruppen
|
Kontrollgruppe - Epidural
Pasienter som fikk epidural under fødselen, men som ikke hadde symptomer på PDPH, ville utgjøre denne referansegruppen
|
Kontrollgruppe uten epidural analgesi
Pasienter i fødsel som ikke mottok en EDA ville danne denne kohorten av kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-dural punkteringshodepine
Tidsramme: 4 timer etter epidural blodplaster
|
VAS smerte (hodepine) 4 timer etter påføring av EBP
|
4 timer etter epidural blodplaster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Audiometriske data
Tidsramme: 4 timer etter EBP
|
OAE og ASSR vil bli målt 4 timer etter påføring av EBP
|
4 timer etter EBP
|
PDPH spørreskjema
Tidsramme: 4 timer etter påføring av EBP
|
PDPH-spørreskjemaet vil bli brukt til å analysere smerte og dens egenskaper 4 timer etter påføring av EBP
|
4 timer etter påføring av EBP
|
Gjentakelse av hodepine
Tidsramme: 24 timer etter påføring av EBP
|
Forekomsten av tilbakefall av PDPH etter innledende forbedring ved påføring av EBP vil bli registrert etter 24 timer
|
24 timer etter påføring av EBP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AHEAD-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fødsler i Arbeiderpartiet
-
University of South CarolinaFullført
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalFullførtLangsom Labour ProgressSverige
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkjentSvangerskap | Arbeid | Epidural blokk | Primigravida LabourStorbritannia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført